Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Andrologické, reprodukční a sexuální dysfunkce u pacientů vyléčených z COVID-19

11. října 2023 aktualizováno: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Hodnocení andrologických, reprodukčních a sexuálních funkcí u pacientů zotavených z COVID-19

S ohledem na přesvědčivé množství studií zaměřených na pacienty v aktivní fázi onemocnění COVID-19 a na nedostatek studií zaměřených na pacienty vyléčené z onemocnění zaměřených na hodnocení následků infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, účelem studie je prozkoumat u pacientů zotavených z onemocnění COVID-19: 1) zda infekce SARS-CoV-2 vyvolala u pacientů mužského pohlaví primární (varlata) a/nebo sekundární (hypofýza) poškození hypotalamu- hormonální osa hypofýza-varlata, strukturální a/nebo funkční poškození varlat a penisu, sexuální dysfunkce nebo poruchy plodnosti; 2) prevalenci chemosenzorických symptomů (čichová dysfunkce) u mužů a žen a posoudit, zda existuje korelace mezi prevalencí, závažností, trváním a případným přetrváváním čichové dysfunkce a závažností onemocnění COVID-19. Pacienti budou hodnoceni na začátku (při propuštění z infekčního a/nebo pneumologického oddělení) a po 3–12 měsících. Lepší definice prevalence a typu následků po uzdravení z onemocnění COVID-19 by mohla významně zlepšit léčebný management a dlouhodobé sledování těchto pacientů s relevantním dopadem z hlediska zdravotních zdrojů a veřejného zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Varle patří mezi mužské orgány s nejvyšší expresí angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2), zejména v Sertoliho buňkách, Leydigových buňkách, spermatogonii, spermatocytech a spermatidách; proto není zanedbatelným aspektem možnost šíření infekce SARS-CoV-2 do varlat a přímého poškození endokrinní funkce varlat a spermatogeneze. Kromě toho byla navržena možnost nepřímého poškození varlat; skutečně byla hlášena orchitida u pacientů se SARS-CoV-2, upřednostňovaným aktivací systémové zánětlivé reakce na infekci SARS-CoV-2 a změnami hladin gonadotropinu, které podporují přítomnost subklinického nebo kompenzovaného hypogonadismu spojeného s SARS- Infekce CoV-2 byla zdůrazněna, ačkoli nelze vyloučit možnost účinků zprostředkovaných zánětlivým stavem, užíváním kortikosteroidů nebo stresem. K dispozici jsou kontroverzní údaje týkající se možnosti, že se infekce SARS-CoV-2 může skutečně rozšířit do spermatu, a v současné době neexistují žádné důkazy o přímé souvislosti mezi infekcí SARS-CoV-2 a mužskou neplodností, ačkoli byla spojena změněná exprese ACE2. s neobstrukční azoospermií. Rozšířená exprese ACE2 endoteliálními buňkami představuje další upozornění na vnímavost ve vztahu k mužskému reprodukčnímu systému, stejně jako k sexuální funkci, zejména pro potenciální přímé a nepřímé účinky infekce SARS-CoV-2 na vaskulární endotel penisu; skutečně mnoho důkazů podporuje přítomnost multiorgánové endoteliální dysfunkce u infekce SARS-CoV-2, spojené s přímým tropismem viru zprostředkovaným difúzní expresí ACE-2 v endoteliálních buňkách, stejně jako se systémovým zánětem prostřednictvím zvýšené produkce prozánětlivých cytokinů, které zprostředkovávají/upřednostňují změnu funkce a permeability vaskulárního endotelu. V této souvislosti by erektilní dysfunkce mohla představovat dlouhodobou komplikaci Covid-19; Penilní vaskulární endoteliální dysfunkce je skutečně uznávána jako dominantní mechanismus nástupu vaskulogické erektilní dysfunkce a předběžné studie zdůrazňují významně vyšší prevalenci erektilní dysfunkce u pacientů s Covid-19, bez ohledu na další proměnné ovlivňující erektilní funkci, jako je psychický stav, věk a index tělesné hmotnosti. Anosmie/hyposmie, spojená nebo nesouvisející s ageusií, byla často hlášena jako příznak začátku infekce SARS-CoV-2, ale mohla by také zůstat jediným klinickým projevem u některých paucisymptomatických pacientů. Incidence anosmie u pacientů se SARS-CoV-2 se pohybuje kolem hodnot mezi 33,9 % a 68 %, s převahou u ženského pohlaví. Etiopatogenetické mechanismy, které jsou základem nástupu anosmie u těchto pacientů, musí být ještě plně objasněny; hlavní navrhované mechanismy zahrnují poškození čichových senzorických neuronů nebo přímou invazi do mozku přes čichový bulbus. Poruchy čichu ovlivňují výživu a kvalitu života s významnými psychosociálními důsledky. V tomto scénáři se zdá být nanejvýš důležité vyhodnotit a monitorovat dlouhodobý vývoj anosmie po infekci SARS-CoV-2 prostřednictvím objektivního hodnocení.

Cílem studie je zjistit, zda u mužských pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 infekce SARS-CoV-2 vyvolala: 1) změny semenných parametrů (oligo-, asteno-, teratozoospermie, azoospermie, nekrozoospermie, leukocytospermie, hypo / hyperposie); 2) hypogonadismus; 3) morfostrukturální změny varlete hodnocené ultrasonograficky (hypotrofie varlat, nehomogenita varlat a/nebo nadvarlat, kalcifikace varlat / mikrolitiáza, pevné léze varlat, hydrokéla, varikokéla, změněná vaskularizace varlat a/nebo nadvarlat); 4) prostatické vezikulární morfostrukturální změny hodnocené ultrasonografií; 5) morfostrukturní a hemodynamické změny penisu hodnocené ultrasonograficky s Color a PowerDopplerem provedeným na začátku a v některých vybraných případech, které budou na začátku identifikovány jako patologické, také provedené dynamicky po intrakavernózní infiltraci prostaglandinu-E1 (PGE1 ) (morfologické změny, noduly, změny albuginea tuniky, přítomnost fibrotických nebo kalcifikovaných plátů, morfologické a hemodynamické změny kavernózních tepen, anastomóza mezi kavernózními tepnami a dorzální tepnou, přítomnost jiné kolaterální cirkulace, přítomnost a místo jakýchkoli okluze); 6)mužské sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, předčasná ejakulace, hypoaktivní porucha sexuální touhy) hodnocené sexuologickými dotazníky. Kromě toho je cílem studie také prozkoumat, zda u mužských a ženských pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 vyvolala infekce SARS-CoV-2 čichovou dysfunkci, s vyhodnocením případné korelace mezi prevalencí, závažností, trváním a možným trvalosti čichové dysfunkce a závažnosti onemocnění COVID-19 pomocí testu Sniffin 'Sticks pro hodnocení: prahu zápachu (T), rozlišování zápachu (D) a identifikace zápachu (I) (skóre TDI).

Pacienti budou hodnoceni na začátku (při propuštění z infekčního a/nebo pneumologického oddělení) a po 3–12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví se zotavili z infekce SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví se zotavili z infekce SARS-CoV-2 (dva negativní výtěry z nosohltanu, negativní IgM a pozitivní anti SARS-CoV-2 IgG);
  • ve věku nad 18 let;
  • Schopnost porozumět protokolovým procedurám

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli psychologický/psychiatrický/jiný zdravotní stav ohrožující pochopení podstaty a účelu studie a jejích možných důsledků
  • Nekooperativní přístup pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nejčastějších fenotypů Long-COVID syndromu u pacientů COVID-19 nedávno hospitalizovaných a propuštěných
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Tato pilotní studie umožní identifikovat frekvenci a typ andrologických, reprodukčních, sexuálních a čichových poruch, které přispívají k syndromu long covid.
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s andrologickými dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Prevalence andrologických dysfunkcí (hypogonadismus, morfostrukturální změny varlete včetně testikulární hypotrofie, testikulární a/nebo epididymální nehomogenita, testikulární kalcifikace / mikrolitiáza, testikulární solidní léze, hydrokéla, varikokéla, změněná epididykulární a/nebo vaskulární morfologie - strukturální změny, morfostrukturální a hemodynamické změny penisu včetně uzlů, změny albuginea tuniky, přítomnost fibrotických nebo kalcifikovaných plátů, morfologické a hemodynamické změny kavernózních tepen, anastomóza mezi kavernózními tepnami a hřbetní tepnou , okluze).
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Počet pacientů s reprodukčními dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Prevalence mužských reprodukčních dysfunkcí: změny semenných parametrů (oligo-, asteno-, teratozoospermie, azoospermie, nekrozoospermie, leukocytospermie, hypo/hyperposie).
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Počet pacientů se sexuálními dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Prevalence mužských sexuálních dysfunkcí (erektilní dysfunkce, předčasná ejakulace, hypoaktivní porucha sexuální touhy).
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Počet pacientů s čichovými dysfunkcemi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců
Prevalence čichových dysfunkcí (hypo/anosmie a hypo/ageuzie) u mužů a žen.
Změna od výchozího stavu za 3–12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid-19

3
Předplatit