Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lange covid-komorbiditeter: Andrologiske, reproduktive, seksuelle dysfunksjoner hos pasienter som er blitt friske etter covid-19

11. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

Lange covid-komorbiditeter: evaluering av andrologiske, reproduktive og seksuelle funksjoner hos pasienter som er blitt friske etter covid-19

Tatt i betraktning den overbevisende mengden studier som er fokusert på pasienter i den aktive fasen av COVID-19-sykdommen og mangelen på studier fokusert på pasienter som er helbredet fra sykdom med sikte på å evaluere følgene av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon, Hensikten med studien er å undersøke, hos pasienter som er blitt friske fra COVID-19 sykdom: 1) om SARS-CoV-2-infeksjon har indusert hos mannlige pasienter, en primær (testikkel) og/eller sekundær (hypofyse) skade på hypothalamus. hypofyse-testikkel hormonell akse, strukturell og/eller funksjonell skade på testiklene og penis, seksuell dysfunksjon eller fertilitetsforstyrrelser; 2) prevalensen hos mannlige og kvinnelige pasienter av kjemosensoriske symptomer (olfaktorisk dysfunksjon) og vurdere om det er en sammenheng mellom prevalens, alvorlighetsgrad, varighet og eventuell persistens av luktdysfunksjon og alvorlighetsgraden av COVID-19 sykdom. Pasientene vil bli evaluert ved baseline (ved utskrivelse fra infeksjons- og/eller pneumologisk enhet) og etter 3-12 måneder. En bedre definisjon av utbredelsen og typen av følgetilstander etter bedring etter covid-19-sykdommen kan i betydelig grad forbedre den terapeutiske behandlingen og langsiktige oppfølgingen av disse pasientene, med en relevant innvirkning når det gjelder helseressurser og folkehelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testis er blant de mannlige organene med det høyeste uttrykket av angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), spesielt i Sertoli-celler, Leydig-celler, spermatogonia, spermatocytter og spermatider; Derfor er muligheten for spredning av SARS-CoV-2-infeksjon til testiklene og for en direkte skade på testikkelens endokrine funksjon og spermatogenese ikke et neglisjerbart aspekt. I tillegg er muligheten for indirekte testikkelskade antydet; faktisk, orkitt har blitt rapportert hos pasienter med SARS-CoV-2, favorisert av aktivering av en systemisk inflammatorisk respons på SARS-CoV-2-infeksjon, og endringer i gonadotropinnivåer som støtter tilstedeværelsen av subklinisk eller kompensert hypogonadisme assosiert med SARS- CoV-2-infeksjon har blitt fremhevet, selv om muligheten for effekter mediert av den inflammatoriske tilstanden, bruk av kortikosteroider eller stress ikke kan utelukkes. Kontroversielle data er tilgjengelige angående muligheten for at SARS-CoV-2-infeksjon faktisk kan spre seg til sæd, og det er foreløpig ingen bevis på en direkte sammenheng mellom SARS-CoV-2-infeksjon og mannlig infertilitet, selv om et endret uttrykk for ACE2 har vært assosiert med ikke-obstruktiv azoospermi. Det utbredte uttrykket av ACE2 av endotelceller representerer en ekstra mottakelighetsvarsling i forhold til det mannlige reproduksjonssystemet, så vel som til seksuell funksjon, spesielt for de potensielle direkte og indirekte effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på det penile vaskulære endotelet; faktisk, flere bevis støtter tilstedeværelsen av en multi-organ endotel dysfunksjon i SARS-CoV-2 infeksjon, knyttet til den direkte tropismen av viruset mediert av det diffuse uttrykket av ACE-2 i endotelceller, så vel som til den systemiske betennelsen gjennom økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner som medierer/begunstiger endringen av funksjonen og permeabiliteten til det vaskulære endotelet. I denne sammenhengen kan erektil dysfunksjon representere en langsiktig komplikasjon av Covid-19; penis vaskulær endotel dysfunksjon er faktisk anerkjent som den dominerende mekanismen i utbruddet av vaskulogen erektil dysfunksjon, og foreløpige studier fremhever en betydelig høyere prevalens av erektil dysfunksjon hos pasienter med Covid-19, uavhengig av andre variabler som påvirker erektil funksjon, som psykologisk tilstand, alder og kroppsmasseindeks. Anosmi/hyposmi, assosiert eller ikke med ageusia, har ofte blitt rapportert som et symptom på utbruddet av SARS-CoV-2-infeksjon, men det kan også forbli den eneste kliniske manifestasjonen hos noen paucisymptomatiske pasienter. Forekomsten av anosmi hos SARS-CoV-2-pasienter er rundt verdier mellom 33,9 % og 68 %, med en overvekt i kvinnekjønnet. De etiopatogenetiske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet av anosmi hos disse pasientene er ennå ikke fullstendig avklart; de viktigste foreslåtte mekanismene inkluderer skade på luktsensoriske nevroner eller direkte invasjon av hjernen via luktepæren. Lukteforstyrrelser påvirker ernæring og livskvalitet med viktige psykososiale konsekvenser. I dette scenariet ser det ut til at det er primært viktig å evaluere og overvåke den langsiktige utviklingen av anosmi etter SARS-CoV-2-infeksjon gjennom en objektiv vurdering.

Målet med studien er å undersøke om SARS-CoV-2-infeksjon hos mannlige pasienter som er blitt friske fra COVID-19-sykdommen har indusert: 1) endringer av sædparametere (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypofyse). / hyperposi); 2) hypogonadisme; 3) morfo-strukturelle endringer av testiklene evaluert ved ultrasonografi (testikkelhypotrofi, testikkel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikkelforkalkninger/mikrolithiasis, testikkelfaste lesjoner, hydrocele, varicocele, endret testikkel- og/eller epididymal vaskularisering); 4) prostata-vesikulære morfo-strukturelle endringer vurdert ved ultrasonografi; 5) morfo-strukturelle og hemodynamiske endringer av penis evaluert ved ultrasonografi med Color og PowerDoppler utført ved baseline, og i noen utvalgte tilfeller som vil bli identifisert som patologiske ved baseline, også utført dynamisk etter intra-cavernøs infiltrasjon av prostaglandin-E1 (PGE1) ) (morfologiske endringer, knuter, endringer i albuginea tunic, tilstedeværelse av fibrotiske eller forkalkede plakk, morfologiske og hemodynamiske endringer i kavernøse arterier, anastomose mellom kavernøse arterier og dorsale arterier, tilstedeværelse av annen sirkulasjon, tilstedeværelse og sted for enhver annen sirkulasjon. okklusjoner); 6) mannlige seksuelle dysfunksjoner (erektil dysfunksjon, for tidlig ejakulasjon, hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse) vurdert ved sexologiske spørreskjemaer. Videre er målet med studien også å undersøke om SARS-CoV-2-infeksjon hos mannlige og kvinnelige pasienter som er blitt friske fra COVID-19-sykdommen har indusert en luktdysfunksjon, med evaluering av den eventuelle korrelasjonen mellom prevalens, alvorlighetsgrad, varighet og evt. varighet av luktdysfunksjon og alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen, ved bruk av Sniffin 'Sticks-testen for evaluering av: luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I) (TDI-score).

Pasientene vil bli evaluert ved baseline (ved utskrivelse fra infeksjons- og/eller pneumologisk enhet) og etter 3-12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University of Naples
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter av begge kjønn ble friske etter SARS-CoV-2-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn ble friske etter SARS-CoV-2-infeksjon (to negative nasofaryngeale vattpinner, negativ IgM og positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
  • Alder over 18 år;
  • Evne til å forstå protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle psykologiske/psykiatriske/andre medisinske tilstander som kompromitterer forståelsen av arten og formålet med studien, og av dens mulige konsekvenser
  • Usamarbeidende holdning til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av de hyppigste fenotypene av Long-COVID-syndrom blant COVID-19-pasienter som nylig ble innlagt på sykehus og utskrevet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Denne pilotstudien vil gjøre det mulig å identifisere hyppigheten og typen av andrologiske, reproduktive, seksuelle og luktforstyrrelser som bidrar til det lange covid-syndromet.
Endring fra baseline ved 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med andrologiske dysfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst av andrologiske dysfunksjoner (hypogonadisme, morfo-strukturelle endringer i testikkelen, inkludert testikkelhypotrofi, testikkel- og/eller epididymal inhomogenitet, testikkelforkalkninger/mikrolithiasis, testikkelfaste lesjoner, hydrocele, varicocele, endret testikkel- og/eller epididymale vaskulære, morfostatiske vaskulære - strukturelle endringer, morfo-strukturelle og hemodynamiske endringer i penis inkludert knuter, endringer i albuginea tunika, tilstedeværelse av fibrotiske eller forkalkede plakk, morfologiske og hemodynamiske endringer i kavernøse arterier, anastomose mellom kavernøse arterier og lateral sirkulasjon, , okklusjoner).
Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Antall pasienter med reproduktive dysfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst av mannlige reproduktive dysfunksjoner: endringer i sædparametere (oligo-, astheno-, teratozoospermi, azoospermi, nekrozoospermi, leukocytospermi, hypo/hyperposi).
Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Antall pasienter med seksuelle dysfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst av mannlige seksuelle dysfunksjoner (erektil dysfunksjon, for tidlig utløsning, hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse).
Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Antall pasienter med luktforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-12 måneder
Forekomst av luktdysfunksjoner (hypo/anosmi og hypo/ageusi) hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Endring fra baseline ved 3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang Covid-19

3
Abonnere