- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379556
DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Andrologické, reprodukční a sexuální dysfunkce u pacientů vyléčených z COVID-19
DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Hodnocení andrologických, reprodukčních a sexuálních funkcí u pacientů zotavených z COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Hodnocení andrologického profilu pacientů mužského pohlaví LO-COCO-ANDRO
- Diagnostický test: Hodnocení reprodukční funkce pacientů mužského pohlaví LO-COCO-ANDRO
- Diagnostický test: Hodnocení sexuální funkce pacientů mužského pohlaví LO-COCO-ANDRO
- Diagnostický test: Posouzení čichových funkcí u pacientů mužského a ženského pohlaví LO-COCO-ANDRO
Detailní popis
Varle patří mezi mužské orgány s nejvyšší expresí angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2), zejména v Sertoliho buňkách, Leydigových buňkách, spermatogonii, spermatocytech a spermatidách; proto není zanedbatelným aspektem možnost šíření infekce SARS-CoV-2 do varlat a přímého poškození endokrinní funkce varlat a spermatogeneze. Kromě toho byla navržena možnost nepřímého poškození varlat; skutečně byla hlášena orchitida u pacientů se SARS-CoV-2, upřednostňovaným aktivací systémové zánětlivé reakce na infekci SARS-CoV-2 a změnami hladin gonadotropinu, které podporují přítomnost subklinického nebo kompenzovaného hypogonadismu spojeného s SARS- Infekce CoV-2 byla zdůrazněna, ačkoli nelze vyloučit možnost účinků zprostředkovaných zánětlivým stavem, užíváním kortikosteroidů nebo stresem. K dispozici jsou kontroverzní údaje týkající se možnosti, že se infekce SARS-CoV-2 může skutečně rozšířit do spermatu, a v současné době neexistují žádné důkazy o přímé souvislosti mezi infekcí SARS-CoV-2 a mužskou neplodností, ačkoli byla spojena změněná exprese ACE2. s neobstrukční azoospermií. Rozšířená exprese ACE2 endoteliálními buňkami představuje další upozornění na vnímavost ve vztahu k mužskému reprodukčnímu systému, stejně jako k sexuální funkci, zejména pro potenciální přímé a nepřímé účinky infekce SARS-CoV-2 na vaskulární endotel penisu; skutečně mnoho důkazů podporuje přítomnost multiorgánové endoteliální dysfunkce u infekce SARS-CoV-2, spojené s přímým tropismem viru zprostředkovaným difúzní expresí ACE-2 v endoteliálních buňkách, stejně jako se systémovým zánětem prostřednictvím zvýšené produkce prozánětlivých cytokinů, které zprostředkovávají/upřednostňují změnu funkce a permeability vaskulárního endotelu. V této souvislosti by erektilní dysfunkce mohla představovat dlouhodobou komplikaci Covid-19; Penilní vaskulární endoteliální dysfunkce je skutečně uznávána jako dominantní mechanismus nástupu vaskulogické erektilní dysfunkce a předběžné studie zdůrazňují významně vyšší prevalenci erektilní dysfunkce u pacientů s Covid-19, bez ohledu na další proměnné ovlivňující erektilní funkci, jako je psychický stav, věk a index tělesné hmotnosti. Anosmie/hyposmie, spojená nebo nesouvisející s ageusií, byla často hlášena jako příznak začátku infekce SARS-CoV-2, ale mohla by také zůstat jediným klinickým projevem u některých paucisymptomatických pacientů. Incidence anosmie u pacientů se SARS-CoV-2 se pohybuje kolem hodnot mezi 33,9 % a 68 %, s převahou u ženského pohlaví. Etiopatogenetické mechanismy, které jsou základem nástupu anosmie u těchto pacientů, musí být ještě plně objasněny; hlavní navrhované mechanismy zahrnují poškození čichových senzorických neuronů nebo přímou invazi do mozku přes čichový bulbus. Poruchy čichu ovlivňují výživu a kvalitu života s významnými psychosociálními důsledky. V tomto scénáři se zdá být nanejvýš důležité vyhodnotit a monitorovat dlouhodobý vývoj anosmie po infekci SARS-CoV-2 prostřednictvím objektivního hodnocení.
Cílem studie je zjistit, zda u mužských pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 infekce SARS-CoV-2 vyvolala: 1) změny semenných parametrů (oligo-, asteno-, teratozoospermie, azoospermie, nekrozoospermie, leukocytospermie, hypo / hyperposie); 2) hypogonadismus; 3) morfostrukturální změny varlete hodnocené ultrasonograficky (hypotrofie varlat, nehomogenita varlat a/nebo nadvarlat, kalcifikace varlat / mikrolitiáza, pevné léze varlat, hydrokéla, varikokéla, změněná vaskularizace varlat a/nebo nadvarlat); 4) prostatické vezikulární morfostrukturální změny hodnocené ultrasonografií; 5) morfostrukturní a hemodynamické změny penisu hodnocené ultrasonograficky s Color a PowerDopplerem provedeným na začátku a v některých vybraných případech, které budou na začátku identifikovány jako patologické, také provedené dynamicky po intrakavernózní infiltraci prostaglandinu-E1 (PGE1 ) (morfologické změny, noduly, změny albuginea tuniky, přítomnost fibrotických nebo kalcifikovaných plátů, morfologické a hemodynamické změny kavernózních tepen, anastomóza mezi kavernózními tepnami a dorzální tepnou, přítomnost jiné kolaterální cirkulace, přítomnost a místo jakýchkoli okluze); 6)mužské sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, předčasná ejakulace, hypoaktivní porucha sexuální touhy) hodnocené sexuologickými dotazníky. Kromě toho je cílem studie také prozkoumat, zda u mužských a ženských pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 vyvolala infekce SARS-CoV-2 čichovou dysfunkci, s vyhodnocením případné korelace mezi prevalencí, závažností, trváním a možným trvalosti čichové dysfunkce a závažnosti onemocnění COVID-19 pomocí testu Sniffin 'Sticks pro hodnocení: prahu zápachu (T), rozlišování zápachu (D) a identifikace zápachu (I) (skóre TDI).
Pacienti budou hodnoceni na začátku (při propuštění z infekčního a/nebo pneumologického oddělení) a po 3–12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonní číslo: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Rosario Pivonello, Prof.
- Telefonní číslo: 3317328474
- E-mail: rosario.pivonello@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví se zotavili z infekce SARS-CoV-2 (dva negativní výtěry z nosohltanu, negativní IgM a pozitivní anti SARS-CoV-2 IgG);
- ve věku nad 18 let;
- Schopnost porozumět protokolovým procedurám
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli psychologický/psychiatrický/jiný zdravotní stav ohrožující pochopení podstaty a účelu studie a jejích možných důsledků
- Nekooperativní přístup pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace nejčastějších fenotypů Long-COVID syndromu u pacientů COVID-19 nedávno hospitalizovaných a propuštěných
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Tato pilotní studie umožní identifikovat frekvenci a typ andrologických, reprodukčních, sexuálních a čichových poruch, které přispívají k syndromu long covid.
|
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s andrologickými dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Prevalence andrologických dysfunkcí (hypogonadismus, morfostrukturální změny varlete včetně testikulární hypotrofie, testikulární a/nebo epididymální nehomogenita, testikulární kalcifikace / mikrolitiáza, testikulární solidní léze, hydrokéla, varikokéla, změněná epididykulární a/nebo vaskulární morfologie - strukturální změny, morfostrukturální a hemodynamické změny penisu včetně uzlů, změny albuginea tuniky, přítomnost fibrotických nebo kalcifikovaných plátů, morfologické a hemodynamické změny kavernózních tepen, anastomóza mezi kavernózními tepnami a hřbetní tepnou , okluze).
|
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Počet pacientů s reprodukčními dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Prevalence mužských reprodukčních dysfunkcí: změny semenných parametrů (oligo-, asteno-, teratozoospermie, azoospermie, nekrozoospermie, leukocytospermie, hypo/hyperposie).
|
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Počet pacientů se sexuálními dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Prevalence mužských sexuálních dysfunkcí (erektilní dysfunkce, předčasná ejakulace, hypoaktivní porucha sexuální touhy).
|
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Počet pacientů s čichovými dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Prevalence čichových dysfunkcí (hypo/anosmie a hypo/ageuzie) u mužů a žen.
|
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Z, Xu X. scRNA-seq Profiling of Human Testes Reveals the Presence of the ACE2 Receptor, A Target for SARS-CoV-2 Infection in Spermatogonia, Leydig and Sertoli Cells. Cells. 2020 Apr 9;9(4):920. doi: 10.3390/cells9040920.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Deems DA, Doty RL, Settle RG, Moore-Gillon V, Shaman P, Mester AF, Kimmelman CP, Brightman VJ, Snow JB Jr. Smell and taste disorders, a study of 750 patients from the University of Pennsylvania Smell and Taste Center. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 May;117(5):519-28. doi: 10.1001/archotol.1991.01870170065015.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
- Klopfenstein T, Kadiane-Oussou NJ, Toko L, Royer PY, Lepiller Q, Gendrin V, Zayet S. Features of anosmia in COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Aug;50(5):436-439. doi: 10.1016/j.medmal.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Cardona Maya WD, Du Plessis SS, Velilla PA. SARS-CoV-2 and the testis: similarity with other viruses and routes of infection. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):763-764. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.009. Epub 2020 Apr 17.
- Chen F, Lou D. Rising Concern on Damaged Testis of COVID-19 Patients. Urology. 2020 Aug;142:42. doi: 10.1016/j.urology.2020.04.069. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Corona G, Baldi E, Isidori AM, Paoli D, Pallotti F, De Santis L, Francavilla F, La Vignera S, Selice R, Caponecchia L, Pivonello R, Ferlin A, Foresta C, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Lombardo F. SARS-CoV-2 infection, male fertility and sperm cryopreservation: a position statement of the Italian Society of Andrology and Sexual Medicine (SIAMS) (Societa Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualita). J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1153-1157. doi: 10.1007/s40618-020-01290-w. Epub 2020 May 27.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Illiano E, Trama F, Costantini E. Could COVID-19 have an impact on male fertility? Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13654. doi: 10.1111/and.13654. Epub 2020 May 21.
- Li D, Jin M, Bao P, Zhao W, Zhang S. Clinical Characteristics and Results of Semen Tests Among Men With Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e208292. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8292. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2010845.
- Liu X, Chen Y, Tang W, Zhang L, Chen W, Yan Z, Yuan P, Yang M, Kong S, Yan L, Qiao J. Single-cell transcriptome analysis of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) associated gene ACE2 expression in normal and non-obstructive azoospermia (NOA) human male testes. Sci China Life Sci. 2020 Jul;63(7):1006-1015. doi: 10.1007/s11427-020-1705-0. Epub 2020 Apr 30.
- Massarotti C, Garolla A, Maccarini E, Scaruffi P, Stigliani S, Anserini P, Foresta C. SARS-CoV-2 in the semen: Where does it come from? Andrology. 2021 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1111/andr.12839. Epub 2020 Jul 28.
- Paoli D, Pallotti F, Colangelo S, Basilico F, Mazzuti L, Turriziani O, Antonelli G, Lenzi A, Lombardo F. Study of SARS-CoV-2 in semen and urine samples of a volunteer with positive naso-pharyngeal swab. J Endocrinol Invest. 2020 Dec;43(12):1819-1822. doi: 10.1007/s40618-020-01261-1. Epub 2020 Apr 23.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Nishiga M, Wang DW, Han Y, Lewis DB, Wu JC. COVID-19 and cardiovascular disease: from basic mechanisms to clinical perspectives. Nat Rev Cardiol. 2020 Sep;17(9):543-558. doi: 10.1038/s41569-020-0413-9. Epub 2020 Jul 20.
- Caretta N, De Rocco Ponce M, Minicuci N, Palego P, Valente U, Garolla A, Ferlin A, Foresta C. Penile doppler ultrasound predicts cardiovascular events in men with erectile dysfunction. Andrology. 2019 Jan;7(1):82-87. doi: 10.1111/andr.12561. Epub 2018 Nov 8.
- Varela CG, Yeguas LAM, Rodriguez IC, Vila MDD. Penile Doppler Ultrasound for Erectile Dysfunction: Technique and Interpretation. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1112-1121. doi: 10.2214/AJR.19.22141. Epub 2020 Jan 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Colonnello E, Limoncin E, Balercia G, Jannini EA. "Mask up to keep it up": Preliminary evidence of the association between erectile dysfunction and COVID-19. Andrology. 2021 Jul;9(4):1053-1059. doi: 10.1111/andr.13003. Epub 2021 Mar 30.
- Kloner RA. Erectile dysfunction as a predictor of cardiovascular disease. Int J Impot Res. 2008 Sep-Oct;20(5):460-5. doi: 10.1038/ijir.2008.20. Epub 2008 May 15.
- Corona G, Forti G, Maggi M. Why can patients with erectile dysfunction be considered lucky? The association with testosterone deficiency and metabolic syndrome. Aging Male. 2008 Dec;11(4):193-9. doi: 10.1080/13685530802468497.
- Zubair AS, McAlpine LS, Gardin T, Farhadian S, Kuruvilla DE, Spudich S. Neuropathogenesis and Neurologic Manifestations of the Coronaviruses in the Age of Coronavirus Disease 2019: A Review. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):1018-1027. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2065.
- Hopkins C, Surda P, Kumar N. Presentation of new onset anosmia during the COVID-19 pandemic. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):295-298. doi: 10.4193/Rhin20.116.
- Tong JY, Wong A, Zhu D, Fastenberg JH, Tham T. The Prevalence of Olfactory and Gustatory Dysfunction in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):3-11. doi: 10.1177/0194599820926473. Epub 2020 May 5.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- LO-COCO-ANDRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeDlouhý COVID | COVID Long-Haul | Postakutní následky COVID-19
-
Kanecia Obie ZimmermanZápis na pozvánkuDlouhý COVID | Dlouhý Covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciNáborDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené státy, Indie, Spojené království