- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380102
Pilotażowa ocena systemu ciągłego bezkontaktowego monitorowania parametrów funkcji życiowych Dozee VS
Pilotażowa ocena kliniczna Dozee VS u pacjentów w łóżkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na 105 osobach w grupie wiekowej powyżej 18 lat bez względu na płeć. Pacjenci przyjmowani do szpitala zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają od nich pisemny formularz świadomej zgody. Dozee zostanie umieszczony pod materacem łóżka pacjenta, a dane będą zbierane przez urządzenie, gdy pacjent będzie leżał na łóżku.
Członkowie zespołu badawczego odpowiedzialni za analizę danych będą mieli dostęp tylko do w pełni zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym i nie będą mieli dostępu do żadnych innych danych pacjenta, a także składowych wyliczonych punktów w systemie informatycznym szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Mężczyzna lub kobieta. (powyżej 18 roku życia)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Waga od 40 kg/88,18 funta do 120 kg/264,55 funta (powyżej 40 kg)
- Znajdują się w warunkach szpitalnych innych niż OIOM.
- Zgódź się nie jeść w okresie testowym (odpowiednio 2 godziny lub 10 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Są podłączone do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
- Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
- Prawdopodobna potrzeba otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowym.
- Nie można przyjąć kaniuli do nosa ani umieścić przewodu monitora na klatce piersiowej.
- Mieć poważny stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom badania.
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Badanie jednoramienne (kohorta)
Wszyscy uczestnicy będą na standardowym monitorowaniu telemetrycznym tętna i częstości oddechów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografia i kapnografia). Dodatkowo na łóżku pacjenta zostaną umieszczone dwa bezdotykowe urządzenia monitorujące do pomiaru danych. Urządzenia te obejmują EarlySense (zatwierdzone przez USFDA urządzenie do balistokardiografii) i Dozee VS (urządzenie badawcze). Dane ze wszystkich urządzeń będą mierzone jednocześnie. |
Wszyscy uczestnicy będą podlegać standardowemu monitorowaniu telemetrycznemu tętna, częstości oddechów i ruchów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografia i kapnografia).
EarlySense (zatwierdzone przez USFDA urządzenie do balistokardiografii) zostanie umieszczone pod materacem pacjenta w celu pomiaru tętna, częstości oddechów i ruchów
Dozee VS zostanie umieszczony pod materacem pacjenta, aby mierzyć tętno, częstość oddechów i ruchy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Root Mean Square Difference (RMSD) tętna urządzenia badawczego i tętna złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj częstość akcji serca w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co 60 sekund. Oblicz i porównaj RMSD na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości akcji serca dla urządzenia badanego i urządzenia o złotym standardzie. |
12 miesięcy
|
RMSD częstości oddechów urządzenia badawczego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj częstość oddechów w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta jednocześnie co 60 sekund. Oblicz i porównaj RMSD na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości oddechów dla urządzenia badanego i urządzenia o złotym standardzie. |
12 miesięcy
|
RMSD tętna urządzenia predykatowego i tętna urządzenia o złotym standardzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj częstość akcji serca w urządzeniu głównym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co 60 sekund. Oblicz i porównaj RMSD na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości akcji serca dla urządzenia predykatowego i urządzenia o złotym standardzie. |
12 miesięcy
|
RMSD częstości oddechów urządzenia predykatowego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj częstość oddechów w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta jednocześnie co 60 sekund. Oblicz i porównaj RMSD na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości oddechów dla urządzenia predykatowego i urządzenia o złotym standardzie. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka – DUI (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odnotuj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o wyjściu z łóżka odnotowany w urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność. |
12 miesięcy
|
Dokładność powiadomienia o ruchu — predykat (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestruj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji ręcznej i czas powiadomienia o ruchu zarejestrowany w urządzeniu źródłowym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność. |
12 miesięcy
|
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka – predykat (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji ręcznej i czas powiadomienia o wyjściu z łóżka zapisany w urządzeniu głównym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność. |
12 miesięcy
|
Dokładność powiadomień o ruchu – urządzenie objęte dochodzeniem (DUI) (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestruj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o ruchu zarejestrowany w urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność. |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wartości średniej kwadratowej (RMS) dwóch głównych celów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do uchwycenia danych demograficznych badanej populacji. Badacze będą synchronizować czasy między trzema urządzeniami, aby móc mapować równoczesne odczyty i używać najdłuższej zarejestrowanej częstości jako kroku ograniczającego częstość. (Jeśli jedno urządzenie może dostarczyć 15 sekund danych, pozostałe 30 i trzecie 60, badacze użyją 60) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOZ-22-001
- 20221665 (Inny identyfikator: WCG IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie telemetrii
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony