Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotevaluatie van een continu contactloos parameterbewakingssysteem voor vitale functies Dozee VS

19 juli 2022 bijgewerkt door: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Pilot klinische evaluatie van Dozee VS bij patiënten in ziekenhuisbedden

Het Dozee VS-apparaat ontwikkeld door Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., is een contactloos continu monitoringsysteem voor vitale parameters. Het is ontworpen voor continue en contactloze meting van hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR). Het apparaat maakt gebruik van het concept van ballistocardiografie en maakt gebruik van piëzo-elektrische sensoren om de microtrillingen vast te leggen die voortkomen uit hartcontracties, activiteit van de bovenste luchtwegen en lichaamsbewegingen. Deze gegevens worden vervolgens geanalyseerd door een eigen algoritme en de waarden van de vitale parameters - Hartslag (HR) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden gegenereerd. De vastgelegde vitale parameters zijn op afstand toegankelijk via een dashboard dat toegankelijk is via elke webbrowser en een smartphone-applicatie. Het sensorvel wordt onder de matras geplaatst en registreert gegevens terwijl de gebruiker rust of slaapt en er hoeft geen sensor op het lichaam te worden bevestigd. Het bestaat uit de volgende subeenheden: contactloze sensorplaat, Dozee Pod met netsnoer, 5 volt Universal Serial Bus (USB) voedingsadapter, gezondheidsgegevenscomputerserver en webdashboard/mobiele app. Dit biedt een comfortabelere oplossing voor langdurige continue patiëntbewaking. Voortdurende bewaking van de vitale functies van mensen, met name de hartslag (HR) en de ademhalingsfrequentie (RR), kan een mechanisme zijn om artsen of verpleegkundigen te waarschuwen voor klinische achteruitgang. Het monitoren van de vitale functies van mensen buiten een IC is vaak afhankelijk van verpleegkundigen die op gezette tijden controles uitvoeren. Het apparaat kan de werkdruk voor verplegend personeel op niet-IC-afdelingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Dozee VS-apparaat is bedoeld voor contactloze continue bewaking van vitale parameters (hartslag en ademhalingsfrequentie) en screening op abnormale veranderingen in deze parameters. Het apparaat is bedoeld voor het bewaken van personen/patiënten ouder dan achttien (18) jaar (40 kg ≤ gewicht ≤ 120 kg) en kan hun vitale functies meten tijdens slaap en rust. De gegevens kunnen op het dashboard worden bekeken, geëxporteerd en zelfs direct worden overgezet naar de interne ziekenhuisbeheersoftware. Dit protocol is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat in een algemene klinische omgeving te verifiëren. Een soortgelijk predikaat is te vinden in de door de FDA goedgekeurde EarlySense 2.0 (K131379), ontwikkeld door EarlySense Limited, die zal worden gebruikt als het predicaatapparaat. Het apparaat maakt ook gebruik van het concept van ballistocardiografie en maakt gebruik van piëzo-elektrische sensoren om een ​​contactloos continu bewakingssysteem te creëren dat dezelfde vitale parameters bewaakt. Het is sinds 2013 in meer dan 20 ziekenhuizen in de Verenigde Staten verkocht, zonder terugroepacties of bijwerkingen. Volgens openbaar beschikbare klinische resultaten heeft dit systeem een ​​vermindering van 86% in Code Blue-gebeurtenissen en een vermindering van 45% in de opnameduur (LoS) op de Intensive Care (ICU) laten zien voor patiënten die van de medische/chirurgische afdeling komen. De gebruikte technologie en de gebruiksindicaties voor het EarlySense-apparaat lijken sterk op het Dozee VS-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op 105 proefpersonen in de leeftijdsgroep ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht. De patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden geïnformeerd over de studie en krijgen van hen een schriftelijk toestemmingsformulier. Dozee wordt onder de matras van het bed van de patiënt geplaatst en de gegevens worden via het apparaat verzameld wanneer een patiënt op bed ligt.

De leden van het onderzoeksteam die verantwoordelijk zijn voor de data-analyse hebben alleen toegang tot de volledig geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en zijn blind voor alle andere patiëntgegevens, evenals voor de componenten van de berekende scores in het ziekenhuisinformatiesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen Man of vrouw. (Boven de 18 jaar)
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Gewicht tussen 40 kg/88,18 lbs en 120 kg/264,55 lbs (hierboven 40 kg)
  4. Bevinden zich in een niet-IC-ziekenhuisomgeving.
  5. Spreek af om niet te eten tijdens de testperiode (dienovereenkomstig 2 uur of 10 uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn aangesloten op een apparaat dat de bewaking van het apparaat in dit onderzoek kan verstoren.
  2. Bedzorg krijgen die mogelijk onverenigbaar is met de studieprocedures.
  3. Een waarschijnlijke noodzaak om tijdens de testperiode een procedure te ondergaan of te ondergaan.
  4. Kan geen neuscanule accepteren of een monitorkabel op de borst laten plaatsen.
  5. Een significante medische aandoening hebben naar het oordeel van de onderzoeker, die de testprocedures van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  6. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoek met één arm (cohort)

Alle deelnemers krijgen standaard telemetriemonitoring voor hartslag en ademhalingsfrequentie met behulp van de gouden standaard (respectievelijk elektrocardiografie en capnografie).

Daarnaast zullen er twee contactloze bewakingsapparaten op het patiëntenbed worden geplaatst om gegevens te meten. Deze apparaten omvatten EarlySense (door de USFDA goedgekeurd apparaat voor ballistocardiografie) en Dozee VS (onderzoeksapparaat). Gegevens van alle apparaten worden tegelijkertijd gemeten.
Apparaat: Telemetrie-bewaking
Alle deelnemers krijgen standaard telemetriemonitoring voor hartslag, ademhalingsfrequentie en bewegingen met behulp van de gouden standaard (respectievelijk elektrocardiografie en capnografie).
Apparaat: Continue monitoring via Earlysense
EarlySense (door de USFDA goedgekeurd ballistocardiografieapparaat) wordt onder de matras van de patiënt geplaatst om de hartslag, ademhalingsfrequentie en bewegingen te meten
Apparaat: Continue monitoring via Dozee VS
Dozee VS wordt onder de matras van de patiënt geplaatst om de hartslag, ademhaling en bewegingen te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Root Mean Square Difference (RMSD) van de hartslag van het onderzoeksapparaat en de hartslag van het Gold Standard-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Registreer de hartslag in het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor tegelijkertijd elke 60 seconden.

Bereken en vergelijk de RMSD per patiënt en de Bland-Alman-grafiek van de hartslag voor het onderzoeksapparaat en het gouden standaardapparaat.
12 maanden
RMSD van de ademhalingsfrequentie van het onderzoeksapparaat en de ademhalingsfrequentie van het gouden standaardapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Registreer de ademhalingsfrequentie in het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor tegelijkertijd elke 60 seconden.

Bereken en vergelijk de RMSD per patiënt en de Bland-Alman-grafiek van de ademhalingsfrequentie voor het onderzoeksapparaat en het gouden standaardapparaat.
12 maanden
RMSD van de hartslag van het predicaatapparaat en de hartslag van het Gold Standard-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Registreer de hartslag in het predikaatapparaat en de patiëntmonitor tegelijkertijd elke 60 seconden.

Bereken en vergelijk de RMSD per patiënt en de Bland-Alman-grafiek van de hartslag voor het predicaatapparaat en het gouden standaardapparaat.
12 maanden
RMSD van de ademhalingsfrequentie van het predicaatapparaat en de ademhalingsfrequentie van het gouden standaardapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Registreer de ademhalingsfrequentie in het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor tegelijkertijd elke 60 seconden.

Bereken en vergelijk de RMSD per patiënt en de Bland-Alman-grafiek van de ademhalingsfrequentie voor het predicaatapparaat en het gouden standaardapparaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid melding bed verlaten - DUI (%)
Tijdsspanne: 12 maanden

Noteer de tijd voor elk geïnstrueerd bed verlaten van handmatige observatie en de tijd voor het melden van bed verlaten geregistreerd in het onderzoeksapparaat.

Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
12 maanden
Nauwkeurigheid van bewegingsmeldingen - Predikaat (%)
Tijdsspanne: 12 maanden

Noteer de tijd voor elke geïnstrueerde beweging van handmatige observatie en de tijd voor bewegingsmelding geregistreerd in het predikaatapparaat.

Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
12 maanden
Nauwkeurigheid melding bed verlaten - Predikaat (%)
Tijdsspanne: 12 maanden

Noteer de tijd voor elk geïnstrueerd bed verlaten van handmatige observatie en de tijd voor het melden van bed verlaten geregistreerd in het predicaatapparaat.

Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
12 maanden
Nauwkeurigheid van bewegingsmeldingen - Apparaat wordt onderzocht (DUI) (%)
Tijdsspanne: 12 maanden

Noteer de tijd voor elke geïnstrueerde beweging van handmatige observatie en de tijd voor bewegingsmelding geregistreerd in het onderzoeksapparaat.

Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Root Mean Square (RMS)-waarden van de twee primaire doelstellingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor het vastleggen van demografische gegevens van de studiepopulatie.

Onderzoekers zullen timings over de drie apparaten synchroniseren om gelijktijdige metingen in kaart te kunnen brengen en de langste geregistreerde snelheid als snelheidsbeperkende stap te gebruiken. (Als het ene apparaat 15 seconden gegevens kan geven, de andere 30 seconden en het derde 60 seconden, gebruiken onderzoekers 60 seconden)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Medewerkers

Eastside Research Associates
HealthMinds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Andere identificatie: WCG IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden beschermd onder de HIPPA-wet van 1996.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren