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Valutazione pilota di un sistema di monitoraggio continuo dei parametri vitali senza contatto Dozee VS

19 luglio 2022 aggiornato da: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Valutazione clinica pilota di Dozee VS in pazienti in letti d'ospedale

Il dispositivo Dozee VS sviluppato da Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., è un sistema di monitoraggio continuo dei parametri vitali senza contatto. È progettato per la misurazione continua e senza contatto della frequenza cardiaca (HR) e della frequenza respiratoria (RR). Il dispositivo utilizza il concetto di ballistocardiografia e utilizza sensori piezoelettrici per catturare le microvibrazioni originate dalle contrazioni cardiache, dall'attività del tratto respiratorio superiore e dai movimenti del corpo. Questi dati vengono poi analizzati da un algoritmo proprietario e vengono generati i valori dei parametri vitali - Frequenza cardiaca (HR) e Frequenza respiratoria (RR). È possibile accedere ai parametri vitali acquisiti da remoto tramite una dashboard a cui è possibile accedere su qualsiasi browser Web e un'applicazione per smartphone. Il foglio sensore è posizionato sotto il materasso e acquisisce i dati mentre l'utente sta riposando o dormendo e non necessita di un sensore da fissare al corpo. È costituito dalle seguenti unità secondarie: foglio sensore senza contatto, Dozee Pod con cavo di alimentazione, adattatore di alimentazione USB (Universal Serial Bus) da 5 Volt, server di elaborazione dati sanitari e Web Dashboard/App mobile. Ciò fornisce una soluzione più comoda per il monitoraggio continuo del paziente a lungo termine. Il monitoraggio continuo dei segni vitali delle persone, in particolare della frequenza cardiaca (HR) e della frequenza respiratoria (RR), può fornire un meccanismo per allertare medici o infermieri in caso di deterioramento clinico. Il monitoraggio dei segni vitali delle persone al di fuori di un'unità di terapia intensiva spesso si basa sul personale infermieristico che esegue controlli a intervalli prestabiliti. Il dispositivo può ridurre il carico di lavoro per il personale infermieristico nei reparti non in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Dozee VS è destinato al monitoraggio continuo senza contatto dei parametri vitali (frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) e allo screening di variazioni anormali di questi parametri. Il dispositivo è destinato all'uso per monitorare individui/pazienti di età superiore ai diciotto (18) anni (40 kg ≤ peso ≤ 120 kg) e può misurare i loro segni vitali durante il sonno e lo stato di riposo. I dati possono essere visualizzati sulla dashboard, esportati e persino trasferiti direttamente al software di gestione ospedaliero interno. Questo protocollo mira a verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale in un ambiente clinico di assistenza generale. Un predicato simile può essere trovato in EarlySense 2.0 (K131379) approvato dalla FDA sviluppato da EarlySense Limited, che deve essere utilizzato come dispositivo predicato. Il dispositivo utilizza anche il concetto di balistocardiografia e impiega sensori piezoelettrici per creare un sistema di monitoraggio continuo senza contatto che monitora gli stessi parametri vitali. È stato venduto in oltre 20 ospedali negli Stati Uniti, dal 2013, senza richiami o eventi avversi segnalati. Secondo i risultati clinici pubblicamente disponibili, questo sistema ha mostrato una riduzione dell'86% degli eventi Code Blue e una riduzione del 45% della durata del soggiorno (LoS) nell'unità di terapia intensiva (ICU) per i pazienti provenienti dall'unità medico/chirurgica. La tecnologia impiegata e le indicazioni per l'uso del dispositivo EarlySense sono molto simili al dispositivo Dozee VS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su 105 soggetti nella fascia di età superiore a 18 anni indipendentemente dal sesso. I pazienti ricoverati in ospedale saranno informati sullo studio e sarà ottenuto da loro un modulo di consenso informato scritto. Dozee verrà posizionato sotto il materasso del letto del paziente e i dati verranno raccolti attraverso il dispositivo ogni volta che un paziente è a letto.

I membri del gruppo di ricerca responsabili dell'analisi dei dati avranno accesso solo ai dati a livello individuale completamente anonimi e saranno ciechi rispetto a qualsiasi altro dato del paziente, nonché ai componenti dei punteggi calcolati nel sistema informativo ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti Maschio o femmina. (dai 18 anni in su)
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Peso compreso tra 40 kg/88,18 libbre e 120 kg/264,55 libbre (sopra 40 kg)
  4. Si trovano in un ambiente ospedaliero non di terapia intensiva.
  5. Accetta di non mangiare durante il periodo di prova (2 ore o 10 ore di conseguenza)

Criteri di esclusione:

  1. Sono collegati a un dispositivo che potrebbe interferire con il monitoraggio del dispositivo in questo studio.
  2. Ricevano cure al letto del paziente che potrebbero essere incompatibili con le procedure dello studio.
  3. Una probabile necessità di ricevere o sottoporsi a una procedura durante il periodo di prova.
  4. Non può accettare una cannula nasale o avere un cavo monitor posizionato sul petto.
  5. Avere una condizione medica significativa a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe compromettere le procedure di test dello studio.
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a braccio singolo (coorte)

Tutti i partecipanti seguiranno il monitoraggio telemetrico standard per la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria utilizzando il gold standard (rispettivamente elettrocardiografia e capnografia).

Inoltre, due dispositivi di monitoraggio senza contatto verranno posizionati sul letto del paziente per misurare i dati. Questi dispositivi includono EarlySense (dispositivo balistocardiografico approvato dalla USFDA) e Dozee VS (dispositivo di indagine). I dati di tutti i dispositivi verranno misurati contemporaneamente.
Dispositivo: Monitoraggio telemetrico
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio telemetrico standard per frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti utilizzando il gold standard (rispettivamente elettrocardiografia e capnografia).
Dispositivo: Monitoraggio continuo tramite Earlysense
EarlySense (dispositivo balistocardiografico approvato dalla USFDA) verrà posizionato sotto il materasso del paziente per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i movimenti
Dispositivo: Monitoraggio continuo tramite Dozee VS
Dozee VS verrà posizionato sotto il materasso del paziente per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i movimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza quadratica media (RMSD) della frequenza cardiaca del dispositivo sperimentale e della frequenza cardiaca del dispositivo Gold Standard
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare la frequenza cardiaca nel dispositivo sperimentale e nel monitor del paziente contemporaneamente ogni 60 secondi.

Calcolare e confrontare l'RMSD per paziente e il grafico Bland-Alman della frequenza cardiaca per il dispositivo sperimentale e il dispositivo gold standard.
12 mesi
RMSD della frequenza respiratoria del dispositivo sperimentale e della frequenza respiratoria del dispositivo gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare la frequenza respiratoria nel dispositivo sperimentale e nel monitor del paziente contemporaneamente ogni 60 secondi.

Calcolare e confrontare l'RMSD per paziente e il grafico Bland-Alman della frequenza respiratoria per il dispositivo sperimentale e il dispositivo gold standard.
12 mesi
RMSD della frequenza cardiaca del dispositivo predicato e della frequenza cardiaca del dispositivo Gold Standard
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare la frequenza cardiaca nel dispositivo predicato e nel monitor del paziente contemporaneamente ogni 60 secondi.

Calcolare e confrontare l'RMSD per paziente e il grafico Bland-Alman della frequenza cardiaca per il dispositivo predicato e il dispositivo gold standard.
12 mesi
RMSD della frequenza respiratoria del dispositivo predicato e della frequenza respiratoria del dispositivo Gold Standard
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare la frequenza respiratoria nel dispositivo sperimentale e nel monitor del paziente contemporaneamente ogni 60 secondi.

Calcolare e confrontare l'RMSD per paziente e il grafico Bland-Alman della frequenza respiratoria per il dispositivo predicato e il dispositivo gold standard.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della notifica di uscita dal letto - DUI (%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare il tempo per ogni uscita dal letto istruita dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica di uscita dal letto registrata nel dispositivo sperimentale.

Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
12 mesi
Precisione delle notifiche di movimento - Predicato (%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare il tempo per ogni movimento istruito dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica dei movimenti registrati nel dispositivo predicato.

Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
12 mesi
Precisione della notifica di uscita dal letto - Predicato (%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare il tempo per ogni uscita dal letto istruita dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica di uscita dal letto registrata nel dispositivo predicato.

Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
12 mesi
Precisione delle notifiche di movimento - Dispositivo sotto indagine (DUI) (%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Registrare il tempo per ogni movimento istruito dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica dei movimenti registrati nel dispositivo sperimentale.

Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori Root Mean Square (RMS) dei due obiettivi primari
Lasso di tempo: 12 mesi

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per acquisire i dati demografici della popolazione oggetto di studio.

Gli investigatori sincronizzeranno i tempi tra i tre dispositivi per essere in grado di mappare letture simultanee e utilizzare la frequenza registrata più lunga come fase di limitazione della frequenza. (Se un dispositivo può fornire dati di 15 secondi, gli altri 30 e il terzo 60, gli investigatori useranno 60)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Collaboratori

Eastside Research Associates
HealthMinds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Altro identificatore: WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) sono protetti dall'HIPPA Act del 1996.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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