- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379556
LANGE COvid-komorbiditeter: Andrologiske, reproduktive, seksuelle dysfunktioner hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19
LANGE COvid-komorbiditeter: Evaluering af andrologiske, reproduktive og seksuelle funktioner hos patienter, der er kommet sig fra COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Vurdering af andrologisk profil af LO-COCO-ANDRO mandlige patienter
- Diagnostisk test: Vurdering af reproduktiv funktion hos LO-COCO-ANDRO mandlige patienter
- Diagnostisk test: Vurdering af seksuel funktion af LO-COCO-ANDRO mandlige patienter
- Diagnostisk test: Vurdering af olfaktorisk funktion af LO-COCO-ANDRO mandlige og kvindelige patienter
Detaljeret beskrivelse
Testis er blandt de mandlige organer med den højeste ekspression af angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), især i Sertoli-celler, Leydig-celler, spermatogonia, spermatocytter og spermatider; derfor er muligheden for SARS-CoV-2-infektion spredning til testiklerne og for en direkte skade på testikelens endokrine funktion og spermatogenese ikke et ubetydeligt aspekt. Desuden er muligheden for indirekte testikelskade blevet foreslået; faktisk er orchitis blevet rapporteret hos patienter med SARS-CoV-2, begunstiget af aktiveringen af et systemisk inflammatorisk respons på SARS-CoV-2-infektion, og ændringer i gonadotropinniveauer, der understøtter tilstedeværelsen af subklinisk eller kompenseret hypogonadisme forbundet med SARS- CoV-2-infektion er blevet fremhævet, selvom muligheden for effekter medieret af den inflammatoriske tilstand, brug af kortikosteroider eller stress ikke kan udelukkes. Der er kontroversielle data tilgængelige om muligheden for, at SARS-CoV-2-infektion faktisk kan sprede sig til sæd, og der er i øjeblikket ingen beviser for en direkte sammenhæng mellem SARS-CoV-2-infektion og mandlig infertilitet, selvom et ændret udtryk for ACE2 er blevet forbundet med ikke-obstruktiv azoospermi. Den udbredte ekspression af ACE2 af endotelceller repræsenterer en yderligere modtagelighedsalarm i forhold til det mandlige reproduktive system, såvel som til seksuel funktion, især for de potentielle direkte og indirekte virkninger af SARS-CoV-2-infektion på det penile vaskulære endotel; ja, flere beviser understøtter tilstedeværelsen af en multi-organ endotel dysfunktion i SARS-CoV-2 infektion, forbundet med den direkte tropisme af virussen medieret af den diffuse ekspression af ACE-2 i endotelceller, såvel som til den systemiske inflammation gennem den øgede produktion af pro-inflammatoriske cytokiner, som medierer/begunstiger ændringen af det vaskulære endotels funktion og permeabilitet. I denne sammenhæng kan erektil dysfunktion repræsentere en langsigtet komplikation af Covid-19; penis vaskulær endotel dysfunktion er faktisk anerkendt som den dominerende mekanisme i begyndelsen af vaskulogen erektil dysfunktion, og foreløbige undersøgelser fremhæver en signifikant højere forekomst af erektil dysfunktion hos patienter med Covid-19, uanset andre variabler, der påvirker erektil funktion, såsom psykologisk tilstand, alder og kropsmasseindeks. Anosmi/hyposmi, associeret eller ej med ageusia, er ofte blevet rapporteret som et symptom på begyndelsen af SARS-CoV-2-infektion, men det kan også forblive den eneste kliniske manifestation hos nogle paucisymptomatiske patienter. Forekomsten af anosmi hos SARS-CoV-2-patienter er omkring værdier mellem 33,9 % og 68 %, med en overvægt i det kvindelige køn. De etiopatogenetiske mekanismer, der ligger til grund for begyndelsen af anosmi hos disse patienter, mangler endnu at blive fuldstændig afklaret; de vigtigste foreslåede mekanismer omfatter beskadigelse af olfaktoriske sensoriske neuroner eller direkte invasion af hjernen via olfaktorisk pære. Lugteforstyrrelser påvirker ernæring og livskvalitet med vigtige psykosociale konsekvenser. I dette scenarie ser det ud til at være af primær betydning at evaluere og overvåge den langsigtede udvikling af anosmi i post SARS-CoV-2-infektion gennem en objektiv vurdering.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om SARS-CoV-2-infektion hos mandlige patienter, der er kommet sig fra COVID-19 sygdom, har induceret: 1) ændringer af sædparametre (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypofyse). / hyperposi); 2) hypogonadisme; 3) morfo-strukturelle ændringer af testiklerne vurderet ved ultralyd (testikelhypotrofi, testikel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikelforkalkninger/mikrolithiasis, testikelfaste læsioner, hydrocele, varicocele, ændret testikel- og/eller epididymal vaskularisering); 4) prostata-vesikulære morfo-strukturelle ændringer vurderet ved ultralyd; 5) morfo-strukturelle og hæmodynamiske ændringer af penis evalueret ved ultralyd med Color og PowerDoppler udført ved baseline, og i nogle udvalgte tilfælde, som vil blive identificeret som patologiske ved baseline, også udført dynamisk efter intra-cavernøs infiltration af prostaglandin-E1 (PGE1) ) (morfologiske ændringer, knuder, ændringer af albuginea tunic, tilstedeværelse af fibrotiske eller forkalkede plaques, morfologiske og hæmodynamiske ændringer af kavernøse arterier, anastomose mellem kavernøse arterier og dorsale arterier, tilstedeværelse af anden kollateral cirkulation, tilstedeværelse og sted for enhver okklusioner); 6) mandlige seksuelle dysfunktioner (erektil dysfunktion, for tidlig ejakulation, hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse) vurderet ved sexologiske spørgeskemaer. Formålet med undersøgelsen er desuden også at undersøge, om SARS-CoV-2-infektion hos mandlige og kvindelige patienter, der er kommet sig fra COVID-19-sygdommen, har induceret en lugtdysfunktion, med evaluering af den eventuelle sammenhæng mellem prævalens, sværhedsgrad, varighed og evt. varighed af lugtdysfunktion og sværhedsgraden af COVID-19-sygdommen, ved hjælp af Sniffin 'Sticks-testen til evaluering af: lugtgrænse (T), lugtdiskrimination (D) og lugtidentifikation (I) (TDI-score).
Patienterne vil blive evalueret ved baseline (ved udskrivelse fra infektions- og/eller pneumologisk afdeling) og efter 3-12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn kom sig efter SARS-CoV-2-infektion (to negative nasopharyngeale podninger, negativ IgM og positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
- Alder over 18 år;
- Evne til at forstå protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykologisk/psykiatrisk/andre medicinske tilstand, der kompromitterer forståelsen af undersøgelsens art og formål og af dens mulige konsekvenser
- Usamarbejdsvillig holdning hos patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af de hyppigste fænotyper af Long-COVID syndrom blandt COVID-19 patienter for nylig indlagt og afskediget
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt at identificere hyppigheden og typen af andrologiske, reproduktive, seksuelle og lugtelidelser, der bidrager til det lange covid-syndrom.
|
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med andrologiske dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Forekomst af andrologiske dysfunktioner (hypogonadisme, morfo-strukturelle ændringer af testiklen, herunder testikelhypotrofi, testikel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikelforkalkninger/mikrolithiasis, testikelfaste læsioner, hydrocele, varicocele, ændret testikel- og/eller epididymale vaskulærisering, morfostatiske vaskulærer - strukturelle ændringer, morfo-strukturelle og hæmodynamiske ændringer af penis, herunder knuder, ændringer af albuginea tunika, tilstedeværelse af fibrotiske eller forkalkede plaques, morfologiske og hæmodynamiske ændringer af de kavernøse arterier, anastomose mellem de kavernøse arterier og den laterale cirkulation, , okklusioner).
|
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
|
Antal patienter med reproduktive dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Forekomst af mandlige reproduktive dysfunktioner: ændringer af sædparametre (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypo/hyperposi).
|
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
|
Antal patienter med seksuelle dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Forekomst af mandlige seksuelle dysfunktioner (erektil dysfunktion, for tidlig ejakulation, hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse).
|
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
|
Antal patienter med lugtbesvær
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Forekomst af lugtdysfunktioner (hypo/anosmi og hypo/ageusi) hos mandlige og kvindelige patienter.
|
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Z, Xu X. scRNA-seq Profiling of Human Testes Reveals the Presence of the ACE2 Receptor, A Target for SARS-CoV-2 Infection in Spermatogonia, Leydig and Sertoli Cells. Cells. 2020 Apr 9;9(4):920. doi: 10.3390/cells9040920.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Deems DA, Doty RL, Settle RG, Moore-Gillon V, Shaman P, Mester AF, Kimmelman CP, Brightman VJ, Snow JB Jr. Smell and taste disorders, a study of 750 patients from the University of Pennsylvania Smell and Taste Center. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 May;117(5):519-28. doi: 10.1001/archotol.1991.01870170065015.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
- Klopfenstein T, Kadiane-Oussou NJ, Toko L, Royer PY, Lepiller Q, Gendrin V, Zayet S. Features of anosmia in COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Aug;50(5):436-439. doi: 10.1016/j.medmal.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Cardona Maya WD, Du Plessis SS, Velilla PA. SARS-CoV-2 and the testis: similarity with other viruses and routes of infection. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):763-764. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.009. Epub 2020 Apr 17.
- Chen F, Lou D. Rising Concern on Damaged Testis of COVID-19 Patients. Urology. 2020 Aug;142:42. doi: 10.1016/j.urology.2020.04.069. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Corona G, Baldi E, Isidori AM, Paoli D, Pallotti F, De Santis L, Francavilla F, La Vignera S, Selice R, Caponecchia L, Pivonello R, Ferlin A, Foresta C, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Lombardo F. SARS-CoV-2 infection, male fertility and sperm cryopreservation: a position statement of the Italian Society of Andrology and Sexual Medicine (SIAMS) (Societa Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualita). J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1153-1157. doi: 10.1007/s40618-020-01290-w. Epub 2020 May 27.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Illiano E, Trama F, Costantini E. Could COVID-19 have an impact on male fertility? Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13654. doi: 10.1111/and.13654. Epub 2020 May 21.
- Liu X, Chen Y, Tang W, Zhang L, Chen W, Yan Z, Yuan P, Yang M, Kong S, Yan L, Qiao J. Single-cell transcriptome analysis of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) associated gene ACE2 expression in normal and non-obstructive azoospermia (NOA) human male testes. Sci China Life Sci. 2020 Jul;63(7):1006-1015. doi: 10.1007/s11427-020-1705-0. Epub 2020 Apr 30.
- Massarotti C, Garolla A, Maccarini E, Scaruffi P, Stigliani S, Anserini P, Foresta C. SARS-CoV-2 in the semen: Where does it come from? Andrology. 2021 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1111/andr.12839. Epub 2020 Jul 28.
- Paoli D, Pallotti F, Colangelo S, Basilico F, Mazzuti L, Turriziani O, Antonelli G, Lenzi A, Lombardo F. Study of SARS-CoV-2 in semen and urine samples of a volunteer with positive naso-pharyngeal swab. J Endocrinol Invest. 2020 Dec;43(12):1819-1822. doi: 10.1007/s40618-020-01261-1. Epub 2020 Apr 23.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Nishiga M, Wang DW, Han Y, Lewis DB, Wu JC. COVID-19 and cardiovascular disease: from basic mechanisms to clinical perspectives. Nat Rev Cardiol. 2020 Sep;17(9):543-558. doi: 10.1038/s41569-020-0413-9. Epub 2020 Jul 20.
- Caretta N, De Rocco Ponce M, Minicuci N, Palego P, Valente U, Garolla A, Ferlin A, Foresta C. Penile doppler ultrasound predicts cardiovascular events in men with erectile dysfunction. Andrology. 2019 Jan;7(1):82-87. doi: 10.1111/andr.12561. Epub 2018 Nov 8.
- Varela CG, Yeguas LAM, Rodriguez IC, Vila MDD. Penile Doppler Ultrasound for Erectile Dysfunction: Technique and Interpretation. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1112-1121. doi: 10.2214/AJR.19.22141. Epub 2020 Jan 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Colonnello E, Limoncin E, Balercia G, Jannini EA. "Mask up to keep it up": Preliminary evidence of the association between erectile dysfunction and COVID-19. Andrology. 2021 Jul;9(4):1053-1059. doi: 10.1111/andr.13003. Epub 2021 Mar 30.
- Kloner RA. Erectile dysfunction as a predictor of cardiovascular disease. Int J Impot Res. 2008 Sep-Oct;20(5):460-5. doi: 10.1038/ijir.2008.20. Epub 2008 May 15.
- Corona G, Forti G, Maggi M. Why can patients with erectile dysfunction be considered lucky? The association with testosterone deficiency and metabolic syndrome. Aging Male. 2008 Dec;11(4):193-9. doi: 10.1080/13685530802468497.
- Zubair AS, McAlpine LS, Gardin T, Farhadian S, Kuruvilla DE, Spudich S. Neuropathogenesis and Neurologic Manifestations of the Coronaviruses in the Age of Coronavirus Disease 2019: A Review. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):1018-1027. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2065.
- Hopkins C, Surda P, Kumar N. Presentation of new onset anosmia during the COVID-19 pandemic. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):295-298. doi: 10.4193/Rhin20.116.
- Tong JY, Wong A, Zhu D, Fastenberg JH, Tham T. The Prevalence of Olfactory and Gustatory Dysfunction in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):3-11. doi: 10.1177/0194599820926473. Epub 2020 May 5.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Li D, Jin M, Bao P, Zhao W, Zhang S. Clinical Characteristics and Results of Semen Tests Among Men With Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e208292. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LO-COCO-ANDRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .