Evaluación piloto de un sistema de monitoreo continuo de parámetros vitales sin contacto Dozee VS
Evaluación clínica piloto de Dozee VS en pacientes en camas de hospital
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en 105 sujetos en el grupo de edad mayor de 18 años, independientemente del género. Se informará a los pacientes ingresados en el hospital sobre el estudio y se les solicitará un consentimiento informado por escrito. Dozee se colocará debajo del colchón de la cama del paciente y los datos se recopilarán a través del dispositivo siempre que el paciente esté en la cama.
Los miembros del equipo de investigación responsables del análisis de datos solo tendrán acceso a los datos a nivel individual totalmente anónimos y no conocerán ningún otro dato del paciente, así como los componentes de las puntuaciones calculadas en el sistema de información del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos Macho o hembra. (Mayores de 18 años)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Peso entre 40 kg/88,18 lb y 120 kg/264,55 lb (superior 40 kg)
- Están ubicados en un entorno hospitalario que no pertenece a la UCI.
- Aceptar no comer durante el período de prueba (2 horas o 10 horas según corresponda)
Criterio de exclusión:
- Están conectados a un dispositivo que puede interferir con la monitorización del dispositivo en este estudio.
- Están recibiendo cuidados de cabecera que pueden ser incompatibles con los procedimientos del estudio.
- Una probable necesidad de recibir o someterse a un procedimiento durante el período de prueba.
- No se puede aceptar una cánula nasal ni colocar un cable de monitor en el tórax.
- Tener una condición médica significativa a juicio del investigador, que pueda comprometer los procedimientos de prueba del estudio.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de un solo brazo (cohorte)
Todos los participantes estarán en monitoreo de telemetría estándar para frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria utilizando el estándar de oro (electrocardiografía y capnografía respectivamente). Además, se colocarán dos dispositivos de monitoreo sin contacto en la cama del paciente para medir los datos. Estos dispositivos incluyen EarlySense (dispositivo de balistocardiografía aprobado por la USFDA) y Dozee VS (dispositivo de investigación). Los datos de todos los dispositivos se medirán simultáneamente. |
Todos los participantes estarán en monitoreo de telemetría estándar para frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y movimientos utilizando el estándar de oro (electrocardiografía y capnografía respectivamente).
EarlySense (dispositivo de balistocardiografía aprobado por la USFDA) se colocará debajo del colchón del paciente para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los movimientos.
Dozee VS se colocará debajo del colchón del paciente para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los movimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia cuadrática media (RMSD) de la frecuencia cardíaca del dispositivo en investigación y la frecuencia cardíaca del dispositivo Gold Standard
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre la frecuencia cardíaca en el dispositivo de investigación y el monitor del paciente al mismo tiempo cada 60 segundos. Calcule y compare la RMSD por paciente y la gráfica de Bland-Alman de la frecuencia cardíaca para el dispositivo en investigación y el dispositivo estándar de oro. |
12 meses
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RMSD de la frecuencia respiratoria del dispositivo en investigación y la frecuencia respiratoria del dispositivo Gold Standard
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre la frecuencia respiratoria en el dispositivo de investigación y el monitor del paciente al mismo tiempo cada 60 segundos. Calcule y compare la RMSD por paciente y la gráfica de Bland-Alman de la frecuencia respiratoria para el dispositivo en investigación y el dispositivo estándar de oro. |
12 meses
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RMSD de la frecuencia cardíaca del dispositivo predicado y la frecuencia cardíaca del dispositivo Gold Standard
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre la frecuencia cardíaca en el dispositivo predicado y el monitor del paciente al mismo tiempo cada 60 segundos. Calcule y compare la RMSD por paciente y la gráfica de Bland-Alman de la frecuencia cardíaca para el dispositivo predicado y el dispositivo estándar de oro. |
12 meses
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RMSD de la frecuencia respiratoria del dispositivo predicado y la frecuencia respiratoria del dispositivo Gold Standard
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre la frecuencia respiratoria en el dispositivo de investigación y el monitor del paciente al mismo tiempo cada 60 segundos. Calcule y compare la RMSD por paciente y la gráfica de Bland-Alman de la frecuencia respiratoria para el dispositivo predicado y el dispositivo estándar de oro. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de notificación de salida de cama - DUI (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tiempo para cada salida de la cama instruida a partir de la observación manual y el tiempo para la notificación de salida de la cama registrada en el dispositivo de investigación. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión. |
12 meses
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Precisión de notificación de movimiento: predicado (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tiempo de cada movimiento instruido a partir de la observación manual y el tiempo de notificación de movimientos registrados en el dispositivo predicado. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión. |
12 meses
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Precisión de notificación de salida de cama: predicado (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tiempo para cada salida de la cama instruida desde la observación manual y el tiempo para la notificación de salida de la cama registrada en el dispositivo predicado. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión. |
12 meses
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Precisión de notificación de movimiento - Dispositivo bajo investigación (DUI) (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tiempo para cada movimiento instruido a partir de la observación manual y el tiempo para la notificación de movimientos registrados en el dispositivo de investigación. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de Root Mean Square (RMS) de los dos objetivos principales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para capturar los datos demográficos de la población del estudio. Los investigadores sincronizarán los tiempos en los tres dispositivos para poder mapear lecturas simultáneas y usar la tasa registrada más larga como paso de limitación de la tasa. (Si un dispositivo puede proporcionar datos de 15 segundos, los otros 30 y el tercero 60, los investigadores usarán 60) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DOZ-22-001
- 20221665 (Otro identificador: WCG IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .