- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379556
LONGO COVID COMORBIDADES: Disfunções Andrológicas, Reprodutivas e Sexuais em Pacientes Recuperados da COVID-19
LONG COvid COmorbities: Avaliação das funções andrológicas, reprodutivas e sexuais em pacientes recuperados da COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Avaliação do perfil andrológico de pacientes LO-COCO-ANDRO do sexo masculino
- Teste de diagnostico: Avaliação da função reprodutiva de pacientes do sexo masculino LO-COCO-ANDRO
- Teste de diagnostico: Avaliação da função sexual de pacientes do sexo masculino LO-COCO-ANDRO
- Teste de diagnostico: Avaliação da função olfativa de pacientes LO-COCO-ANDRO masculino e feminino
Descrição detalhada
O testículo está entre os órgãos masculinos com maior expressão da enzima conversora de angiotensina 2 (ECA2), particularmente nas células de Sertoli, células de Leydig, espermatogônias, espermatócitos e espermátides; portanto, a possibilidade de disseminação da infecção por SARS-CoV-2 para o testículo e de dano direto à função endócrina testicular e à espermatogênese não é um aspecto desprezível. Além disso, foi sugerida a possibilidade de dano testicular indireto; de fato, foi relatada orquite em pacientes com SARS-CoV-2, favorecida pela ativação de uma resposta inflamatória sistêmica à infecção por SARS-CoV-2 e alterações nos níveis de gonadotrofina que sustentam a presença de hipogonadismo subclínico ou compensado associado à SARS- A infecção por CoV-2 tem sido destacada, embora não se possa excluir a possibilidade de efeitos mediados pelo estado inflamatório, uso de corticosteróides ou estresse. Dados controversos estão disponíveis sobre a possibilidade de que a infecção por SARS-CoV-2 possa realmente se espalhar para o sêmen, e atualmente não há evidências de uma associação direta entre infecção por SARS-CoV-2 e infertilidade masculina, embora uma expressão alterada de ACE2 tenha sido associada com azoospermia não obstrutiva. A expressão generalizada de ACE2 por células endoteliais representa um alerta adicional de suscetibilidade em relação ao sistema reprodutor masculino, bem como à função sexual, em particular para os potenciais efeitos diretos e indiretos da infecção por SARS-CoV-2 no endotélio vascular peniano; de fato, múltiplas evidências suportam a presença de uma disfunção endotelial de múltiplos órgãos na infecção por SARS-CoV-2, ligada ao tropismo direto do vírus mediado pela expressão difusa de ACE-2 em células endoteliais, bem como à inflamação sistêmica através do aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias que medeiam/favorecem a alteração da função e permeabilidade do endotélio vascular. Nesse contexto, a disfunção erétil pode representar uma complicação de longo prazo da Covid-19; a disfunção endotelial vascular peniana é de fato reconhecida como o mecanismo dominante no início da disfunção erétil vasculogênica, e estudos preliminares destacam uma prevalência significativamente maior de disfunção erétil em pacientes com Covid-19, independentemente de outras variáveis que afetam a função erétil, como estado psicológico, idade e índice de massa corporal. A anosmia/hiposmia, associada ou não à ageusia, tem sido frequentemente relatada como um sintoma do início da infecção por SARS-CoV-2, mas também pode permanecer como a única manifestação clínica em alguns pacientes paucissintomáticos. A incidência de anosmia em pacientes com SARS-CoV-2 gira em torno de valores entre 33,9% e 68%, com predominância no sexo feminino. Os mecanismos etiopatogenéticos subjacentes ao surgimento da anosmia nesses pacientes ainda não estão totalmente esclarecidos; os principais mecanismos propostos incluem dano aos neurônios sensoriais olfativos ou invasão direta do cérebro através do bulbo olfatório. Os distúrbios do olfato afetam a nutrição e a qualidade de vida com importantes consequências psicossociais. Neste cenário, parece de primordial importância avaliar e monitorar a evolução a longo prazo da anosmia na pós-infecção por SARS-CoV-2 por meio de uma avaliação objetiva.
O objetivo do estudo é investigar se em pacientes do sexo masculino recuperados da doença de COVID-19, a infecção por SARS-CoV-2 induziu: 1) alterações dos parâmetros seminais (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo /hiperposia); 2) hipogonadismo; 3) alterações morfoestruturais do testículo avaliadas por ultrassonografia (hipotrofia testicular, inomogeneidade testicular e/ou epididimal, calcificações testiculares/microlitíase, lesões testiculares sólidas, hidrocele, varicocele, vascularização testicular e/ou epididimal alterada); 4) alterações morfoestruturais prostático-vesiculares avaliadas por ultrassonografia; 5) alterações morfoestruturais e hemodinâmicas do pênis avaliadas por ultrassonografia com Color e PowerDoppler realizadas no início, e em alguns casos selecionados que serão identificados como patológicos no início, também realizadas dinamicamente após infiltração intracavernosa de prostaglandina-E1 (PGE1 ) (alterações morfológicas, nódulos, alterações da túnica albugínea, presença de placas fibróticas ou calcificadas, alterações morfológicas e hemodinâmicas das artérias cavernosas, anastomoses entre as artérias cavernosas e a artéria dorsal, presença de outras circulações colaterais, presença e localização de qualquer oclusões); 6) disfunções sexuais masculinas (disfunção erétil, ejaculação precoce, transtorno do desejo sexual hipoativo) avaliadas por questionários sexuais. Além disso, o objetivo do estudo também é investigar se em pacientes do sexo masculino e feminino recuperados da doença de COVID-19, a infecção por SARS-CoV-2 induziu uma disfunção olfativa, com avaliação da eventual correlação entre prevalência, gravidade, duração e possível permanência da disfunção olfatória e a gravidade da doença COVID-19, utilizando o teste Sniffin 'Sticks para avaliação de: limiar de odor (T), discriminação de odor (D) e identificação de odor (I) (escore TDI).
Os pacientes serão avaliados no início (na alta da unidade de infectologia e/ou pneumologia) e após 3 a 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosario Pivonello, Prof.
- Número de telefone: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University of Naples
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Contato:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Número de telefone: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2 (dois swabs nasofaríngeos negativos, IgM negativo e anti SARS-CoV-2 IgG positivo);
- Maiores de 18 anos;
- Capacidade de entender os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições psicológicas/psiquiátricas/outras condições médicas que comprometam a compreensão da natureza e finalidade do estudo e de suas possíveis consequências
- Atitude não cooperativa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação dos fenótipos mais frequentes da síndrome Long-COVID entre pacientes com COVID-19 recentemente hospitalizados e dispensados
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Este estudo piloto permitirá identificar a frequência e o tipo de distúrbios andrológicos, reprodutivos, sexuais e olfativos que contribuem para a síndrome do longo covid.
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Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com disfunções andrológicas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Prevalência de disfunções andrológicas (hipogonadismo, alterações morfo-estruturais do testículo incluindo hipotrofia testicular, falta de homogeneidade testicular e/ou epididimal, calcificações testiculares/microlitíase, lesões testiculares sólidas, hidrocele, varicocele, vascularização testicular e/ou epididimal alterada, morfovesicular -alterações estruturais, alterações morfo-estruturais e hemodinâmicas do pénis incluindo nódulos, alterações da túnica albugínea, presença de placas fibróticas ou calcificadas, alterações morfológicas e hemodinâmicas das artérias cavernosas, anastomoses entre as artérias cavernosas e a artéria dorsal, circulação colateral , oclusões).
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Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Número de pacientes com disfunções reprodutivas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Prevalência de disfunções reprodutivas masculinas: alterações dos parâmetros seminais (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leucocitospermia, hipo/hiperposia).
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Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Número de pacientes com disfunções sexuais
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Prevalência de disfunções sexuais masculinas (disfunção erétil, ejaculação precoce, transtorno do desejo sexual hipoativo).
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Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Número de pacientes com disfunções olfativas
Prazo: Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Prevalência de disfunções olfativas (hipo/anosmia e hipo/ageusia) em pacientes do sexo masculino e feminino.
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Mudança da linha de base em 3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
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- Corona G, Baldi E, Isidori AM, Paoli D, Pallotti F, De Santis L, Francavilla F, La Vignera S, Selice R, Caponecchia L, Pivonello R, Ferlin A, Foresta C, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Lombardo F. SARS-CoV-2 infection, male fertility and sperm cryopreservation: a position statement of the Italian Society of Andrology and Sexual Medicine (SIAMS) (Societa Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualita). J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1153-1157. doi: 10.1007/s40618-020-01290-w. Epub 2020 May 27.
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- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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- LO-COCO-ANDRO
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