Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby współistniejące od dawna z COVID-19: dysfunkcje andrologiczne, reprodukcyjne i seksualne u pacjentów wyleczonych z COVID-19

11 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

Długotrwałe choroby współistniejące z COVID-19: ocena funkcji andrologicznych, reprodukcyjnych i seksualnych u pacjentów wyleczonych z COVID-19

Biorąc pod uwagę ogromną liczbę badań skupiających się na pacjentach w aktywnej fazie choroby COVID-19 oraz niedostatek badań skupiających się na pacjentach wyleczonych z choroby, mających na celu ocenę następstw zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, celem badania jest zbadanie, u pacjentów wyleczonych z choroby COVID-19: 1) czy zakażenie SARS-CoV-2 wywołało u mężczyzn pierwotne (jąder) i/lub wtórne (przysadkowe) uszkodzenie podwzgórza- oś hormonalna przysadka-jądra, strukturalne i/lub czynnościowe uszkodzenia jąder i prącia, dysfunkcje seksualne lub zaburzenia płodności; 2) częstości występowania objawów chemosensorycznych (dysfunkcji węchu) u pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz ocenić, czy istnieje korelacja między częstością występowania, nasileniem, czasem trwania i ewentualnym utrzymywaniem się dysfunkcji węchowych a ciężkością choroby COVID-19. Pacjenci będą oceniani na początku badania (przy wypisie z oddziału zakaźnego i/lub pneumonologicznego) oraz po 3-12 miesiącach. Lepsze zdefiniowanie częstości występowania i rodzaju następstw po wyzdrowieniu z choroby COVID-19 mogłoby znacznie poprawić postępowanie terapeutyczne i długoterminową obserwację tych pacjentów, co miałoby istotny wpływ na zasoby zdrowotne i zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jądro należy do męskich narządów o największej ekspresji enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), szczególnie w komórkach Sertoliego, komórkach Leydiga, spermatogoniach, spermatocytach i plemnikach; w związku z tym możliwość rozprzestrzenienia się zakażenia SARS-CoV-2 do jąder i bezpośredniego uszkodzenia funkcji hormonalnej jąder i spermatogenezy nie jest aspektem pomijalnym. Ponadto zasugerowano możliwość pośredniego uszkodzenia jąder; rzeczywiście, zapalenie jąder zgłaszano u pacjentów z SARS-CoV-2, któremu sprzyjała aktywacja ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na zakażenie SARS-CoV-2 oraz zmiany poziomów gonadotropin, które potwierdzają obecność subklinicznego lub wyrównanego hipogonadyzmu związanego z SARS-CoV-2 Zwrócono uwagę na zakażenie CoV-2, chociaż nie można wykluczyć możliwości wystąpienia efektów, w których pośredniczy stan zapalny, stosowanie kortykosteroidów czy stres. Dostępne są kontrowersyjne dane dotyczące możliwości przeniesienia zakażenia SARS-CoV-2 do nasienia, a obecnie nie ma dowodów na bezpośredni związek między zakażeniem SARS-CoV-2 a niepłodnością u mężczyzn, chociaż powiązano zmienioną ekspresję ACE2 z nieobturacyjną azoospermią. Rozpowszechniona ekspresja ACE2 przez komórki śródbłonka stanowi dodatkowy alarm podatności w odniesieniu do męskiego układu rozrodczego, a także funkcji seksualnych, w szczególności w odniesieniu do potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na śródbłonek naczyń prącia; w rzeczywistości wiele dowodów potwierdza obecność wielonarządowej dysfunkcji śródbłonka w zakażeniu SARS-CoV-2, związanej z bezpośrednim tropizmem wirusa, w którym pośredniczy rozproszona ekspresja ACE-2 w komórkach śródbłonka, jak również z ogólnoustrojowym stanem zapalnym poprzez zwiększoną produkcję cytokin prozapalnych, które pośredniczą/sprzyjają zmianie funkcji i przepuszczalności śródbłonka naczyniowego. W tym kontekście zaburzenia erekcji mogą stanowić długoterminowe powikłanie Covid-19; dysfunkcja śródbłonka naczyniowego prącia jest rzeczywiście uznawana za dominujący mechanizm początku naczyniopochodnych zaburzeń erekcji, a wstępne badania wskazują na znacznie częstsze występowanie zaburzeń erekcji u pacjentów z Covid-19, niezależnie od innych zmiennych wpływających na erekcję, takich jak stan psychiczny, wiek i wskaźnik masy ciała. Anosmia/hiposmia, związana lub nie z brakiem smaku, była często zgłaszana jako objaw początku zakażenia SARS-CoV-2, ale może również pozostać jedyną manifestacją kliniczną u niektórych pacjentów bezobjawowych. Częstość występowania braku węchu u pacjentów z SARS-CoV-2 waha się w granicach od 33,9% do 68%, z przewagą płci żeńskiej. Mechanizmy etiopatogenetyczne leżące u podstaw braku węchu u tych pacjentów nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione; główne proponowane mechanizmy obejmują uszkodzenie neuronów czuciowych węchu lub bezpośrednią inwazję mózgu przez opuszkę węchową. Zaburzenia węchu wpływają na odżywianie i jakość życia, co ma istotne konsekwencje psychospołeczne. W tym scenariuszu wydaje się, że pierwszorzędne znaczenie ma ocena i monitorowanie długoterminowej ewolucji anosmii po zakażeniu SARS-CoV-2 poprzez obiektywną ocenę.

Celem pracy jest zbadanie, czy u pacjentów płci męskiej wyleczonych z choroby COVID-19 zakażenie SARS-CoV-2 wywołało: 1) zmiany parametrów nasienia (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, nekrozoospermia, leukocytospermia, hipospermia) / hiperpozja); 2) hipogonadyzm; 3) zmiany morfostrukturalne jądra oceniane ultrasonograficznie (hipotrofia jądra, niejednorodność jądra i/lub najądrza, zwapnienia/mikrokamica jądra, lite zmiany jądra, wodniak, żylak powrózka nasiennego, zmienione unaczynienie jądra i/lub najądrza); 4) zmiany morfostrukturalne gruczołu krokowego-pęcherzykowe ocenione za pomocą ultrasonografii; 5) zmiany morfostrukturalne i hemodynamiczne prącia oceniane za pomocą ultrasonografii z Color i PowerDoppler wykonane na początku badania, a w niektórych wybranych przypadkach, które zostaną zidentyfikowane jako patologiczne na początku badania, również wykonane dynamicznie po nacieku prostaglandyny-E1 do jam jamistych (PGE1 ) (zmiany morfologiczne, guzki, zmiany osłony białaczki, obecność blaszek włóknistych lub zwapniałych, zmiany morfologiczne i hemodynamiczne tętnic jamistych, zespolenie między tętnicami jamistymi a tętnicą grzbietową, obecność innego krążenia obocznego, obecność i umiejscowienie jakichkolwiek okluzje); 6) dysfunkcje seksualne u mężczyzn (zaburzenia erekcji, przedwczesny wytrysk, zaburzenia popędu płciowego) oceniane za pomocą kwestionariuszy seksuologicznych. Ponadto celem badania jest również zbadanie, czy u pacjentów płci męskiej i żeńskiej wyleczonych z choroby COVID-19 zakażenie SARS-CoV-2 wywołało dysfunkcję węchową, z oceną ewentualnej korelacji między częstością występowania, nasileniem, czasem trwania i możliwym trwałości dysfunkcji węchowych i nasilenia choroby COVID-19, z wykorzystaniem testu Sniffin'Sticks do oceny: progu węchowego (T), dyskryminacji węchowej (D) oraz identyfikacji węchowej (I) (wynik TDI).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przy wypisie z oddziału zakaźnego i/lub pneumonologicznego) oraz po 3-12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci wyzdrowieli z zakażenia SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci wyleczeni z zakażenia SARS-CoV-2 (dwa wymazy z nosogardzieli ujemne, ujemne IgM i dodatnie IgG anty SARS-CoV-2);
  • W wieku powyżej 18 lat;
  • Zdolność zrozumienia procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie psychologiczne/psychiatryczne/inne schorzenia utrudniające zrozumienie natury i celu badania oraz jego możliwych konsekwencji
  • Niechętna postawa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja najczęstszych fenotypów zespołu Long-COVID wśród pacjentów z COVID-19 niedawno hospitalizowanych i zwolnionych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
To badanie pilotażowe pozwoli zidentyfikować częstotliwość i rodzaj zaburzeń andrologicznych, rozrodczych, seksualnych i węchowych, które przyczyniają się do zespołu długiego covida.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dysfunkcjami andrologicznymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Występowanie dysfunkcji andrologicznych (hipogonadyzm, zmiany morfostrukturalne jąder, w tym hipotrofia jąder, niejednorodność jąder i/lub najądrzy, zwapnienia/mikrokamica jąder, lite zmiany jąder, wodniak, żylaki powrózka nasiennego, zmienione unaczynienie jąder i/lub najądrzy, morfologia pęcherzykowa prostaty) - zmiany strukturalne, zmiany morfostrukturalne i hemodynamiczne prącia, w tym guzki, zmiany tuniki białaczki, obecność blaszek włóknistych lub zwapniałych, zmiany morfologiczne i hemodynamiczne tętnic jamistych, zespolenie między tętnicami jamistymi a tętnicą grzbietową, krążenie oboczne , okluzje).
Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Liczba pacjentów z dysfunkcjami rozrodczymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Rozpowszechnienie męskich dysfunkcji rozrodczych: zmiany parametrów nasienia (oligo-, asteno-, teratozoospermia, azoospermia, nekrozoospermia, leukocytospermia, hipo/hiperpozja).
Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Liczba pacjentów z dysfunkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Rozpowszechnienie męskich dysfunkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, przedwczesny wytrysk, hipoaktywny zespół popędu płciowego).
Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Liczba pacjentów z dysfunkcjami węchowymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy
Rozpowszechnienie dysfunkcji węchowych (hypo/anosmia i hypo/ageusia) u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi Covid-19

3
Subskrybuj