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LONGO COVID COMORBIDADES: Disfunções Andrológicas, Reprodutivas e Sexuais em Pacientes Recuperados da COVID-19

11 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

LONG COvid COmorbities: Avaliação das funções andrológicas, reprodutivas e sexuais em pacientes recuperados da COVID-19

Considerando a quantidade convincente de estudos focados em pacientes na fase ativa da doença COVID-19 e a escassez de estudos focados em pacientes curados da doença com o objetivo de avaliar as sequelas da infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), o objetivo do estudo é investigar, em pacientes recuperados da doença de COVID-19: 1) se a infecção por SARS-CoV-2 induziu em pacientes do sexo masculino, um dano primário (testicular) e/ou secundário (hipófise) ao hipotálamo- eixo hormonal hipófise-testicular, dano estrutural e/ou funcional do testículo e do pênis, disfunção sexual ou distúrbios da fertilidade; 2) a prevalência em pacientes do sexo masculino e feminino de sintomas quimiossensoriais (disfunção olfatória) e avaliar se existe uma correlação entre a prevalência, gravidade, duração e eventual persistência da disfunção olfatória e a gravidade da doença de COVID-19. Os pacientes serão avaliados no início (na alta da unidade de infectologia e/ou pneumologia) e após 3 a 12 meses. Uma melhor definição da prevalência e do tipo de sequelas após a recuperação da doença por COVID-19 poderia melhorar significativamente o manejo terapêutico e o acompanhamento a longo prazo desses pacientes, com impacto relevante em termos de recursos de saúde e saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O testículo está entre os órgãos masculinos com maior expressão da enzima conversora de angiotensina 2 (ECA2), particularmente nas células de Sertoli, células de Leydig, espermatogônias, espermatócitos e espermátides; portanto, a possibilidade de disseminação da infecção por SARS-CoV-2 para o testículo e de dano direto à função endócrina testicular e à espermatogênese não é um aspecto desprezível. Além disso, foi sugerida a possibilidade de dano testicular indireto; de fato, foi relatada orquite em pacientes com SARS-CoV-2, favorecida pela ativação de uma resposta inflamatória sistêmica à infecção por SARS-CoV-2 e alterações nos níveis de gonadotrofina que sustentam a presença de hipogonadismo subclínico ou compensado associado à SARS- A infecção por CoV-2 tem sido destacada, embora não se possa excluir a possibilidade de efeitos mediados pelo estado inflamatório, uso de corticosteróides ou estresse. Dados controversos estão disponíveis sobre a possibilidade de que a infecção por SARS-CoV-2 possa realmente se espalhar para o sêmen, e atualmente não há evidências de uma associação direta entre infecção por SARS-CoV-2 e infertilidade masculina, embora uma expressão alterada de ACE2 tenha sido associada com azoospermia não obstrutiva. A expressão generalizada de ACE2 por células endoteliais representa um alerta adicional de suscetibilidade em relação ao sistema reprodutor masculino, bem como à função sexual, em particular para os potenciais efeitos diretos e indiretos da infecção por SARS-CoV-2 no endotélio vascular peniano; de fato, múltiplas evidências suportam a presença de uma disfunção endotelial de múltiplos órgãos na infecção por SARS-CoV-2, ligada ao tropismo direto do vírus mediado pela expressão difusa de ACE-2 em células endoteliais, bem como à inflamação sistêmica através do aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias que medeiam/favorecem a alteração da função e permeabilidade do endotélio vascular. Nesse contexto, a disfunção erétil pode representar uma complicação de longo prazo da Covid-19; a disfunção endotelial vascular peniana é de fato reconhecida como o mecanismo dominante no início da disfunção erétil vasculogênica, e estudos preliminares destacam uma prevalência significativamente maior de disfunção erétil em pacientes com Covid-19, independentemente de outras variáveis ​​que afetam a função erétil, como estado psicológico, idade e índice de massa corporal. A anosmia/hiposmia, associada ou não à ageusia, tem sido frequentemente relatada como um sintoma do início da infecção por SARS-CoV-2, mas também pode permanecer como a única manifestação clínica em alguns pacientes paucissintomáticos. A incidência de anosmia em pacientes com SARS-CoV-2 gira em torno de valores entre 33,9% e 68%, com predominância no sexo feminino. Os mecanismos etiopatogenéticos subjacentes ao surgimento da anosmia nesses pacientes ainda não estão totalmente esclarecidos; os principais mecanismos propostos incluem dano aos neurônios sensoriais olfativos ou invasão direta do cérebro através do bulbo olfatório. Os distúrbios do olfato afetam a nutrição e a qualidade de vida com importantes consequências psicossociais. Neste cenário, parece de primordial importância avaliar e monitorar a evolução a longo prazo da anosmia na pós-infecção por SARS-CoV-2 por meio de uma avaliação objetiva.

O objetivo do estudo é investigar se em pacientes do sexo masculino recuperados da doença de COVID-19, a infecção por SARS-CoV-2 induziu: 1) alterações dos parâmetros seminais (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo /hiperposia); 2) hipogonadismo; 3) alterações morfoestruturais do testículo avaliadas por ultrassonografia (hipotrofia testicular, inomogeneidade testicular e/ou epididimal, calcificações testiculares/microlitíase, lesões testiculares sólidas, hidrocele, varicocele, vascularização testicular e/ou epididimal alterada); 4) alterações morfoestruturais prostático-vesiculares avaliadas por ultrassonografia; 5) alterações morfoestruturais e hemodinâmicas do pênis avaliadas por ultrassonografia com Color e PowerDoppler realizadas no início, e em alguns casos selecionados que serão identificados como patológicos no início, também realizadas dinamicamente após infiltração intracavernosa de prostaglandina-E1 (PGE1 ) (alterações morfológicas, nódulos, alterações da túnica albugínea, presença de placas fibróticas ou calcificadas, alterações morfológicas e hemodinâmicas das artérias cavernosas, anastomoses entre as artérias cavernosas e a artéria dorsal, presença de outras circulações colaterais, presença e localização de qualquer oclusões); 6) disfunções sexuais masculinas (disfunção erétil, ejaculação precoce, transtorno do desejo sexual hipoativo) avaliadas por questionários sexuais. Além disso, o objetivo do estudo também é investigar se em pacientes do sexo masculino e feminino recuperados da doença de COVID-19, a infecção por SARS-CoV-2 induziu uma disfunção olfativa, com avaliação da eventual correlação entre prevalência, gravidade, duração e possível permanência da disfunção olfatória e a gravidade da doença COVID-19, utilizando o teste Sniffin 'Sticks para avaliação de: limiar de odor (T), discriminação de odor (D) e identificação de odor (I) (escore TDI).

Os pacientes serão avaliados no início (na alta da unidade de infectologia e/ou pneumologia) e após 3 a 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Federico II University of Naples
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de ambos os sexos se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2 (dois swabs nasofaríngeos negativos, IgM negativo e anti SARS-CoV-2 IgG positivo);
  • Maiores de 18 anos;
  • Capacidade de entender os procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições psicológicas/psiquiátricas/outras condições médicas que comprometam a compreensão da natureza e finalidade do estudo e de suas possíveis consequências
  • Atitude não cooperativa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fenótipos mais frequentes da síndrome Long-COVID entre pacientes com COVID-19 recentemente hospitalizados e dispensados
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
Este estudo piloto permitirá identificar a frequência e o tipo de distúrbios andrológicos, reprodutivos, sexuais e olfativos que contribuem para a síndrome do longo covid.
Mudança da linha de base em 3-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com disfunções andrológicas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
Prevalência de disfunções andrológicas (hipogonadismo, alterações morfo-estruturais do testículo incluindo hipotrofia testicular, falta de homogeneidade testicular e/ou epididimal, calcificações testiculares/microlitíase, lesões testiculares sólidas, hidrocele, varicocele, vascularização testicular e/ou epididimal alterada, morfovesicular -alterações estruturais, alterações morfo-estruturais e hemodinâmicas do pénis incluindo nódulos, alterações da túnica albugínea, presença de placas fibróticas ou calcificadas, alterações morfológicas e hemodinâmicas das artérias cavernosas, anastomoses entre as artérias cavernosas e a artéria dorsal, circulação colateral , oclusões).
Mudança da linha de base em 3-12 meses
Número de pacientes com disfunções reprodutivas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
Prevalência de disfunções reprodutivas masculinas: alterações dos parâmetros seminais (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo/hiperposia).
Mudança da linha de base em 3-12 meses
Número de pacientes com disfunções sexuais
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
Prevalência de disfunções sexuais masculinas (disfunção erétil, ejaculação precoce, transtorno do desejo sexual hipoativo).
Mudança da linha de base em 3-12 meses
Número de pacientes com disfunções olfativas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
Prevalência de disfunções olfativas (hipo/anosmia e hipo/ageusia) em pacientes do sexo masculino e feminino.
Mudança da linha de base em 3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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