- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379556
Largas comorbilidades por COVID: disfunciones andrológicas, reproductivas y sexuales en pacientes recuperados de COVID-19
COmorbilidades LAng COvid: Evaluación de funciones andrológicas, reproductivas y sexuales en pacientes recuperados de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del perfil andrológico de pacientes masculinos LO-COCO-ANDRO
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la función reproductiva de pacientes masculinos LO-COCO-ANDRO
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la función sexual de pacientes masculinos LO-COCO-ANDRO
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la función olfativa de pacientes masculinos y femeninos LO-COCO-ANDRO
Descripción detallada
El testículo se encuentra entre los órganos masculinos con mayor expresión de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), particularmente en las células de Sertoli, células de Leydig, espermatogonias, espermatocitos y espermátidas; por lo tanto, la posibilidad de que la infección por SARS-CoV-2 se propague al testículo y de un daño directo en la función endocrina testicular y la espermatogénesis no es un aspecto despreciable. Además, se ha sugerido la posibilidad de daño testicular indirecto; de hecho, se ha informado orquitis en pacientes con SARS-CoV-2, favorecida por la activación de una respuesta inflamatoria sistémica a la infección por SARS-CoV-2, y cambios en los niveles de gonadotropinas que respaldan la presencia de hipogonadismo subclínico o compensado asociado con SARS- Se ha destacado la infección por CoV-2, aunque no se puede descartar la posibilidad de efectos mediados por el estado inflamatorio, el uso de corticoides o el estrés. Hay datos controvertidos disponibles con respecto a la posibilidad de que la infección por SARS-CoV-2 realmente pueda propagarse al semen, y actualmente no hay evidencia de una asociación directa entre la infección por SARS-CoV-2 y la infertilidad masculina, aunque se ha asociado una expresión alterada de ACE2. con azoospermia no obstructiva. La expresión generalizada de ACE2 por parte de las células endoteliales representa una alerta de susceptibilidad adicional en relación con el sistema reproductivo masculino, así como con la función sexual, en particular por los posibles efectos directos e indirectos de la infección por SARS-CoV-2 en el endotelio vascular del pene; de hecho, múltiples evidencias apoyan la presencia de una disfunción endotelial multiorgánica en la infección por SARS-CoV-2, relacionada con el tropismo directo del virus mediado por la expresión difusa de ACE-2 en las células endoteliales, así como con la inflamación sistémica a través del aumento de la producción de citocinas proinflamatorias que median/favorecen la alteración de la función y permeabilidad del endotelio vascular. En este contexto, la disfunción eréctil podría representar una complicación a largo plazo del Covid-19; De hecho, se reconoce que la disfunción endotelial vascular del pene es el mecanismo dominante en la aparición de la disfunción eréctil vasculogénica, y los estudios preliminares destacan una prevalencia significativamente mayor de disfunción eréctil en pacientes con Covid-19, independientemente de otras variables que afectan la función eréctil, como el estado psicológico, edad e índice de masa corporal. La anosmia/hiposmia, asociada o no a ageusia, se ha descrito con frecuencia como síntoma de inicio de la infección por SARS-CoV-2, pero también podría seguir siendo la única manifestación clínica en algunos pacientes paucisintomáticos. La incidencia de anosmia en pacientes con SARS-CoV-2 ronda valores entre el 33,9% y el 68%, con predominio en el sexo femenino. Los mecanismos etiopatogénicos que subyacen a la aparición de la anosmia en estos pacientes aún no se han esclarecido por completo; los principales mecanismos propuestos incluyen el daño a las neuronas sensoriales olfatorias o la invasión directa del cerebro a través del bulbo olfatorio. Los trastornos del olfato afectan la nutrición y la calidad de vida con importantes consecuencias psicosociales. En este escenario, parece de primordial importancia evaluar y monitorear la evolución a largo plazo de la anosmia en la post infección por SARS-CoV-2 a través de una evaluación objetiva.
El objetivo del estudio es investigar si en pacientes masculinos recuperados de la enfermedad por COVID-19, la infección por SARS-CoV-2 ha inducido: 1) alteraciones de parámetros seminales (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo / hiperposia); 2) hipogonadismo; 3) alteraciones morfoestructurales del testículo evaluadas por ultrasonografía (hipotrofia testicular, inhomogeneidad testicular y/o epididimaria, calcificaciones/microlitiasis testiculares, lesiones sólidas testiculares, hidrocele, varicocele, alteración de la vascularización testicular y/o epididimaria); 4) alteraciones morfoestructurales prostáticas-vesiculares valoradas por ultrasonografía; 5) Alteraciones morfo-estructurales y hemodinámicas del pene evaluadas por ultrasonografía con Color y PowerDoppler realizadas al inicio, y en algunos casos seleccionados que serán identificados como patológicos al inicio, también realizadas dinámicamente luego de la infiltración intracavernosa de prostaglandina-E1 (PGE1). ) (alteraciones morfológicas, nódulos, alteraciones de la túnica albugínea, presencia de placas fibróticas o calcificadas, alteraciones morfológicas y hemodinámicas de las arterias cavernosas, anastomosis entre las arterias cavernosas y la arteria dorsal, presencia de otra circulación colateral, presencia y localización de cualquier oclusiones); 6)disfunciones sexuales masculinas (disfunción eréctil, eyaculación precoz, trastorno del deseo sexual hipoactivo) evaluadas mediante cuestionarios sexológicos. Además, el objetivo del estudio también es investigar si en pacientes masculinos y femeninos recuperados de la enfermedad por COVID-19, la infección por SARS-CoV-2 ha inducido una disfunción olfativa, con evaluación de la eventual correlación entre prevalencia, gravedad, duración y posible permanencia de la disfunción olfativa y la severidad de la enfermedad COVID-19, utilizando la prueba de Sniffin 'Sticks para la evaluación de: umbral de olor (T), discriminación de olores (D) e identificación de olores (I) (puntuación TDI).
Los pacientes serán evaluados al inicio (al alta de la unidad de infecciones y/o neumología) y después de 3 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosario Pivonello, Prof.
- Número de teléfono: 3317328474
- Correo electrónico: rosario.pivonello@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University of Naples
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Contacto:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Número de teléfono: 3317328474
- Correo electrónico: rosario.pivonello@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos recuperados de infección por SARS-CoV-2 (dos hisopados nasofaríngeos negativos, IgM negativo y anti SARS-CoV-2 IgG positivo);
- mayores de 18 años;
- Capacidad para comprender los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psicológica/psiquiátrica/otra médica que comprometa la comprensión de la naturaleza y el propósito del estudio, y de sus posibles consecuencias
- Actitud poco colaboradora del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los fenotipos más frecuentes del síndrome Long-COVID entre pacientes con COVID-19 recién hospitalizados y dados de alta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Este estudio piloto permitirá identificar la frecuencia y el tipo de trastornos andrológicos, reproductivos, sexuales y olfativos que contribuyen al síndrome de larga covid.
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Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
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Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunciones andrológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Prevalencia de disfunciones andrológicas (hipogonadismo, alteraciones morfo-estructurales del testículo incluyendo hipotrofia testicular, falta de homogeneidad testicular y/o epididimaria, calcificaciones/microlitiasis testiculares, lesiones sólidas testiculares, hidrocele, varicocele, alteración de la vascularización testicular y/o epididimaria, morfoprostático-vesicular -alteraciones estructurales, alteraciones morfoestructurales y hemodinámicas del pene incluyendo nódulos, alteraciones de la túnica albugínea, presencia de placas fibróticas o calcificadas, alteraciones morfológicas y hemodinámicas de las arterias cavernosas, anastomosis entre las arterias cavernosas y la arteria dorsal, circulación colateral , oclusiones).
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Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Número de pacientes con disfunciones reproductivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Prevalencia de disfunciones reproductivas masculinas: alteraciones de parámetros seminales (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo/hiperposia).
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Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Número de pacientes con disfunciones sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Prevalencia de disfunciones sexuales masculinas (disfunción eréctil, eyaculación precoz, trastorno del deseo sexual hipoactivo).
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Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Número de pacientes con disfunciones olfatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Prevalencia de disfunciones olfatorias (hipo/anosmia e hipo/ageusia) en pacientes masculinos y femeninos.
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Cambio desde el inicio a los 3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- LO-COCO-ANDRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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