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장기 COvid 동반이환: COVID-19에서 회복된 환자의 남성형, 생식, 성기능 장애

2023년 10월 11일 업데이트: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

장기 COvid COmorbidities: COVID-19에서 회복된 환자의 남성형, 생식 및 성 기능 평가

COVID-19 질병의 활성 단계에 있는 환자에 초점을 맞춘 상당한 양의 연구와 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 후유증을 평가하기 위해 질병에서 완치된 환자에 초점을 맞춘 연구의 부족을 고려하여, 이 연구의 목적은 COVID-19 질병에서 회복된 환자에서 다음을 조사하는 것입니다. 1) 남성 환자에서 SARS-CoV-2 감염이 시상하부- 뇌하수체-고환 호르몬 축, 고환 및 음경의 구조적 및/또는 기능적 손상, 성기능 장애 또는 생식 장애; 2) 화학 감각 증상(후각 기능 장애)의 남성 및 여성 환자의 유병률 및 후각 기능 장애의 유병률, 중증도, 기간 및 최종 지속성과 COVID-19 질병의 중증도 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다. 환자는 기준선(감염 및/또는 폐렴 병동 퇴원 시) 및 3-12개월 후 평가됩니다. COVID-19 질병에서 회복된 후 유병률과 후유증 유형에 대한 더 나은 정의는 의료 자원 및 공중 보건 측면에서 관련 영향을 미치면서 이러한 환자의 치료 관리 및 장기 추적 관찰을 크게 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고환은 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)가 가장 많이 발현되는 남성 기관 중 특히 Sertoli 세포, Leydig 세포, 정자세포, 정자세포 및 정자세포에서 가장 많이 발현됩니다. 따라서 SARS-CoV-2 감염이 고환으로 확산되고 고환 내분비 기능과 정자 형성에 직접적인 손상을 줄 가능성은 무시할 수 없는 측면입니다. 또한 간접 고환 손상의 가능성이 제안되었습니다. 실제로 고환염은 SARS-CoV-2 감염에 대한 전신 염증 반응의 활성화와 SARS-CoV-2와 관련된 무증상 또는 대상성 성선기능저하증의 존재를 뒷받침하는 성선자극호르몬 수치의 변화로 인해 선호되는 SARS-CoV-2 환자에게서 보고되었습니다. CoV-2 감염이 강조되었지만 염증 상태, 코르티코스테로이드 사용 또는 스트레스에 의해 매개되는 영향의 가능성을 배제할 수는 없습니다. SARS-CoV-2 감염이 실제로 정액으로 퍼질 수 있다는 가능성에 대해 논란의 여지가 있는 데이터가 있으며 현재 SARS-CoV-2 감염과 남성 불임 사이의 직접적인 연관성에 대한 증거는 없지만 ACE2의 변형된 발현이 연관되어 있습니다. 비 폐쇄성 무정자증. 내피 세포에 의한 ACE2의 광범위한 발현은 특히 SARS-CoV-2 감염이 음경 혈관 내피에 미치는 잠재적 직간접적 영향에 대해 남성 생식 기관 및 성 기능과 관련하여 추가적인 감수성 경고를 나타냅니다. 실제로 여러 증거가 SARS-CoV-2 감염에서 다기관 내피 기능 장애의 존재를 뒷받침하며, 이는 전신 염증뿐만 아니라 내피 세포에서 ACE-2의 확산 발현에 의해 매개되는 바이러스의 직접적인 친화성과 관련이 있습니다. 혈관 내피의 기능 및 투과성의 변경을 중재/선호하는 전염증성 사이토카인의 생산 증가를 통해. 이러한 맥락에서 발기부전은 코로나19의 장기적인 합병증을 나타낼 수 있습니다. 음경 혈관 내피 기능 장애는 실제로 혈관성 발기 부전 발병의 지배적인 메커니즘으로 인식되고 있으며, 예비 연구에서는 심리적 상태와 같은 발기 기능에 영향을 미치는 다른 변수와 관계없이 Covid-19 환자의 발기 부전 유병률이 상당히 더 높다고 강조합니다. 나이와 체질량 지수. 무감각증/저산소증은 무감각증과 관련이 있든 없든 SARS-CoV-2 감염 시작의 증상으로 자주 보고되었지만 일부 빈혈 증상 환자의 유일한 임상 증상으로 남을 수도 있습니다. SARS-CoV-2 환자의 후각 상실증 발생률은 약 33.9%에서 68% 사이이며 여성이 우세합니다. 이 환자들에서 후각상실증 발병의 원인이 되는 병리학적 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 제안된 주요 메커니즘에는 후각 감각 뉴런의 손상 또는 후각 망울을 통한 뇌의 직접적인 침범이 포함됩니다. 후각 장애는 중요한 심리 사회적 결과와 함께 영양과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이 시나리오에서는 객관적인 평가를 통해 SARS-CoV-2 감염 후 후각 상실의 장기적인 진화를 평가하고 모니터링하는 것이 가장 중요해 보입니다.

이 연구의 목적은 COVID-19 질병에서 회복된 남성 환자에서 SARS-CoV-2 감염이 다음을 유발했는지 여부를 조사하는 것입니다. / 과장); 2) 성선기능저하증; 3) 초음파에 의해 평가되는 고환의 형태-구조적 변화(고환 위축, 고환 및/또는 부고환 비균질성, 고환 석회화/미소결석증, 고환 고형 병변, 수종, 정맥류, 변경된 고환 및/또는 부고환 혈관 형성); 4) 초음파에 의해 평가된 전립선-소포 형태-구조 변경; 5) 기준선에서 수행된 Color 및 PowerDoppler를 사용한 초음파촬영으로 평가된 음경의 형태-구조 및 혈류역학적 변화, 그리고 기준선에서 병리학적으로 식별되는 일부 선택된 사례의 경우 프로스타글란딘-E1(PGE1)의 해면 내 침윤 후 동적으로 수행됩니다. ) (형태적 변화, 결절, 알부기네 튜닉의 변화, 섬유성 또는 석회화된 플라크의 존재, 해면 동맥의 형태학적 및 혈역학적 변화, 해면 동맥과 배동맥 사이의 문합, 다른 측부 순환의 존재, 폐색); 6) 남성 성기능 장애(발기 부전, 조루, 성욕 감퇴 장애)를 성적 설문지로 평가합니다. 또한 이 연구의 목적은 COVID-19 질병에서 회복된 남성과 여성 환자에서 SARS-CoV-2 감염이 후각 기능 장애를 유발했는지 여부를 조사하고 유병률, 중증도, 지속 기간 및 발생 가능성 간의 궁극적인 상관관계를 평가하는 것입니다. 냄새 역치(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I)(TDI 점수)을 평가하기 위해 Sniffin 'Sticks 테스트를 사용하여 후각 기능 장애의 영속성 및 COVID-19 질병의 중증도.

환자는 기준선(감염 및/또는 폐렴 병동 퇴원 시) 및 3-12개월 후 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 감염에서 회복된 남녀 성인 환자

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염에서 회복된 남녀 환자(두 개의 음성 비인두 면봉, 음성 IgM 및 양성 항 SARS-CoV-2 IgG);
  • 18세 이상
  • 프로토콜 절차를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 연구의 성격과 목적 및 가능한 결과에 대한 이해를 저해하는 심리적/정신적/기타 의학적 상태
  • 환자의 비협조적인 태도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 입원 및 퇴원한 COVID-19 환자 중 Long-COVID 증후군의 가장 빈번한 표현형 식별
기간: 3-12개월에 기준선에서 변경
이 파일럿 연구를 통해 장기 코로나 증후군에 기여하는 남성형, 생식, 성 및 후각 장애의 빈도와 유형을 식별할 수 있습니다.
3-12개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성형 기능 장애 환자 수
기간: 3-12개월에 기준선에서 변경
남성과학적 기능 장애(성선기능저하증, 고환 비대증, 고환 및/또는 부고환 비균질성, 고환 석회화/소결석증, 고환 고형 병변, 수종, 정맥류, 고환 및/또는 부고환 혈관 형성 변경, 전립선-수포 형태를 포함한 고환의 형태-구조적 변화)의 유병률 -결절을 포함한 음경의 형태-구조적 및 혈역학적 변화, 알부기네아 튜닉의 변화, 섬유성 또는 석회화된 플라크의 존재, 해면 동맥의 형태학적 및 혈역학적 변화, 해면 동맥과 배동맥 사이의 문합, 측부 순환 , 폐색).
3-12개월에 기준선에서 변경
생식 기능 장애 환자 수
기간: 3-12개월에 기준선에서 변경
남성 생식 기능 장애의 유병률: 정액 매개변수의 변경(oligo-, astheno-, teratozoospermia, azoospermia, necrozoospermia, leukocytospermia, hypo/hyperposia).
3-12개월에 기준선에서 변경
성기능 장애 환자 수
기간: 3-12개월에 기준선에서 변경
남성 성기능 장애(발기부전, 조루, 성욕저하장애)의 유병률.
3-12개월에 기준선에서 변경
후각 장애 환자 수
기간: 3-12개월에 기준선에서 변경
남성 및 여성 환자에서 후각 기능 장애(저/후각 상실 및 저/미각)의 유병률.
3-12개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

협력자

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

수사관

  • 수석 연구원: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LO-COCO-ANDRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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