Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní vyhodnocení systému kontinuálního bezkontaktního monitorování parametrů Vitals Dozee VS

19. července 2022 aktualizováno: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Pilotní klinické hodnocení Dozee VS u pacientů na nemocničních lůžkách

Zařízení Dozee VS vyvinuté společností Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., je bezkontaktní kontinuální systém sledování životních parametrů. Je určen pro kontinuální a bezkontaktní měření srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR). Zařízení využívá koncept balistokardiografie a využívá piezoelektrické senzory k zachycení mikrovibrací pocházejících ze srdečních kontrakcí, činnosti horních cest dýchacích a pohybů těla. Tato data jsou následně analyzována proprietárním algoritmem a jsou generovány hodnoty vitálních parametrů – srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR). K zachyceným důležitým parametrům lze přistupovat vzdáleně prostřednictvím řídicího panelu, ke kterému lze přistupovat z libovolného webového prohlížeče a aplikace pro chytré telefony. Senzorová fólie je umístěna pod matrací a zachycuje data, když uživatel odpočívá nebo spí, a nevyžaduje připevnění senzoru k tělu. Skládá se z následujících podjednotek: Bezkontaktní senzorová deska, Dozee Pod s napájecím kabelem, 5voltový napájecí adaptér pro univerzální sériovou sběrnici (USB), výpočetní server zdravotních dat a Web Dashboard/mobilní aplikace. To poskytuje pohodlnější řešení pro dlouhodobé nepřetržité sledování pacienta. Nepřetržité monitorování vitálních funkcí lidí, zejména srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR), může poskytnout mechanismus, který upozorní lékaře nebo sestry na klinické zhoršení. Monitorování vitálních funkcí lidí mimo JIP se často opírá o to, že ošetřující personál provádí kontroly ve stanovených intervalech. Zařízení může snížit zátěž pro ošetřující personál na odděleních bez JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Dozee VS je určeno pro bezkontaktní kontinuální monitorování vitálních parametrů (srdeční a dechové frekvence) a screening abnormálních změn těchto parametrů. Zařízení je určeno k monitorování jedinců/pacientů starších osmnácti (18) let (40 kg ≤ hmotnost ≤ 120 kg) a může měřit jejich životní funkce během spánku a klidového stavu. Data lze prohlížet na řídicím panelu, exportovat a dokonce přímo přenášet do interního softwaru pro správu nemocnice. Tento protokol má za cíl ověřit bezpečnost a účinnost hodnoceného zařízení v klinickém prostředí všeobecné péče. Podobný predikát lze nalézt v FDA schváleném EarlySense 2.0 (K131379) vyvinutém společností EarlySense Limited, který bude použit jako predikátové zařízení. Zařízení také využívá koncept balistokardiografie a využívá piezoelektrické senzory k vytvoření bezkontaktního kontinuálního monitorovacího systému, který monitoruje stejné životně důležité parametry. Od roku 2013 byl prodáván ve více než 20 nemocnicích ve Spojených státech amerických, aniž by byly hlášeny žádné stažení nebo nežádoucí příhody. Podle veřejně dostupných klinických výsledků tento systém vykázal 86% snížení počtu událostí s modrým kódem a 45% snížení délky pobytu (LoS) na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů přicházejících z lékařské/chirurgické jednotky. Použitá technologie a indikace pro použití zařízení EarlySense jsou velmi podobné zařízení Dozee VS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na 105 subjektech ve věkové skupině nad 18 let bez ohledu na pohlaví. Pacienti přijatí do nemocnice budou o studii informováni a bude od nich získán písemný informovaný souhlas. Dozee bude umístěn pod matraci pacientova lůžka a data budou sbírána prostřednictvím zařízení, kdykoli bude pacient na lůžku.

Členové výzkumného týmu zodpovědní za analýzu dat budou mít přístup pouze k plně anonymizovaným datům na individuální úrovni a budou zaslepeni vůči jakýmkoli dalším údajům o pacientech, stejně jako vůči složkám vypočítaných skóre v nemocničním informačním systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Muž nebo žena. (starší 18 let)
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Hmotnost mezi 40 kg / 88,18 lbs a 120 kg / 264,55 lbs (nad 40 kg)
  4. Jsou umístěny v nemocničním prostředí mimo JIP.
  5. Souhlaste s tím, že během testovacího období nebudete jíst (2 hodiny nebo 10 hodin podle toho)

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou připojeny k zařízení, které může rušit monitorování zařízení v této studii.
  2. Je jim poskytnuta péče u lůžka, která může být neslučitelná s postupy studie.
  3. Pravděpodobná potřeba podstoupit nebo podstoupit proceduru během testovacího období.
  4. Nelze přijmout nosní kanylu nebo mít na hrudníku umístěnou elektrodu monitoru.
  5. Podle úsudku zkoušejícího máte závažný zdravotní stav, který může ohrozit testovací postupy studie.
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie jedné paže (kohorta)

Všichni účastníci budou na standardním telemetrickém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie).

Kromě toho budou na lůžku pacienta umístěny dvě bezkontaktní monitorovací zařízení pro měření dat. Mezi tato zařízení patří EarlySense (zařízení pro balistokardiografii schválené USFDA) a Dozee VS (vyšetřovací zařízení). Data ze všech zařízení budou měřena současně.
Přístroj: Telemetrické sledování
Všichni účastníci budou na standardním telemetrickém monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybů pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie).
Přístroj: Nepřetržité monitorování prostřednictvím Earlysense
EarlySense (zařízení pro balistokardiografii schválené USFDA) bude umístěno pod matraci pacienta za účelem měření srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybů
Přístroj: Nepřetržité sledování prostřednictvím Dozee VS
Dozee VS bude umístěn pod matraci pacienta pro měření srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Square Difference (RMSD) srdeční frekvence vyšetřovacího zařízení a srdeční frekvence zařízení podle zlatého standardu
Časové okno: 12 měsíců

Každých 60 sekund zaznamenávejte srdeční frekvenci ve zkoumaném zařízení a na monitoru pacienta současně.

Vypočítejte a porovnejte RMSD na pacienta a Bland-Almanův graf srdeční frekvence pro zkoumané zařízení a zařízení zlatého standardu.
12 měsíců
RMSD respirační frekvence Investigational Device a respirační frekvence zlatého standardního zařízení
Časové okno: 12 měsíců

Každých 60 sekund současně zaznamenávejte dechovou frekvenci ve zkoumaném zařízení a monitoru pacienta.

Vypočítejte a porovnejte RMSD na pacienta a Bland-Almanův graf dechové frekvence pro zkoumané zařízení a zařízení se zlatým standardem.
12 měsíců
RMSD srdeční frekvence predikátového zařízení a srdeční frekvence zařízení zlatého standardu
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenávejte srdeční frekvenci v predikátovém zařízení a pacientském monitoru současně každých 60 sekund.

Vypočítejte a porovnejte RMSD na pacienta a Bland-Almanův graf srdeční frekvence pro predikátové zařízení a zařízení zlatého standardu.
12 měsíců
RMSD hodnoty Respiratory Rate Preddicate Device a Respiratory Rate Gold Standard Device
Časové okno: 12 měsíců

Každých 60 sekund současně zaznamenávejte dechovou frekvenci ve zkoumaném zařízení a monitoru pacienta.

Vypočítejte a porovnejte RMSD na pacienta a Bland-Almanův graf dechové frekvence pro predikátové zařízení a zařízení se zlatým standardem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost oznámení o odchodu z postele – DUI (%)
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zaznamenaný ve vyšetřovacím zařízení.

Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
12 měsíců
Přesnost oznámení o pohybu – predikát (%)
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z ručního pozorování a čas pro oznámení pohybu zaznamenaný v predikátovém zařízení.

Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
12 měsíců
Přesnost oznámení o odchodu z postele – predikát (%)
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zaznamenaný v predikátovém zařízení.

Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
12 měsíců
Přesnost upozornění na pohyb – zařízení je vyšetřováno (DUI) (%)
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z manuálního pozorování a čas pro oznámení pohybu zaznamenaný ve vyšetřovacím zařízení.

Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání středních hodnot střední hodnoty (RMS) dvou primárních cílů
Časové okno: 12 měsíců

Pro zachycení demografie studované populace bude použita deskriptivní statistika.

Vyšetřovatelé budou synchronizovat časování napříč třemi zařízeními, aby byli schopni mapovat souběžné odečty a použít nejdelší zaznamenanou rychlost jako krok omezení rychlosti. (Pokud jedno zařízení může poskytnout 15 sekundová data, druhé 30 sekund a třetí 60 sekund, vyšetřovatelé použijí 60 sekund)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Eastside Research Associates
HealthMinds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) jsou chráněna podle zákona HIPPA z roku 1996.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemetrické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit