- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380102
Pilotevaluering af et kontinuerligt kontaktløst Vital-parameterovervågningssystem Dozee VS
Pilot klinisk evaluering af Dozee VS hos patienter i hospitalssenge
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på 105 forsøgspersoner i aldersgruppen over 18 år uanset køn. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra dem. Dozee vil blive placeret under madrassen på patientens seng, og dataene vil blive indsamlet gennem enheden, når en patient er på sengen.
De forskerholdsmedlemmer, der er ansvarlige for dataanalyse, vil kun have adgang til de fuldstændigt anonymiserede data på individniveau og vil blive blindet over for alle andre patientdata, såvel som til komponenterne i de beregnede scores i hospitalets informationssystem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mand eller kvinde. (Over 18 år)
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Vægt mellem 40 kg/88,18 lbs og 120 kg/264,55 lbs (over 40 kg)
- Er placeret på et ikke-ICU-hospitalmiljø.
- Accepter ikke at spise i testperioden (2 timer eller 10 timer i overensstemmelse hermed)
Ekskluderingskriterier:
- Er forbundet til en enhed, som kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
- Modtager nogen sengepleje, som kan være uforenelig med undersøgelsesprocedurerne.
- Et sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
- Kan ikke acceptere en næsekanyle eller have en monitorledning placeret på brystet.
- Har en betydelig medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkeltarmsundersøgelse (kohorte)
Alle deltagere vil være på standard telemetrimonitorering for hjertefrekvens og respirationsfrekvens ved hjælp af guldstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi). Derudover vil to kontaktløse overvågningsenheder blive placeret på patientsengen for at måle data. Disse enheder omfatter EarlySense (USFDA-godkendt ballistokardiografi-enhed) og Dozee VS (Investigational Device). Data fra alle enheder vil blive målt samtidigt. |
Alle deltagere vil være på standard telemetriovervågning for hjertefrekvens, respirationsfrekvens og bevægelser ved hjælp af guldstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).
EarlySense (USFDA godkendt ballistokardiografi enhed) vil blive placeret under patientens madras for at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens og bevægelser
Dozee VS vil blive placeret under patientens madras for at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens og bevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Root Mean Square Difference (RMSD) af undersøgelsesenhedens hjertefrekvens og Gold Standard-enhedens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Optag puls i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund. Beregn og sammenlign RMSD pr. patient og Bland-Alman-plot af hjertefrekvensen for undersøgelsesenheden og guldstandardenheden. |
12 måneder
|
RMSD for undersøgelsesanordningens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer respirationsfrekvens i undersøgelsesapparatet og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund. Beregn og sammenlign RMSD pr. patient og Bland-Alman-plot af respirationsfrekvensen for undersøgelsesanordningen og guldstandardanordningen. |
12 måneder
|
RMSD af prædikatenhedens hjertefrekvens og guldstandardenhedens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer hjertefrekvens i prædikatenheden og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund. Beregn og sammenlign RMSD pr. patient og Bland-Alman-plot af hjertefrekvensen for prædikatenheden og guldstandardenheden. |
12 måneder
|
RMSD for prædikatenhedens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer respirationsfrekvens i undersøgelsesapparatet og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund. Beregn og sammenlign RMSD pr. patient og Bland-Alman-plot af respirationsfrekvensen for prædikatanordningen og guldstandardanordningen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af notifikation ved udgang af seng – DUI (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tidspunktet for notifikation om sengudgang registreret i undersøgelsesudstyret. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden. |
12 måneder
|
Nøjagtighed af bevægelsesmeddelelser - prædikat (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tid for bevægelsesmeddelelse registreret i prædikatenheden. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden. |
12 måneder
|
Nøjagtighed af notifikation ved udgang af seng - prædikat (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tid for notifikation om sengudgang registreret i prædikatenheden. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden. |
12 måneder
|
Nøjagtighed af bevægelsesmeddelelser – Enhed under undersøgelse (DUI) (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tid for bevægelsesmeddelelse registreret i undersøgelsesanordningen. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af Root Mean Square (RMS) værdier for de to primære mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at fange undersøgelsens befolkningsdemografi. Efterforskere vil synkronisere timings på tværs af de tre enheder for at kunne kortlægge samtidige aflæsninger og bruge den længste registrerede hastighed som hastighedsbegrænsende trin. (Hvis en enhed kan give 15 sekunders data, de andre 30'ere og den tredje 60'ere, vil efterforskere bruge 60'ere) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DOZ-22-001
- 20221665 (Anden identifikator: WCG IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemetri overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet