Pilotutvärdering av ett kontinuerligt kontaktlöst Vital-parameterövervakningssystem Dozee VS
Pilotklinisk utvärdering av Dozee VS hos patienter i sjukhussängar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på 105 försökspersoner i åldersgruppen över 18 år oavsett kön. De patienter som tas in på sjukhuset kommer att informeras om studien och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från dem. Dozee kommer att placeras under madrassen på patientens säng och data kommer att samlas in via enheten närhelst en patient ligger i sängen.
De forskargruppsmedlemmar som ansvarar för dataanalys kommer endast att ha tillgång till helt anonymiserade data på individnivå och kommer att vara blinda för alla andra patientdata, såväl som till komponenterna i de beräknade poängen i sjukhusets informationssystem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna Man eller kvinna. (över 18 år)
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Vikt mellan 40 kg/88,18 lbs och 120 kg/264,55 lbs (ovanför 40 kg)
- Är belägna på en icke-ICU-sjukhusmiljö.
- Gå med på att inte äta under testperioden (2 timmar eller 10 timmar i enlighet därmed)
Exklusions kriterier:
- Är anslutna till en enhet som kan störa enhetsövervakningen i denna studie.
- Får någon vård vid sängkanten som kan vara oförenlig med studieprocedurerna.
- Ett troligt behov av att ta emot eller genomgå en procedur under testperioden.
- Kan inte acceptera en näskanyl eller ha en monitorkabel placerad på bröstet.
- Har ett betydande medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning, vilket kan äventyra testprocedurerna för studien.
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie (kohort)
Alla deltagare kommer att vara på standardtelemetriövervakning för hjärtfrekvens och andningsfrekvens med hjälp av guldstandarden (elektrokardiografi respektive kapnografi). Dessutom kommer två kontaktlösa övervakningsenheter att placeras på patientbädden för att mäta data. Dessa enheter inkluderar EarlySense (USFDA-godkänd ballistokardiografienhet) och Dozee VS (Investigational Device). Data från alla enheter kommer att mätas samtidigt. |
Alla deltagare kommer att vara på standardtelemetriövervakning för hjärtfrekvens, andningsfrekvens och rörelser med hjälp av guldstandarden (elektrokardiografi respektive kapnografi).
EarlySense (USFDA-godkänd ballistokardiografienhet) kommer att placeras under patientens madrass för att mäta hjärtfrekvens, andningsfrekvens och rörelser
Dozee VS kommer att placeras under patientens madrass för att mäta hjärtfrekvens, andningsfrekvens och rörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square Difference (RMSD) för utredningsenhetens hjärtfrekvens och guldstandardenhetens hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Registrera hjärtfrekvensen i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt var 60:e sekund. Beräkna och jämför RMSD per patient och Bland-Alman-diagram för hjärtfrekvensen för undersökningsenheten och guldstandardenheten. |
12 månader
|
|
RMSD för undersökningsanordningens andningsfrekvens och Gold Standard Devices andningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Registrera andningsfrekvensen i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt var 60:e sekund. Beräkna och jämför RMSD per patient och Bland-Alman-diagram för andningsfrekvensen för undersökningsapparaten och guldstandardanordningen. |
12 månader
|
|
RMSD för Predicate Device's Heart Rate och Gold Standard Devices Heart Rate
Tidsram: 12 månader
|
Registrera hjärtfrekvensen i predikatenheten och patientmonitorn samtidigt var 60:e sekund. Beräkna och jämför RMSD per patient och Bland-Alman-diagram för hjärtfrekvensen för predikatenheten och guldstandardenheten. |
12 månader
|
|
RMSD för predikatenhetens andningsfrekvens och Gold Standard-enhetens andningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Registrera andningsfrekvensen i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt var 60:e sekund. Beräkna och jämför RMSD per patient och Bland-Alman-diagram för andningsfrekvensen för predikatenheten och guldstandardenheten. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för avisering om sängutgång – DUI (%)
Tidsram: 12 månader
|
Registrera tiden för varje instruerad sänggång från manuell observation och tid för meddelande om sänggåendet registrerad i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten. |
12 månader
|
|
Rörelsemeddelandenoggrannhet - Predikat (%)
Tidsram: 12 månader
|
Registrera tiden för varje instruerad rörelse från manuell observation och tid för rörelseavisering registrerad i predikatenheten. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten. |
12 månader
|
|
Noggrannhet för avisering om sängutgång - predikat (%)
Tidsram: 12 månader
|
Registrera tiden för varje instruerad sängutgång från manuell observation och tid för meddelande om sänggåendet registrerad i predikatenheten. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten. |
12 månader
|
|
Rörelseaviseringsnoggrannhet – enhet under utredning (DUI) (%)
Tidsram: 12 månader
|
Registrera tiden för varje instruerad rörelse från manuell observation och tid för rörelsemeddelande registrerad i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten. |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av RMS-värden (Root Mean Square) för de två primära målen
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att fånga studiepopulationsdemografi. Utredarna kommer att synkronisera tider mellan de tre enheterna för att kunna kartlägga samtidiga avläsningar och använda den längsta registrerade hastigheten som hastighetsbegränsande steg. (Om en enhet kan ge 15 sekunders data, den andra 30-talet och den tredje 60-talet, kommer utredarna att använda 60-talet) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DOZ-22-001
- 20221665 (Annan identifierare: WCG IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .