- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379556
Långa covid-komorbiditeter: andrologiska, reproduktiva, sexuella dysfunktioner hos patienter som återhämtat sig från covid-19
Långa covid-komorbiditeter: utvärdering av andrologiska, reproduktiva och sexuella funktioner hos patienter som återhämtat sig från covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Bedömning av andrologisk profil hos LO-COCO-ANDRO manliga patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av reproduktiv funktion hos LO-COCO-ANDRO manliga patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av sexuell funktion hos LO-COCO-ANDRO manliga patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av luktfunktionen hos LO-COCO-ANDRO manliga och kvinnliga patienter
Detaljerad beskrivning
Testis är bland de manliga organen med det högsta uttrycket av angiotensin-omvandlande enzym 2 (ACE2), särskilt i Sertoli-celler, Leydig-celler, spermatogonia, spermatocyter och spermatider; därför är möjligheten för SARS-CoV-2-infektion spridning till testiklarna och en direkt skada på testiklarnas endokrina funktion och spermatogenes inte en försumbar aspekt. Dessutom har möjligheten för indirekt testikelskada föreslagits; Orkit har faktiskt rapporterats hos patienter med SARS-CoV-2, gynnat av aktiveringen av ett systemiskt inflammatoriskt svar på SARS-CoV-2-infektion, och förändringar i gonadotropinnivåer som stöder förekomsten av subklinisk eller kompenserad hypogonadism associerad med SARS- CoV-2-infektion har lyfts fram, även om möjligheten för effekter medierade av det inflammatoriska tillståndet, användning av kortikosteroider eller stress inte kan uteslutas. Kontroversiella data finns tillgängliga angående möjligheten att SARS-CoV-2-infektion faktiskt kan sprida sig till sperma, och det finns för närvarande inga bevis för ett direkt samband mellan SARS-CoV-2-infektion och manlig infertilitet, även om ett förändrat uttryck av ACE2 har associerats med icke-obstruktiv azoospermi. Det utbredda uttrycket av ACE2 av endotelceller representerar en ytterligare känslighetsvarning i förhållande till det manliga reproduktionssystemet, såväl som till sexuell funktion, i synnerhet för de potentiella direkta och indirekta effekterna av SARS-CoV-2-infektion på penis vaskulära endotel; faktiskt, flera bevis stöder närvaron av en endoteldysfunktion i flera organ vid SARS-CoV-2-infektion, kopplad till virusets direkta tropism som medieras av det diffusa uttrycket av ACE-2 i endotelceller, såväl som till den systemiska inflammationen genom den ökade produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner som medierar/gynnar förändringen av det vaskulära endotelets funktion och permeabilitet. I detta sammanhang kan erektil dysfunktion representera en långsiktig komplikation av Covid-19; penis vaskulär endotel dysfunktion är verkligen erkänd som den dominerande mekanismen i uppkomsten av vaskulogen erektil dysfunktion, och preliminära studier visar på en signifikant högre förekomst av erektil dysfunktion hos patienter med Covid-19, oavsett andra variabler som påverkar erektil funktion, såsom psykologiskt tillstånd, ålder och body mass index. Anosmi/hyposmi, associerad eller inte med ageusia, har ofta rapporterats som ett symptom på uppkomsten av SARS-CoV-2-infektion, men det kan också förbli den enda kliniska manifestationen hos vissa paucisymptomatiska patienter. Incidensen av anosmi hos SARS-CoV-2-patienter ligger runt värden mellan 33,9 % och 68 %, med en dominans i det kvinnliga könet. De etiopatogenetiska mekanismerna bakom uppkomsten av anosmi hos dessa patienter är ännu inte helt klarlagda; de huvudsakliga föreslagna mekanismerna inkluderar skador på luktsensoriska neuroner eller direkt invasion av hjärnan via luktkolben. Luktstörningar påverkar näring och livskvalitet med viktiga psykosociala konsekvenser. I detta scenario förefaller det vara av primär vikt att utvärdera och övervaka den långsiktiga utvecklingen av anosmi efter SARS-CoV-2-infektion genom en objektiv bedömning.
Syftet med studien är att undersöka om SARS-CoV-2-infektion hos manliga patienter som tillfrisknat från COVID-19-sjukdomen har inducerat: 1) förändringar av sädesparametrar (oligo-, asteno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypocytospermi / hyperposi); 2) hypogonadism; 3) morfostrukturella förändringar av testiklarna utvärderade med ultraljud (testikelhypotrofi, testikel- och/eller epididymal inhomogenitet, testikelförkalkning/mikrolithiasis, testikelskador, hydrocele, varicocele, förändrad testikulär och/eller epididymal vaskularisering); 4) prostata-vesikulära morfo-strukturella förändringar bedömda med ultraljud; 5) morfo-strukturella och hemodynamiska förändringar av penis utvärderade med ultraljud med Color och PowerDoppler utförda vid baslinjen, och i vissa utvalda fall som kommer att identifieras som patologiska vid baslinjen, även utförda dynamiskt efter intrakavernös infiltration av prostaglandin-E1 (PGE1) ) (morfologiska förändringar, knölar, förändringar av albuginea tunic, förekomst av fibrotiska eller förkalkade plack, morfologiska och hemodynamiska förändringar av kavernösa artärer, anastomos mellan kavernösa artärer och dorsala artären, förekomst av annan kollateral cirkulation, närvaro och plats för någon annan cirkulation ocklusioner); 6) manliga sexuella dysfunktioner (erektil dysfunktion, för tidig utlösning, hypoaktiv sexuell luststörning) utvärderade med sexologiska frågeformulär. Dessutom är syftet med studien också att undersöka om SARS-CoV-2-infektion hos manliga och kvinnliga patienter som återhämtat sig från COVID-19-sjukdomen har inducerat en luktdysfunktion, med utvärdering av det eventuella sambandet mellan prevalens, svårighetsgrad, varaktighet och ev. varaktighet av luktdysfunktion och svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen, med hjälp av Sniffin 'Sticks-testet för utvärdering av: lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I) (TDI-poäng).
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (vid utskrivning från infektions- och/eller pneumologisk enhet) och efter 3-12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-post: rosario.pivonello@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonnummer: 3317328474
- E-post: rosario.pivonello@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion (två negativa nasofarynxprover, negativ IgM och positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
- Ålder över 18 år;
- Förmåga att förstå protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Alla psykologiska/psykiatriska/andra medicinska tillstånd som äventyrar förståelsen av studiens natur och syfte och av dess möjliga konsekvenser
- Osamarbetsvillig attityd hos patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av de vanligaste fenotyperna av Long-COVID-syndrom bland COVID-19-patienter nyligen inlagda och avskedade
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Denna pilotstudie kommer att göra det möjligt att identifiera frekvensen och typen av andrologiska, reproduktiva, sexuella och luktrubbningar som bidrar till det långa covid-syndromet.
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med andrologiska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalensen av andrologiska dysfunktioner (hypogonadism, morfo-strukturella förändringar av testiklarna inklusive testikelhypotrofi, testikel- och/eller epididymal inhomogenitet, testikelförkalkning/mikrolithiasis, testikelskador, hydrocele, varicocele, förändrad testikel- och/eller epididymala kärlbildning, morfostatisk kärlbildning - strukturella förändringar, morfo-strukturella och hemodynamiska förändringar av penis inklusive knölar, förändringar av albuginea tunika, förekomst av fibrotiska eller förkalkade plack, morfologiska och hemodynamiska förändringar av kavernösa artärer, anastomos mellan kavernösa artärer och kollaterala cirkulationen, ocklusioner).
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Antal patienter med reproduktionsstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av manliga reproduktionsstörningar: förändringar av seminalparametrar (oligo-, asteno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypo/hyperposi).
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Antal patienter med sexuella dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av manliga sexuella dysfunktioner (erektil dysfunktion, för tidig utlösning, hypoaktiv sexuell luststörning).
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Antal patienter med olfaktoriska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av luktstörningar (hypo/anosmi och hypo/ageusi) hos manliga och kvinnliga patienter.
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Z, Xu X. scRNA-seq Profiling of Human Testes Reveals the Presence of the ACE2 Receptor, A Target for SARS-CoV-2 Infection in Spermatogonia, Leydig and Sertoli Cells. Cells. 2020 Apr 9;9(4):920. doi: 10.3390/cells9040920.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Deems DA, Doty RL, Settle RG, Moore-Gillon V, Shaman P, Mester AF, Kimmelman CP, Brightman VJ, Snow JB Jr. Smell and taste disorders, a study of 750 patients from the University of Pennsylvania Smell and Taste Center. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 May;117(5):519-28. doi: 10.1001/archotol.1991.01870170065015.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
- Klopfenstein T, Kadiane-Oussou NJ, Toko L, Royer PY, Lepiller Q, Gendrin V, Zayet S. Features of anosmia in COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Aug;50(5):436-439. doi: 10.1016/j.medmal.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Cardona Maya WD, Du Plessis SS, Velilla PA. SARS-CoV-2 and the testis: similarity with other viruses and routes of infection. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):763-764. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.009. Epub 2020 Apr 17.
- Chen F, Lou D. Rising Concern on Damaged Testis of COVID-19 Patients. Urology. 2020 Aug;142:42. doi: 10.1016/j.urology.2020.04.069. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Corona G, Baldi E, Isidori AM, Paoli D, Pallotti F, De Santis L, Francavilla F, La Vignera S, Selice R, Caponecchia L, Pivonello R, Ferlin A, Foresta C, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Lombardo F. SARS-CoV-2 infection, male fertility and sperm cryopreservation: a position statement of the Italian Society of Andrology and Sexual Medicine (SIAMS) (Societa Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualita). J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1153-1157. doi: 10.1007/s40618-020-01290-w. Epub 2020 May 27.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Illiano E, Trama F, Costantini E. Could COVID-19 have an impact on male fertility? Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13654. doi: 10.1111/and.13654. Epub 2020 May 21.
- Li D, Jin M, Bao P, Zhao W, Zhang S. Clinical Characteristics and Results of Semen Tests Among Men With Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e208292. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8292. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2010845.
- Liu X, Chen Y, Tang W, Zhang L, Chen W, Yan Z, Yuan P, Yang M, Kong S, Yan L, Qiao J. Single-cell transcriptome analysis of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) associated gene ACE2 expression in normal and non-obstructive azoospermia (NOA) human male testes. Sci China Life Sci. 2020 Jul;63(7):1006-1015. doi: 10.1007/s11427-020-1705-0. Epub 2020 Apr 30.
- Massarotti C, Garolla A, Maccarini E, Scaruffi P, Stigliani S, Anserini P, Foresta C. SARS-CoV-2 in the semen: Where does it come from? Andrology. 2021 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1111/andr.12839. Epub 2020 Jul 28.
- Paoli D, Pallotti F, Colangelo S, Basilico F, Mazzuti L, Turriziani O, Antonelli G, Lenzi A, Lombardo F. Study of SARS-CoV-2 in semen and urine samples of a volunteer with positive naso-pharyngeal swab. J Endocrinol Invest. 2020 Dec;43(12):1819-1822. doi: 10.1007/s40618-020-01261-1. Epub 2020 Apr 23.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Nishiga M, Wang DW, Han Y, Lewis DB, Wu JC. COVID-19 and cardiovascular disease: from basic mechanisms to clinical perspectives. Nat Rev Cardiol. 2020 Sep;17(9):543-558. doi: 10.1038/s41569-020-0413-9. Epub 2020 Jul 20.
- Caretta N, De Rocco Ponce M, Minicuci N, Palego P, Valente U, Garolla A, Ferlin A, Foresta C. Penile doppler ultrasound predicts cardiovascular events in men with erectile dysfunction. Andrology. 2019 Jan;7(1):82-87. doi: 10.1111/andr.12561. Epub 2018 Nov 8.
- Varela CG, Yeguas LAM, Rodriguez IC, Vila MDD. Penile Doppler Ultrasound for Erectile Dysfunction: Technique and Interpretation. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1112-1121. doi: 10.2214/AJR.19.22141. Epub 2020 Jan 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Colonnello E, Limoncin E, Balercia G, Jannini EA. "Mask up to keep it up": Preliminary evidence of the association between erectile dysfunction and COVID-19. Andrology. 2021 Jul;9(4):1053-1059. doi: 10.1111/andr.13003. Epub 2021 Mar 30.
- Kloner RA. Erectile dysfunction as a predictor of cardiovascular disease. Int J Impot Res. 2008 Sep-Oct;20(5):460-5. doi: 10.1038/ijir.2008.20. Epub 2008 May 15.
- Corona G, Forti G, Maggi M. Why can patients with erectile dysfunction be considered lucky? The association with testosterone deficiency and metabolic syndrome. Aging Male. 2008 Dec;11(4):193-9. doi: 10.1080/13685530802468497.
- Zubair AS, McAlpine LS, Gardin T, Farhadian S, Kuruvilla DE, Spudich S. Neuropathogenesis and Neurologic Manifestations of the Coronaviruses in the Age of Coronavirus Disease 2019: A Review. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):1018-1027. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2065.
- Hopkins C, Surda P, Kumar N. Presentation of new onset anosmia during the COVID-19 pandemic. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):295-298. doi: 10.4193/Rhin20.116.
- Tong JY, Wong A, Zhu D, Fastenberg JH, Tham T. The Prevalence of Olfactory and Gustatory Dysfunction in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):3-11. doi: 10.1177/0194599820926473. Epub 2020 May 5.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LO-COCO-ANDRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lång covid-19
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Hôpital Européen MarseilleIndragenLångdistans covid-19Frankrike
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekryteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella av COVID - PASC (U09.9)Förenta staterna
-
Kanecia Obie ZimmermanAnmälan via inbjudanLång covid | Lång covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillRekryteringAnosmia | Luktstörningar | Postakut covid-19 syndrom | Long Haul COVID-19Förenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna