Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan kontaktittoman Vitals-parametrien valvontajärjestelmän pilottiarviointi Dozee VS

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Dozee VS:n pilottikliininen arviointi potilailla sairaalasängyissä

Dozee VS -laite, jonka on kehittänyt Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., on kontaktiton jatkuva elintärkeiden parametrien valvontajärjestelmä. Se on suunniteltu jatkuvaan ja kosketuksettomaan sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) mittaukseen. Laite käyttää ballistokardiografiaa ja käyttää pietsosähköisiä antureita sydämen supistuksista, ylempien hengitysteiden toiminnasta ja kehon liikkeistä peräisin olevien mikrovärähtelyjen kaappaamiseen. Nämä tiedot analysoidaan sitten patentoidulla algoritmilla, ja elintärkeiden parametrien - syke (HR) ja hengitystiheys (RR) - arvot luodaan. Siepattuihin elintärkeisiin parametreihin pääsee etänä kojelaudan kautta, jota voi käyttää millä tahansa verkkoselaimella ja älypuhelinsovelluksella. Anturilevy sijoitetaan patjan alle ja kerää tietoja käyttäjän lepääessä tai nukkuessa, eikä anturia tarvitse kiinnittää vartaloon. Se koostuu seuraavista alayksiköistä: Kontaktiton anturilevy, Dozee Pod virtajohdolla, 5 voltin Universal Serial Bus (USB) -virtalähde, terveystietojen laskentapalvelin ja Web Dashboard/Mobile App. Tämä tarjoaa mukavamman ratkaisun pitkäaikaiseen jatkuvaan potilaan seurantaan. Ihmisten elintoimintojen, erityisesti sydämen sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) jatkuva seuranta voi tarjota mekanismin, jolla lääkäreitä tai sairaanhoitajia voidaan varoittaa kliinisen tilanteen heikkenemisestä. Ihmisten elintoimintojen seuranta teho-osaston ulkopuolella edellyttää usein hoitohenkilökunnan suorittavan tarkastukset tietyin väliajoin. Laite voi vähentää hoitohenkilökunnan työtaakkaa muilla kuin teho-osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dozee VS -laite on tarkoitettu elintärkeiden parametrien (syke ja hengitystiheys) jatkuvaan kosketuksettomaan seurantaan ja näiden parametrien epänormaalien muutosten seulomiseen. Laite on tarkoitettu yli kahdeksantoista (18)-vuotiaiden (40 kg ≤ paino ≤ 120 kg) henkilöiden/potilaiden seurantaan, ja se voi mitata heidän elintoimintojaan unen ja lepotilan aikana. Tietoja voidaan tarkastella kojelaudalla, viedä ja jopa siirtää suoraan sisäiseen sairaalan hallintaohjelmistoon. Tämän protokollan tarkoituksena on varmistaa tutkimuslaitteen turvallisuus ja tehokkuus yleishoidon kliinisessä ympäristössä. Samanlainen predikaatti löytyy FDA:n hyväksymästä EarlySense 2.0:sta (K131379), jonka on kehittänyt EarlySense Limited ja jota tulee käyttää predikaattilaitteena. Laite käyttää myös ballistokardiografian käsitettä ja käyttää pietsosähköisiä antureita luodakseen kontaktittoman jatkuvan valvontajärjestelmän, joka valvoo samoja elintärkeitä parametreja. Sitä on myyty yli 20 sairaalassa Yhdysvalloissa vuodesta 2013 lähtien, eikä siitä ole raportoitu yhtään takaisinvetoa tai haittatapahtumia. Julkisesti saatavilla olevien kliinisten tulosten mukaan tämä järjestelmä on vähentänyt Code Blue -tapahtumia 86 % ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa (LoS) 45 % potilailla, jotka tulevat lääketieteellisestä/kirurgisesta yksiköstä. EarlySense-laitteen tekniikka ja käyttöaiheet ovat hyvin samanlaisia ​​kuin Dozee VS -laitteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 105:lle yli 18-vuotiaalle henkilölle sukupuolesta riippumatta. Sairaalaan otetuille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Dozee asetetaan potilaan sängyn patjan alle ja tiedot kerätään laitteen kautta aina, kun potilas on sängyssä.

Aineiston analysoinnista vastaavat tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi vain täysin anonymisoituihin yksilötason tietoihin, ja he ovat sokaisutuneet muihin potilastietoihin sekä sairaalatietojärjestelmän laskettujen pisteiden komponentteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset Mies tai nainen. (yli 18-vuotias)
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Paino välillä 40 kg / 88,18 lbs - 120 kg / 264,55 lbs (yllä 40 kg)
  4. Ne sijaitsevat ei-intensiivisessä sairaalassa.
  5. Hyväksy olla syömättä testijakson aikana (2 tuntia tai 10 tuntia vastaavasti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne on kytketty laitteeseen, joka voi häiritä laitteen valvontaa tässä tutkimuksessa.
  2. Saatte mitään vuodehoitoa, joka saattaa olla ristiriidassa opiskelumenettelyjen kanssa.
  3. Todennäköinen tarve saada tai käydä läpi menettely testausjakson aikana.
  4. Ei voi hyväksyä nenäkanyylia tai monitorin johtoa rintaan.
  5. Sinulla on tutkijan arvion mukaan merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
  6. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden käden tutkimus (kohortti)

Kaikilla osallistujilla seurataan normaalia sykettä ja hengitystaajuutta telemetrialla kultastandardilla (elektrokardiografia ja kapnografia).

Lisäksi potilassängylle sijoitetaan kaksi kontaktitonta seurantalaitetta tietojen mittaamiseen. Näitä laitteita ovat EarlySense (USFDA:n hyväksymä ballistokardiografialaite) ja Dozee VS (tutkimuslaite). Kaikkien laitteiden tiedot mitataan samanaikaisesti.
Laite: Telemetrian seuranta
Kaikilla osallistujilla seurataan normaalia telemetristä sykettä, hengitystaajuutta ja liikkeitä kultastandardin mukaisesti (elektrokardiografia ja kapnografia).
Laite: Jatkuva seuranta Earlysensen kautta
EarlySense (USFDA:n hyväksymä ballistokardiografialaite) asetetaan potilaan patjan alle mittaamaan sykettä, hengitystiheyttä ja liikkeitä
Laite: Jatkuva seuranta Dozee VS:n kautta
Dozee VS asetetaan potilaan patjan alle sykkeen, hengitystiheyden ja liikkeiden mittaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen sykkeen ja Gold Standard -laitteen sykkeen keskimääräinen neliöero (RMSD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna syke tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa RMSD:tä potilasta kohden ja Bland-Almanin käyrää tutkittavan laitteen ja kultastandardin laitteen sykkeestä.
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen hengitystiheyden RMSD ja Gold Standard -laitteen hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna hengitystiheys tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa RMSD:tä potilasta kohti ja Bland-Almanin käyrää hengitystiheydestä tutkimuslaitteen ja kultastandardilaitteen osalta.
12 kuukautta
Predikaattilaitteen sykkeen RMSD ja Gold Standard -laitteen syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna syke predikaattilaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa RMSD-arvoa potilasta kohti ja Bland-Almanin käyrää predikaattilaitteen ja kultastandardin laitteen sykkeestä.
12 kuukautta
Predikaattilaitteen hengitystaajuuden RMSD ja Gold Standard -laitteen hengitystaajuuden RMSD
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna hengitystiheys tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa RMSD:tä potilasta kohti ja Bland-Almanin käyrää predikaattilaitteen ja kultastandardin laitteen hengitystiheydestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus – DUI (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika tutkimuslaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Liikeilmoituksen tarkkuus – predikaatti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnosta ja liikeilmoitusaika predikaattilaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus – predikaatti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika predikaattilaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Liikeilmoitusten tarkkuus – Device Under Investigation (DUI) (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnosta ja liikeilmoituksen aika tutkimuslaitteeseen.

Laske näiden kahden osumat ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ensisijaisen tavoitteen RMS-arvojen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimusväestön demografisten tietojen keräämiseen.

Tutkijat synkronoivat ajoitukset kolmen laitteen välillä pystyäkseen kartoittamaan samanaikaiset lukemat ja käyttämään pisintä tallennettua nopeutta nopeudenrajoitusaskeleena. (Jos yksi laite pystyy antamaan 15 sekuntia dataa, toinen 30s ja kolmas 60s, tutkijat käyttävät 60s)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Eastside Research Associates
HealthMinds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Muu tunniste: WCG IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual Participant Data (IPD) on suojattu vuoden 1996 HIPPA-lain mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa