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LANGE COvid-KOMorbiditäten: Andrologische, reproduktive, sexuelle Dysfunktionen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben

8. August 2025 aktualisiert von: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

LANGE COvid-KOMorbiditäten: Bewertung andrologischer, reproduktiver und sexueller Funktionen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben

In Anbetracht der überzeugenden Anzahl von Studien, die sich auf Patienten in der aktiven Phase der COVID-19-Erkrankung konzentrierten, und des Mangels an Studien, die sich auf Patienten konzentrierten, die von einer Krankheit geheilt wurden, um die Folgen einer Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom zu bewerten, Der Zweck der Studie besteht darin, bei Patienten, die sich von der COVID-19-Erkrankung erholt haben, zu untersuchen: 1) ob die SARS-CoV-2-Infektion bei männlichen Patienten eine primäre (Hoden-) und / oder sekundäre (Hypophysen-) Schädigung des Hypothalamus verursacht hat. Hypophysen-Hoden-Hormonachse, strukturelle und / oder funktionelle Schäden an Hoden und Penis, sexuelle Funktionsstörungen oder Fruchtbarkeitsstörungen; 2) die Prävalenz von chemosensorischen Symptomen (Riechstörung) bei männlichen und weiblichen Patienten und Beurteilung, ob ein Zusammenhang zwischen der Prävalenz, dem Schweregrad, der Dauer und dem eventuellen Fortbestehen der Riechstörung und der Schwere der COVID-19-Erkrankung besteht. Die Patienten werden zu Studienbeginn (bei Entlassung aus der Infektions- und/oder Pneumologieabteilung) und nach 3 bis 12 Monaten evaluiert. Eine bessere Definition der Prävalenz und Art der Folgen nach Genesung von der COVID-19-Erkrankung könnte das therapeutische Management und die langfristige Nachsorge dieser Patienten erheblich verbessern, mit relevanten Auswirkungen auf die Gesundheitsressourcen und die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hoden gehört zu den männlichen Organen mit der höchsten Expression von Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), insbesondere in Sertoli-Zellen, Leydig-Zellen, Spermatogonien, Spermatozyten und Spermatiden; Daher ist die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion, die sich auf die Hoden ausbreitet, und einer direkten Schädigung der testikulären endokrinen Funktion und der Spermatogenese kein zu vernachlässigender Aspekt. Darüber hinaus wurde die Möglichkeit einer indirekten Hodenschädigung vermutet; Tatsächlich wurde bei Patienten mit SARS-CoV-2 über Orchitis berichtet, begünstigt durch die Aktivierung einer systemischen Entzündungsreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion und Veränderungen der Gonadotropinspiegel, die das Vorhandensein eines subklinischen oder kompensierten Hypogonadismus im Zusammenhang mit SARS unterstützen. CoV-2-Infektionen wurden hervorgehoben, obwohl die Möglichkeit von Wirkungen, die durch den Entzündungszustand, die Anwendung von Kortikosteroiden oder Stress vermittelt werden, nicht ausgeschlossen werden kann. Es liegen kontroverse Daten bezüglich der Möglichkeit vor, dass sich eine SARS-CoV-2-Infektion tatsächlich auf das Sperma ausbreiten kann, und es gibt derzeit keine Hinweise auf einen direkten Zusammenhang zwischen einer SARS-CoV-2-Infektion und männlicher Unfruchtbarkeit, obwohl eine veränderte Expression von ACE2 damit in Verbindung gebracht wurde mit nicht-obstruktiver Azoospermie. Die weit verbreitete Expression von ACE2 durch Endothelzellen stellt einen zusätzlichen Anfälligkeitsalarm in Bezug auf das männliche Fortpflanzungssystem sowie auf die sexuelle Funktion dar, insbesondere für die potenziellen direkten und indirekten Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf das vaskuläre Endothel des Penis; In der Tat unterstützen mehrere Beweise das Vorhandensein einer endothelialen Dysfunktion mehrerer Organe bei einer SARS-CoV-2-Infektion, die mit dem direkten Tropismus des Virus, der durch die diffuse Expression von ACE-2 in Endothelzellen vermittelt wird, sowie mit der systemischen Entzündung verbunden ist durch die vermehrte Produktion proinflammatorischer Zytokine, die die Veränderung der Funktion und Durchlässigkeit des Gefäßendothels vermitteln/begünstigen. In diesem Zusammenhang könnte die erektile Dysfunktion eine langfristige Komplikation von Covid-19 darstellen; Die vaskuläre endotheliale Dysfunktion des Penis wird in der Tat als der dominierende Mechanismus beim Einsetzen der vaskulogenischen erektilen Dysfunktion anerkannt, und vorläufige Studien zeigen eine signifikant höhere Prävalenz der erektilen Dysfunktion bei Patienten mit Covid-19, unabhängig von anderen Variablen, die die erektile Funktion beeinflussen, wie z. Alter und Body-Mass-Index. Anosmie/Hyposmie, verbunden oder nicht mit Ageusie, wurde häufig als Symptom für den Beginn einer SARS-CoV-2-Infektion berichtet, könnte aber auch die einzige klinische Manifestation bei einigen pauzisymptomatischen Patienten bleiben. Die Inzidenz von Anosmie bei SARS-CoV-2-Patienten liegt bei Werten zwischen 33,9 % und 68 %, wobei das weibliche Geschlecht überwiegt. Die ätiopathogenetischen Mechanismen, die dem Auftreten von Anosmie bei diesen Patienten zugrunde liegen, müssen noch vollständig geklärt werden; Zu den vorgeschlagenen Hauptmechanismen gehören die Schädigung olfaktorischer sensorischer Neuronen oder die direkte Invasion des Gehirns über den Riechkolben. Geruchsstörungen beeinträchtigen Ernährung und Lebensqualität mit wichtigen psychosozialen Folgen. In diesem Szenario scheint es von größter Bedeutung zu sein, die langfristige Entwicklung der Anosmie bei einer Post-SARS-CoV-2-Infektion durch eine objektive Bewertung zu bewerten und zu überwachen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei männlichen Patienten, die sich von der COVID-19-Erkrankung erholt haben, die SARS-CoV-2-Infektion Folgendes induziert hat: 1) Veränderungen der Samenparameter (Oligo-, Astheno-, Teratozoospermie, Azoospermie, Nekrozoospermie, Leukozytospermie, Hypo / Hyperposia); 2) Hypogonadismus; 3) morphostrukturelle Veränderungen des Hodens, bewertet durch Ultraschall (Hodenhypotrophie, Hoden- und / oder Nebenhodeninhomogenität, Hodenverkalkungen / Mikrolithiasis, solide Hodenläsionen, Hydrozele, Varikozele, veränderte Hoden- und / oder Nebenhodenvaskularisation); 4) prostatavesikuläre morphostrukturelle Veränderungen, beurteilt durch Ultraschall; 5) morphostrukturelle und hämodynamische Veränderungen des Penis, bewertet durch Ultraschall mit Color und PowerDoppler, durchgeführt zu Studienbeginn, und in einigen ausgewählten Fällen, die zu Studienbeginn als pathologisch identifiziert werden, auch dynamisch nach intrakavernöser Infiltration von Prostaglandin-E1 (PGE1 ) (morphologische Veränderungen, Knötchen, Veränderungen der Albuginea-Tunika, Vorhandensein von fibrotischen oder verkalkten Plaques, morphologische und hämodynamische Veränderungen der Arteria cavernosus, Anastomose zwischen den Arteria cavernosus und der Arteria dorsalis, Vorhandensein anderer Kollateralkreisläufe, Vorhandensein und Lokalisation jeglicher Okklusionen); 6) männliche sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion, vorzeitige Ejakulation, Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens), bewertet durch sexologische Fragebögen. Darüber hinaus ist das Ziel der Studie auch zu untersuchen, ob bei männlichen und weiblichen Patienten, die sich von der COVID-19-Erkrankung erholt haben, die SARS-CoV-2-Infektion eine olfaktorische Dysfunktion ausgelöst hat, mit einer Bewertung der eventuellen Korrelation zwischen Prävalenz, Schweregrad, Dauer und möglich Dauerhaftigkeit der Riechstörung und Schweregrad der COVID-19-Erkrankung unter Verwendung des Sniffin' Sticks-Tests zur Bewertung von: Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchsidentifikation (I) (TDI-Score).

Die Patienten werden zu Studienbeginn (bei Entlassung aus der Infektions- und/oder Pneumologieabteilung) und nach 3 bis 12 Monaten evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts erholten sich von einer SARS-CoV-2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts erholten sich von einer SARS-CoV-2-Infektion (zwei negative Nasen-Rachen-Abstriche, negatives IgM und positives Anti-SARS-CoV-2-IgG);
  • Alter über 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Protokollverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychologischen/psychiatrischen/anderen medizinischen Bedingungen, die das Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und ihrer möglichen Folgen beeinträchtigen
  • Unkooperative Haltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der häufigsten Phänotypen des Long-COVID-Syndroms bei COVID-19-Patienten, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen wurden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Diese Pilotstudie wird es ermöglichen, die Häufigkeit und Art andrologischer, reproduktiver, sexueller und olfaktorischer Störungen zu identifizieren, die zum Long-Covid-Syndrom beitragen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit andrologischen Dysfunktionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Prävalenz andrologischer Dysfunktionen (Hypogonadismus, morpho-strukturelle Veränderungen des Hodens einschließlich testikulärer Hypotrophie, Hoden- und / oder Nebenhodeninhomogenität, Hodenverkalkungen / Mikrolithiasis, solide Hodenläsionen, Hydrozele, Varikozele, veränderte Hoden- und / oder Nebenhodenvaskularisation, Prostata-Vesikular-Morpho -strukturelle Veränderungen, morphostrukturelle und hämodynamische Veränderungen des Penis, einschließlich Knötchen, Veränderungen der Albuginea-Tunika, Vorhandensein von fibrotischen oder verkalkten Plaques, morphologische und hämodynamische Veränderungen der Arteria cavernosus, Anastomose zwischen den Arteria cavernosus und der Arteria dorsalis, Kollateralkreislauf , Verschlüsse).
Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Anzahl der Patienten mit reproduktiven Störungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Prävalenz männlicher Reproduktionsstörungen: Veränderungen von Samenparametern (Oligo-, Astheno-, Teratozoospermie, Azoospermie, Nekrozoospermie, Leukozytospermie, Hypo / Hyperposia).
Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Anzahl der Patienten mit sexuellen Funktionsstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Prävalenz männlicher sexueller Dysfunktionen (erektile Dysfunktion, vorzeitige Ejakulation, Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens).
Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Anzahl der Patienten mit Riechstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten
Prävalenz von Riechstörungen (Hypo/Anosmie und Hypo/Ageusie) bei männlichen und weiblichen Patienten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 3-12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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