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Largas comorbilidades por COVID: disfunciones andrológicas, reproductivas y sexuales en pacientes recuperados de COVID-19

8 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

COmorbilidades LAng COvid: Evaluación de funciones andrológicas, reproductivas y sexuales en pacientes recuperados de COVID-19

Teniendo en cuenta la cantidad convincente de estudios centrados en pacientes en la fase activa de la enfermedad COVID-19 y la escasez de estudios centrados en pacientes curados de la enfermedad destinados a evaluar las secuelas de la infección por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo por Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el propósito del estudio es investigar, en pacientes recuperados de la enfermedad COVID-19: 1) si la infección por SARS-CoV-2 ha inducido en pacientes masculinos, un daño primario (testicular) y/o secundario (pituitaria) en el hipotálamo- eje hormonal pituitario-testicular, daños estructurales y/o funcionales en los testículos y el pene, disfunción sexual o trastornos de la fertilidad; 2) la prevalencia en pacientes masculinos y femeninos de síntomas quimiosensoriales (disfunción olfativa) y evaluar si existe una correlación entre la prevalencia, la gravedad, la duración y la eventual persistencia de la disfunción olfativa y la gravedad de la enfermedad por COVID-19. Los pacientes serán evaluados al inicio (al alta de la unidad de infecciones y/o neumología) y después de 3 a 12 meses. Una mejor definición de la prevalencia y tipo de secuelas tras la recuperación de la enfermedad por COVID-19 podría mejorar significativamente el manejo terapéutico y el seguimiento a largo plazo de estos pacientes, con un impacto relevante en términos de recursos sanitarios y de salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El testículo se encuentra entre los órganos masculinos con mayor expresión de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), particularmente en las células de Sertoli, células de Leydig, espermatogonias, espermatocitos y espermátidas; por lo tanto, la posibilidad de que la infección por SARS-CoV-2 se propague al testículo y de un daño directo en la función endocrina testicular y la espermatogénesis no es un aspecto despreciable. Además, se ha sugerido la posibilidad de daño testicular indirecto; de hecho, se ha informado orquitis en pacientes con SARS-CoV-2, favorecida por la activación de una respuesta inflamatoria sistémica a la infección por SARS-CoV-2, y cambios en los niveles de gonadotropinas que respaldan la presencia de hipogonadismo subclínico o compensado asociado con SARS- Se ha destacado la infección por CoV-2, aunque no se puede descartar la posibilidad de efectos mediados por el estado inflamatorio, el uso de corticoides o el estrés. Hay datos controvertidos disponibles con respecto a la posibilidad de que la infección por SARS-CoV-2 realmente pueda propagarse al semen, y actualmente no hay evidencia de una asociación directa entre la infección por SARS-CoV-2 y la infertilidad masculina, aunque se ha asociado una expresión alterada de ACE2. con azoospermia no obstructiva. La expresión generalizada de ACE2 por parte de las células endoteliales representa una alerta de susceptibilidad adicional en relación con el sistema reproductivo masculino, así como con la función sexual, en particular por los posibles efectos directos e indirectos de la infección por SARS-CoV-2 en el endotelio vascular del pene; de hecho, múltiples evidencias apoyan la presencia de una disfunción endotelial multiorgánica en la infección por SARS-CoV-2, relacionada con el tropismo directo del virus mediado por la expresión difusa de ACE-2 en las células endoteliales, así como con la inflamación sistémica a través del aumento de la producción de citocinas proinflamatorias que median/favorecen la alteración de la función y permeabilidad del endotelio vascular. En este contexto, la disfunción eréctil podría representar una complicación a largo plazo del Covid-19; De hecho, se reconoce que la disfunción endotelial vascular del pene es el mecanismo dominante en la aparición de la disfunción eréctil vasculogénica, y los estudios preliminares destacan una prevalencia significativamente mayor de disfunción eréctil en pacientes con Covid-19, independientemente de otras variables que afectan la función eréctil, como el estado psicológico, edad e índice de masa corporal. La anosmia/hiposmia, asociada o no a ageusia, se ha descrito con frecuencia como síntoma de inicio de la infección por SARS-CoV-2, pero también podría seguir siendo la única manifestación clínica en algunos pacientes paucisintomáticos. La incidencia de anosmia en pacientes con SARS-CoV-2 ronda valores entre el 33,9% y el 68%, con predominio en el sexo femenino. Los mecanismos etiopatogénicos que subyacen a la aparición de la anosmia en estos pacientes aún no se han esclarecido por completo; los principales mecanismos propuestos incluyen el daño a las neuronas sensoriales olfatorias o la invasión directa del cerebro a través del bulbo olfatorio. Los trastornos del olfato afectan la nutrición y la calidad de vida con importantes consecuencias psicosociales. En este escenario, parece de primordial importancia evaluar y monitorear la evolución a largo plazo de la anosmia en la post infección por SARS-CoV-2 a través de una evaluación objetiva.

El objetivo del estudio es investigar si en pacientes masculinos recuperados de la enfermedad por COVID-19, la infección por SARS-CoV-2 ha inducido: 1) alteraciones de parámetros seminales (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo / hiperposia); 2) hipogonadismo; 3) alteraciones morfoestructurales del testículo evaluadas por ultrasonografía (hipotrofia testicular, inhomogeneidad testicular y/o epididimaria, calcificaciones/microlitiasis testiculares, lesiones sólidas testiculares, hidrocele, varicocele, alteración de la vascularización testicular y/o epididimaria); 4) alteraciones morfoestructurales prostáticas-vesiculares valoradas por ultrasonografía; 5) Alteraciones morfo-estructurales y hemodinámicas del pene evaluadas por ultrasonografía con Color y PowerDoppler realizadas al inicio, y en algunos casos seleccionados que serán identificados como patológicos al inicio, también realizadas dinámicamente luego de la infiltración intracavernosa de prostaglandina-E1 (PGE1). ) (alteraciones morfológicas, nódulos, alteraciones de la túnica albugínea, presencia de placas fibróticas o calcificadas, alteraciones morfológicas y hemodinámicas de las arterias cavernosas, anastomosis entre las arterias cavernosas y la arteria dorsal, presencia de otra circulación colateral, presencia y localización de cualquier oclusiones); 6)disfunciones sexuales masculinas (disfunción eréctil, eyaculación precoz, trastorno del deseo sexual hipoactivo) evaluadas mediante cuestionarios sexológicos. Además, el objetivo del estudio también es investigar si en pacientes masculinos y femeninos recuperados de la enfermedad por COVID-19, la infección por SARS-CoV-2 ha inducido una disfunción olfativa, con evaluación de la eventual correlación entre prevalencia, gravedad, duración y posible permanencia de la disfunción olfativa y la severidad de la enfermedad COVID-19, utilizando la prueba de Sniffin 'Sticks para la evaluación de: umbral de olor (T), discriminación de olores (D) e identificación de olores (I) (puntuación TDI).

Los pacientes serán evaluados al inicio (al alta de la unidad de infecciones y/o neumología) y después de 3 a 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Federico II University of Naples
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de ambos sexos recuperados de infección por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos recuperados de infección por SARS-CoV-2 (dos hisopados nasofaríngeos negativos, IgM negativo y anti SARS-CoV-2 IgG positivo);
  • mayores de 18 años;
  • Capacidad para comprender los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psicológica/psiquiátrica/otra médica que comprometa la comprensión de la naturaleza y el propósito del estudio, y de sus posibles consecuencias
  • Actitud poco colaboradora del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los fenotipos más frecuentes del síndrome Long-COVID entre pacientes con COVID-19 recién hospitalizados y dados de alta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Este estudio piloto permitirá identificar la frecuencia y el tipo de trastornos andrológicos, reproductivos, sexuales y olfativos que contribuyen al síndrome de larga covid.
Cambio desde el inicio a los 3-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disfunciones andrológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Prevalencia de disfunciones andrológicas (hipogonadismo, alteraciones morfo-estructurales del testículo incluyendo hipotrofia testicular, falta de homogeneidad testicular y/o epididimaria, calcificaciones/microlitiasis testiculares, lesiones sólidas testiculares, hidrocele, varicocele, alteración de la vascularización testicular y/o epididimaria, morfoprostático-vesicular -alteraciones estructurales, alteraciones morfoestructurales y hemodinámicas del pene incluyendo nódulos, alteraciones de la túnica albugínea, presencia de placas fibróticas o calcificadas, alteraciones morfológicas y hemodinámicas de las arterias cavernosas, anastomosis entre las arterias cavernosas y la arteria dorsal, circulación colateral , oclusiones).
Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Número de pacientes con disfunciones reproductivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Prevalencia de disfunciones reproductivas masculinas: alteraciones de parámetros seminales (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo/hiperposia).
Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Número de pacientes con disfunciones sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Prevalencia de disfunciones sexuales masculinas (disfunción eréctil, eyaculación precoz, trastorno del deseo sexual hipoactivo).
Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Número de pacientes con disfunciones olfatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
Prevalencia de disfunciones olfatorias (hipo/anosmia e hipo/ageusia) en pacientes masculinos y femeninos.
Cambio desde el inicio a los 3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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