Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANGE COvid-komorbiditeter: Andrologiske, reproduktive, seksuelle dysfunktioner hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19

8. august 2025 opdateret af: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

LANGE COvid-komorbiditeter: Evaluering af andrologiske, reproduktive og seksuelle funktioner hos patienter, der er kommet sig fra COVID-19

I betragtning af den overbevisende mængde undersøgelser fokuseret på patienter i den aktive fase af COVID-19 sygdom og knapheden af ​​undersøgelser fokuseret på patienter helbredt fra sygdom rettet mod at evaluere følgerne af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hos patienter, der er kommet sig fra COVID-19 sygdom: 1) om SARS-CoV-2 infektion hos mandlige patienter har induceret en primær (testikel) og/eller sekundær (hypofyse) skade på hypothalamus. hypofyse-testikel hormonakse, strukturel og/eller funktionel skade på testikler og penis, seksuel dysfunktion eller fertilitetsforstyrrelser; 2) prævalensen hos mandlige og kvindelige patienter af kemosensoriske symptomer (olfaktorisk dysfunktion) og vurdere, om der er en sammenhæng mellem prævalens, sværhedsgrad, varighed og eventuel persistens af olfaktorisk dysfunktion og sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom. Patienterne vil blive evalueret ved baseline (ved udskrivelse fra infektions- og/eller pneumologisk afdeling) og efter 3-12 måneder. En bedre definition af forekomsten og typen af ​​følgesygdomme efter bedring af COVID-19-sygdommen kunne væsentligt forbedre den terapeutiske håndtering og langsigtede opfølgning af disse patienter med en relevant indvirkning i form af sundhedsressourcer og folkesundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Testis er blandt de mandlige organer med den højeste ekspression af angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), især i Sertoli-celler, Leydig-celler, spermatogonia, spermatocytter og spermatider; derfor er muligheden for SARS-CoV-2-infektion spredning til testiklerne og for en direkte skade på testikelens endokrine funktion og spermatogenese ikke et ubetydeligt aspekt. Desuden er muligheden for indirekte testikelskade blevet foreslået; faktisk er orchitis blevet rapporteret hos patienter med SARS-CoV-2, begunstiget af aktiveringen af ​​et systemisk inflammatorisk respons på SARS-CoV-2-infektion, og ændringer i gonadotropinniveauer, der understøtter tilstedeværelsen af ​​subklinisk eller kompenseret hypogonadisme forbundet med SARS- CoV-2-infektion er blevet fremhævet, selvom muligheden for effekter medieret af den inflammatoriske tilstand, brug af kortikosteroider eller stress ikke kan udelukkes. Der er kontroversielle data tilgængelige om muligheden for, at SARS-CoV-2-infektion faktisk kan sprede sig til sæd, og der er i øjeblikket ingen beviser for en direkte sammenhæng mellem SARS-CoV-2-infektion og mandlig infertilitet, selvom et ændret udtryk for ACE2 er blevet forbundet med ikke-obstruktiv azoospermi. Den udbredte ekspression af ACE2 af endotelceller repræsenterer en yderligere modtagelighedsalarm i forhold til det mandlige reproduktive system, såvel som til seksuel funktion, især for de potentielle direkte og indirekte virkninger af SARS-CoV-2-infektion på det penile vaskulære endotel; ja, flere beviser understøtter tilstedeværelsen af ​​en multi-organ endotel dysfunktion i SARS-CoV-2 infektion, forbundet med den direkte tropisme af virussen medieret af den diffuse ekspression af ACE-2 i endotelceller, såvel som til den systemiske inflammation gennem den øgede produktion af pro-inflammatoriske cytokiner, som medierer/begunstiger ændringen af ​​det vaskulære endotels funktion og permeabilitet. I denne sammenhæng kan erektil dysfunktion repræsentere en langsigtet komplikation af Covid-19; penis vaskulær endotel dysfunktion er faktisk anerkendt som den dominerende mekanisme i begyndelsen af ​​vaskulogen erektil dysfunktion, og foreløbige undersøgelser fremhæver en signifikant højere forekomst af erektil dysfunktion hos patienter med Covid-19, uanset andre variabler, der påvirker erektil funktion, såsom psykologisk tilstand, alder og kropsmasseindeks. Anosmi/hyposmi, associeret eller ej med ageusia, er ofte blevet rapporteret som et symptom på begyndelsen af ​​SARS-CoV-2-infektion, men det kan også forblive den eneste kliniske manifestation hos nogle paucisymptomatiske patienter. Forekomsten af ​​anosmi hos SARS-CoV-2-patienter er omkring værdier mellem 33,9 % og 68 %, med en overvægt i det kvindelige køn. De etiopatogenetiske mekanismer, der ligger til grund for begyndelsen af ​​anosmi hos disse patienter, mangler endnu at blive fuldstændig afklaret; de vigtigste foreslåede mekanismer omfatter beskadigelse af olfaktoriske sensoriske neuroner eller direkte invasion af hjernen via olfaktorisk pære. Lugteforstyrrelser påvirker ernæring og livskvalitet med vigtige psykosociale konsekvenser. I dette scenarie ser det ud til at være af primær betydning at evaluere og overvåge den langsigtede udvikling af anosmi i post SARS-CoV-2-infektion gennem en objektiv vurdering.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om SARS-CoV-2-infektion hos mandlige patienter, der er kommet sig fra COVID-19 sygdom, har induceret: 1) ændringer af sædparametre (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypofyse). / hyperposi); 2) hypogonadisme; 3) morfo-strukturelle ændringer af testiklerne vurderet ved ultralyd (testikelhypotrofi, testikel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikelforkalkninger/mikrolithiasis, testikelfaste læsioner, hydrocele, varicocele, ændret testikel- og/eller epididymal vaskularisering); 4) prostata-vesikulære morfo-strukturelle ændringer vurderet ved ultralyd; 5) morfo-strukturelle og hæmodynamiske ændringer af penis evalueret ved ultralyd med Color og PowerDoppler udført ved baseline, og i nogle udvalgte tilfælde, som vil blive identificeret som patologiske ved baseline, også udført dynamisk efter intra-cavernøs infiltration af prostaglandin-E1 (PGE1) ) (morfologiske ændringer, knuder, ændringer af albuginea tunic, tilstedeværelse af fibrotiske eller forkalkede plaques, morfologiske og hæmodynamiske ændringer af kavernøse arterier, anastomose mellem kavernøse arterier og dorsale arterier, tilstedeværelse af anden kollateral cirkulation, tilstedeværelse og sted for enhver okklusioner); 6) mandlige seksuelle dysfunktioner (erektil dysfunktion, for tidlig ejakulation, hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse) vurderet ved sexologiske spørgeskemaer. Formålet med undersøgelsen er desuden også at undersøge, om SARS-CoV-2-infektion hos mandlige og kvindelige patienter, der er kommet sig fra COVID-19-sygdommen, har induceret en lugtdysfunktion, med evaluering af den eventuelle sammenhæng mellem prævalens, sværhedsgrad, varighed og evt. varighed af lugtdysfunktion og sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdommen, ved hjælp af Sniffin 'Sticks-testen til evaluering af: lugtgrænse (T), lugtdiskrimination (D) og lugtidentifikation (I) (TDI-score).

Patienterne vil blive evalueret ved baseline (ved udskrivelse fra infektions- og/eller pneumologisk afdeling) og efter 3-12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn kom sig fra SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn kom sig efter SARS-CoV-2-infektion (to negative nasopharyngeale podninger, negativ IgM og positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
  • Alder over 18 år;
  • Evne til at forstå protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykologisk/psykiatrisk/andre medicinske tilstand, der kompromitterer forståelsen af ​​undersøgelsens art og formål og af dens mulige konsekvenser
  • Usamarbejdsvillig holdning hos patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de hyppigste fænotyper af Long-COVID syndrom blandt COVID-19 patienter for nylig indlagt og afskediget
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt at identificere hyppigheden og typen af ​​andrologiske, reproduktive, seksuelle og lugtelidelser, der bidrager til det lange covid-syndrom.
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med andrologiske dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst af andrologiske dysfunktioner (hypogonadisme, morfo-strukturelle ændringer af testiklen, herunder testikelhypotrofi, testikel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikelforkalkninger/mikrolithiasis, testikelfaste læsioner, hydrocele, varicocele, ændret testikel- og/eller epididymale vaskulærisering, morfostatiske vaskulærer - strukturelle ændringer, morfo-strukturelle og hæmodynamiske ændringer af penis, herunder knuder, ændringer af albuginea tunika, tilstedeværelse af fibrotiske eller forkalkede plaques, morfologiske og hæmodynamiske ændringer af de kavernøse arterier, anastomose mellem de kavernøse arterier og den laterale cirkulation, , okklusioner).
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Antal patienter med reproduktive dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst af mandlige reproduktive dysfunktioner: ændringer af sædparametre (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypo/hyperposi).
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Antal patienter med seksuelle dysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst af mandlige seksuelle dysfunktioner (erektil dysfunktion, for tidlig ejakulation, hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse).
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Antal patienter med lugtbesvær
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst af lugtdysfunktioner (hypo/anosmi og hypo/ageusi) hos mandlige og kvindelige patienter.
Ændring fra baseline ved 3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner