Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långa covid-komorbiditeter: andrologiska, reproduktiva, sexuella dysfunktioner hos patienter som återhämtat sig från covid-19

11 oktober 2023 uppdaterad av: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

Långa covid-komorbiditeter: utvärdering av andrologiska, reproduktiva och sexuella funktioner hos patienter som återhämtat sig från covid-19

Med tanke på den övertygande mängden studier fokuserade på patienter i den aktiva fasen av COVID-19-sjukdomen och bristen på studier fokuserade på patienter som botats från sjukdom som syftar till att utvärdera följderna av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Syftet med studien är att undersöka, hos patienter som återhämtat sig från COVID-19-sjukdomen: 1) om SARS-CoV-2-infektion hos manliga patienter har inducerat en primär (testikulär) och/eller sekundär (hypofys) skada på hypotalamus. hypofys-testikelhormonaxel, strukturell och/eller funktionell skada på testiklarna och penis, sexuell dysfunktion eller fertilitetsstörningar; 2) förekomsten hos manliga och kvinnliga patienter av kemosensoriska symtom (olfaktorisk dysfunktion) och bedöma om det finns ett samband mellan prevalensen, svårighetsgraden, varaktigheten och den eventuella persistensen av luktdysfunktion och svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (vid utskrivning från infektions- och/eller pneumologisk enhet) och efter 3-12 månader. En bättre definition av prevalensen och typen av följdsjukdomar efter tillfrisknande från COVID-19-sjukdomen skulle avsevärt kunna förbättra den terapeutiska hanteringen och långsiktiga uppföljningen av dessa patienter, med en relevant inverkan i termer av hälsoresurser och folkhälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Testis är bland de manliga organen med det högsta uttrycket av angiotensin-omvandlande enzym 2 (ACE2), särskilt i Sertoli-celler, Leydig-celler, spermatogonia, spermatocyter och spermatider; därför är möjligheten för SARS-CoV-2-infektion spridning till testiklarna och en direkt skada på testiklarnas endokrina funktion och spermatogenes inte en försumbar aspekt. Dessutom har möjligheten för indirekt testikelskada föreslagits; Orkit har faktiskt rapporterats hos patienter med SARS-CoV-2, gynnat av aktiveringen av ett systemiskt inflammatoriskt svar på SARS-CoV-2-infektion, och förändringar i gonadotropinnivåer som stöder förekomsten av subklinisk eller kompenserad hypogonadism associerad med SARS- CoV-2-infektion har lyfts fram, även om möjligheten för effekter medierade av det inflammatoriska tillståndet, användning av kortikosteroider eller stress inte kan uteslutas. Kontroversiella data finns tillgängliga angående möjligheten att SARS-CoV-2-infektion faktiskt kan sprida sig till sperma, och det finns för närvarande inga bevis för ett direkt samband mellan SARS-CoV-2-infektion och manlig infertilitet, även om ett förändrat uttryck av ACE2 har associerats med icke-obstruktiv azoospermi. Det utbredda uttrycket av ACE2 av endotelceller representerar en ytterligare känslighetsvarning i förhållande till det manliga reproduktionssystemet, såväl som till sexuell funktion, i synnerhet för de potentiella direkta och indirekta effekterna av SARS-CoV-2-infektion på penis vaskulära endotel; faktiskt, flera bevis stöder närvaron av en endoteldysfunktion i flera organ vid SARS-CoV-2-infektion, kopplad till virusets direkta tropism som medieras av det diffusa uttrycket av ACE-2 i endotelceller, såväl som till den systemiska inflammationen genom den ökade produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner som medierar/gynnar förändringen av det vaskulära endotelets funktion och permeabilitet. I detta sammanhang kan erektil dysfunktion representera en långsiktig komplikation av Covid-19; penis vaskulär endotel dysfunktion är verkligen erkänd som den dominerande mekanismen i uppkomsten av vaskulogen erektil dysfunktion, och preliminära studier visar på en signifikant högre förekomst av erektil dysfunktion hos patienter med Covid-19, oavsett andra variabler som påverkar erektil funktion, såsom psykologiskt tillstånd, ålder och body mass index. Anosmi/hyposmi, associerad eller inte med ageusia, har ofta rapporterats som ett symptom på uppkomsten av SARS-CoV-2-infektion, men det kan också förbli den enda kliniska manifestationen hos vissa paucisymptomatiska patienter. Incidensen av anosmi hos SARS-CoV-2-patienter ligger runt värden mellan 33,9 % och 68 %, med en dominans i det kvinnliga könet. De etiopatogenetiska mekanismerna bakom uppkomsten av anosmi hos dessa patienter är ännu inte helt klarlagda; de huvudsakliga föreslagna mekanismerna inkluderar skador på luktsensoriska neuroner eller direkt invasion av hjärnan via luktkolben. Luktstörningar påverkar näring och livskvalitet med viktiga psykosociala konsekvenser. I detta scenario förefaller det vara av primär vikt att utvärdera och övervaka den långsiktiga utvecklingen av anosmi efter SARS-CoV-2-infektion genom en objektiv bedömning.

Syftet med studien är att undersöka om SARS-CoV-2-infektion hos manliga patienter som tillfrisknat från COVID-19-sjukdomen har inducerat: 1) förändringar av sädesparametrar (oligo-, asteno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypocytospermi / hyperposi); 2) hypogonadism; 3) morfostrukturella förändringar av testiklarna utvärderade med ultraljud (testikelhypotrofi, testikel- och/eller epididymal inhomogenitet, testikelförkalkning/mikrolithiasis, testikelskador, hydrocele, varicocele, förändrad testikulär och/eller epididymal vaskularisering); 4) prostata-vesikulära morfo-strukturella förändringar bedömda med ultraljud; 5) morfo-strukturella och hemodynamiska förändringar av penis utvärderade med ultraljud med Color och PowerDoppler utförda vid baslinjen, och i vissa utvalda fall som kommer att identifieras som patologiska vid baslinjen, även utförda dynamiskt efter intrakavernös infiltration av prostaglandin-E1 (PGE1) ) (morfologiska förändringar, knölar, förändringar av albuginea tunic, förekomst av fibrotiska eller förkalkade plack, morfologiska och hemodynamiska förändringar av kavernösa artärer, anastomos mellan kavernösa artärer och dorsala artären, förekomst av annan kollateral cirkulation, närvaro och plats för någon annan cirkulation ocklusioner); 6) manliga sexuella dysfunktioner (erektil dysfunktion, för tidig utlösning, hypoaktiv sexuell luststörning) utvärderade med sexologiska frågeformulär. Dessutom är syftet med studien också att undersöka om SARS-CoV-2-infektion hos manliga och kvinnliga patienter som återhämtat sig från COVID-19-sjukdomen har inducerat en luktdysfunktion, med utvärdering av det eventuella sambandet mellan prevalens, svårighetsgrad, varaktighet och ev. varaktighet av luktdysfunktion och svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen, med hjälp av Sniffin 'Sticks-testet för utvärdering av: lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I) (TDI-poäng).

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (vid utskrivning från infektions- och/eller pneumologisk enhet) och efter 3-12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter av båda könen återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion (två negativa nasofarynxprover, negativ IgM och positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
  • Ålder över 18 år;
  • Förmåga att förstå protokollprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla psykologiska/psykiatriska/andra medicinska tillstånd som äventyrar förståelsen av studiens natur och syfte och av dess möjliga konsekvenser
  • Osamarbetsvillig attityd hos patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av de vanligaste fenotyperna av Long-COVID-syndrom bland COVID-19-patienter nyligen inlagda och avskedade
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Denna pilotstudie kommer att göra det möjligt att identifiera frekvensen och typen av andrologiska, reproduktiva, sexuella och luktrubbningar som bidrar till det långa covid-syndromet.
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med andrologiska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Prevalensen av andrologiska dysfunktioner (hypogonadism, morfo-strukturella förändringar av testiklarna inklusive testikelhypotrofi, testikel- och/eller epididymal inhomogenitet, testikelförkalkning/mikrolithiasis, testikelskador, hydrocele, varicocele, förändrad testikel- och/eller epididymala kärlbildning, morfostatisk kärlbildning - strukturella förändringar, morfo-strukturella och hemodynamiska förändringar av penis inklusive knölar, förändringar av albuginea tunika, förekomst av fibrotiska eller förkalkade plack, morfologiska och hemodynamiska förändringar av kavernösa artärer, anastomos mellan kavernösa artärer och kollaterala cirkulationen, ocklusioner).
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Antal patienter med reproduktionsstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Prevalens av manliga reproduktionsstörningar: förändringar av seminalparametrar (oligo-, asteno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypo/hyperposi).
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Antal patienter med sexuella dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Prevalens av manliga sexuella dysfunktioner (erektil dysfunktion, för tidig utlösning, hypoaktiv sexuell luststörning).
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Antal patienter med olfaktoriska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
Prevalens av luktstörningar (hypo/anosmi och hypo/ageusi) hos manliga och kvinnliga patienter.
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid-19

3
Prenumerera