- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379556
LANGE COvid-KOMorbiditäten: Andrologische, reproduktive, sexuelle Dysfunktionen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
LANGE COvid-KOMorbiditäten: Bewertung andrologischer, reproduktiver und sexueller Funktionen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Bewertung des andrologischen Profils männlicher LO-COCO-ANDRO-Patienten
- Diagnosetest: Beurteilung der Fortpflanzungsfunktion männlicher LO-COCO-ANDRO-Patienten
- Diagnosetest: Beurteilung der sexuellen Funktion männlicher LO-COCO-ANDRO-Patienten
- Diagnosetest: Bewertung der Riechfunktion von männlichen und weiblichen LO-COCO-ANDRO-Patienten
Detaillierte Beschreibung
Der Hoden gehört zu den männlichen Organen mit der höchsten Expression von Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), insbesondere in Sertoli-Zellen, Leydig-Zellen, Spermatogonien, Spermatozyten und Spermatiden; Daher ist die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion, die sich auf die Hoden ausbreitet, und einer direkten Schädigung der testikulären endokrinen Funktion und der Spermatogenese kein zu vernachlässigender Aspekt. Darüber hinaus wurde die Möglichkeit einer indirekten Hodenschädigung vermutet; Tatsächlich wurde bei Patienten mit SARS-CoV-2 über Orchitis berichtet, begünstigt durch die Aktivierung einer systemischen Entzündungsreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion und Veränderungen der Gonadotropinspiegel, die das Vorhandensein eines subklinischen oder kompensierten Hypogonadismus im Zusammenhang mit SARS unterstützen. CoV-2-Infektionen wurden hervorgehoben, obwohl die Möglichkeit von Wirkungen, die durch den Entzündungszustand, die Anwendung von Kortikosteroiden oder Stress vermittelt werden, nicht ausgeschlossen werden kann. Es liegen kontroverse Daten bezüglich der Möglichkeit vor, dass sich eine SARS-CoV-2-Infektion tatsächlich auf das Sperma ausbreiten kann, und es gibt derzeit keine Hinweise auf einen direkten Zusammenhang zwischen einer SARS-CoV-2-Infektion und männlicher Unfruchtbarkeit, obwohl eine veränderte Expression von ACE2 damit in Verbindung gebracht wurde mit nicht-obstruktiver Azoospermie. Die weit verbreitete Expression von ACE2 durch Endothelzellen stellt einen zusätzlichen Anfälligkeitsalarm in Bezug auf das männliche Fortpflanzungssystem sowie auf die sexuelle Funktion dar, insbesondere für die potenziellen direkten und indirekten Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf das vaskuläre Endothel des Penis; In der Tat unterstützen mehrere Beweise das Vorhandensein einer endothelialen Dysfunktion mehrerer Organe bei einer SARS-CoV-2-Infektion, die mit dem direkten Tropismus des Virus, der durch die diffuse Expression von ACE-2 in Endothelzellen vermittelt wird, sowie mit der systemischen Entzündung verbunden ist durch die vermehrte Produktion proinflammatorischer Zytokine, die die Veränderung der Funktion und Durchlässigkeit des Gefäßendothels vermitteln/begünstigen. In diesem Zusammenhang könnte die erektile Dysfunktion eine langfristige Komplikation von Covid-19 darstellen; Die vaskuläre endotheliale Dysfunktion des Penis wird in der Tat als der dominierende Mechanismus beim Einsetzen der vaskulogenischen erektilen Dysfunktion anerkannt, und vorläufige Studien zeigen eine signifikant höhere Prävalenz der erektilen Dysfunktion bei Patienten mit Covid-19, unabhängig von anderen Variablen, die die erektile Funktion beeinflussen, wie z. Alter und Body-Mass-Index. Anosmie/Hyposmie, verbunden oder nicht mit Ageusie, wurde häufig als Symptom für den Beginn einer SARS-CoV-2-Infektion berichtet, könnte aber auch die einzige klinische Manifestation bei einigen pauzisymptomatischen Patienten bleiben. Die Inzidenz von Anosmie bei SARS-CoV-2-Patienten liegt bei Werten zwischen 33,9 % und 68 %, wobei das weibliche Geschlecht überwiegt. Die ätiopathogenetischen Mechanismen, die dem Auftreten von Anosmie bei diesen Patienten zugrunde liegen, müssen noch vollständig geklärt werden; Zu den vorgeschlagenen Hauptmechanismen gehören die Schädigung olfaktorischer sensorischer Neuronen oder die direkte Invasion des Gehirns über den Riechkolben. Geruchsstörungen beeinträchtigen Ernährung und Lebensqualität mit wichtigen psychosozialen Folgen. In diesem Szenario scheint es von größter Bedeutung zu sein, die langfristige Entwicklung der Anosmie bei einer Post-SARS-CoV-2-Infektion durch eine objektive Bewertung zu bewerten und zu überwachen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei männlichen Patienten, die sich von der COVID-19-Erkrankung erholt haben, die SARS-CoV-2-Infektion Folgendes induziert hat: 1) Veränderungen der Samenparameter (Oligo-, Astheno-, Teratozoospermie, Azoospermie, Nekrozoospermie, Leukozytospermie, Hypo / Hyperposia); 2) Hypogonadismus; 3) morphostrukturelle Veränderungen des Hodens, bewertet durch Ultraschall (Hodenhypotrophie, Hoden- und / oder Nebenhodeninhomogenität, Hodenverkalkungen / Mikrolithiasis, solide Hodenläsionen, Hydrozele, Varikozele, veränderte Hoden- und / oder Nebenhodenvaskularisation); 4) prostatavesikuläre morphostrukturelle Veränderungen, beurteilt durch Ultraschall; 5) morphostrukturelle und hämodynamische Veränderungen des Penis, bewertet durch Ultraschall mit Color und PowerDoppler, durchgeführt zu Studienbeginn, und in einigen ausgewählten Fällen, die zu Studienbeginn als pathologisch identifiziert werden, auch dynamisch nach intrakavernöser Infiltration von Prostaglandin-E1 (PGE1 ) (morphologische Veränderungen, Knötchen, Veränderungen der Albuginea-Tunika, Vorhandensein von fibrotischen oder verkalkten Plaques, morphologische und hämodynamische Veränderungen der Arteria cavernosus, Anastomose zwischen den Arteria cavernosus und der Arteria dorsalis, Vorhandensein anderer Kollateralkreisläufe, Vorhandensein und Lokalisation jeglicher Okklusionen); 6) männliche sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion, vorzeitige Ejakulation, Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens), bewertet durch sexologische Fragebögen. Darüber hinaus ist das Ziel der Studie auch zu untersuchen, ob bei männlichen und weiblichen Patienten, die sich von der COVID-19-Erkrankung erholt haben, die SARS-CoV-2-Infektion eine olfaktorische Dysfunktion ausgelöst hat, mit einer Bewertung der eventuellen Korrelation zwischen Prävalenz, Schweregrad, Dauer und möglich Dauerhaftigkeit der Riechstörung und Schweregrad der COVID-19-Erkrankung unter Verwendung des Sniffin' Sticks-Tests zur Bewertung von: Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchsidentifikation (I) (TDI-Score).
Die Patienten werden zu Studienbeginn (bei Entlassung aus der Infektions- und/oder Pneumologieabteilung) und nach 3 bis 12 Monaten evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-Mail: rosario.pivonello@unina.it
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Federico II University of Naples
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Kontakt:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-Mail: rosario.pivonello@unina.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts erholten sich von einer SARS-CoV-2-Infektion (zwei negative Nasen-Rachen-Abstriche, negatives IgM und positives Anti-SARS-CoV-2-IgG);
- Alter über 18 Jahre;
- Fähigkeit, Protokollverfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Alle psychologischen/psychiatrischen/anderen medizinischen Bedingungen, die das Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und ihrer möglichen Folgen beeinträchtigen
- Unkooperative Haltung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der häufigsten Phänotypen des Long-COVID-Syndroms bei COVID-19-Patienten, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen wurden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Diese Pilotstudie wird es ermöglichen, die Häufigkeit und Art andrologischer, reproduktiver, sexueller und olfaktorischer Störungen zu identifizieren, die zum Long-Covid-Syndrom beitragen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit andrologischen Dysfunktionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Prävalenz andrologischer Dysfunktionen (Hypogonadismus, morpho-strukturelle Veränderungen des Hodens einschließlich testikulärer Hypotrophie, Hoden- und / oder Nebenhodeninhomogenität, Hodenverkalkungen / Mikrolithiasis, solide Hodenläsionen, Hydrozele, Varikozele, veränderte Hoden- und / oder Nebenhodenvaskularisation, Prostata-Vesikular-Morpho -strukturelle Veränderungen, morphostrukturelle und hämodynamische Veränderungen des Penis, einschließlich Knötchen, Veränderungen der Albuginea-Tunika, Vorhandensein von fibrotischen oder verkalkten Plaques, morphologische und hämodynamische Veränderungen der Arteria cavernosus, Anastomose zwischen den Arteria cavernosus und der Arteria dorsalis, Kollateralkreislauf , Verschlüsse).
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Anzahl der Patienten mit reproduktiven Störungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Prävalenz männlicher Reproduktionsstörungen: Veränderungen von Samenparametern (Oligo-, Astheno-, Teratozoospermie, Azoospermie, Nekrozoospermie, Leukozytospermie, Hypo / Hyperposia).
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Anzahl der Patienten mit sexuellen Funktionsstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Prävalenz männlicher sexueller Dysfunktionen (erektile Dysfunktion, vorzeitige Ejakulation, Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens).
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Riechstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Prävalenz von Riechstörungen (Hypo/Anosmie und Hypo/Ageusie) bei männlichen und weiblichen Patienten.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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