Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos érintés nélküli Vitals paraméter-figyelő rendszer kísérleti kiértékelése Dozee VS

2022. július 19. frissítette: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

A Dozee VS kísérleti klinikai értékelése kórházi ágyakban elhelyezkedő betegeknél

A Turtle Shell Technologies Pvt. által kifejlesztett Dozee VS eszköz. Kft., egy érintésmentes, folyamatos létfontosságú paraméterek monitorozó rendszere. A pulzusszám (HR) és a légzésszám (RR) folyamatos és érintésmentes mérésére tervezték. A készülék a ballisztokardiográfia koncepcióját használja, és piezoelektromos érzékelőket alkalmaz a szívösszehúzódásokból, a felső légutak tevékenységéből és a testmozgásokból származó mikrorezgések rögzítésére. Ezeket az adatokat azután egy szabadalmaztatott algoritmus elemzi, és előállítja a létfontosságú paraméterek – a szívfrekvencia (HR) és a légzésszám (RR) – értékeit. A rögzített létfontosságú paraméterek távolról is elérhetők egy műszerfalon keresztül, amely bármely webböngészővel és okostelefonos alkalmazással elérhető. Az érzékelőlap a matrac alatt van elhelyezve, és rögzíti az adatokat, miközben a felhasználó pihen vagy alszik, és nem szükséges érzékelőt a testhez rögzíteni. A következő alegységekből áll: érintésmentes érzékelőlap, Dozee Pod tápkábellel, 5 voltos univerzális soros busz (USB) tápadapter, egészségügyi adatszámítószerver és webes műszerfal/mobilalkalmazás. Ez kényelmesebb megoldást nyújt a hosszú távú folyamatos betegmonitorozáshoz. Az emberek létfontosságú jeleinek, különösen a pulzusszám (HR) és a légzésszám (RR) folyamatos monitorozása olyan mechanizmust biztosíthat, amely figyelmezteti az orvosokat vagy a nővéreket a klinikai állapot romlására. Az emberek létfontosságú jeleinek intenzív osztályon kívüli monitorozása gyakran az ápoló személyzet meghatározott időközönként történő ellenőrzésén múlik. Az eszköz csökkentheti az ápolószemélyzet munkaterhelését a nem intenzív osztályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dozee VS készülék a létfontosságú paraméterek (szívfrekvencia és légzésszám) érintésmentes folyamatos monitorozására, valamint ezen paraméterek kóros változásainak szűrésére szolgál. A készülék tizennyolc (18) évnél idősebb (40 kg ≤ súly ≤ 120 kg) egyének/betegek megfigyelésére szolgál, és képes mérni életjeleiket alvás és nyugalmi állapotban. Az adatok megtekinthetők a műszerfalon, exportálhatók és akár közvetlenül is átvihetők a házon belüli kórházkezelő szoftverbe. Ennek a protokollnak a célja a vizsgálati eszköz biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése általános klinikai környezetben. Hasonló predikátum található az FDA által jóváhagyott EarlySense 2.0-ban (K131379), amelyet az EarlySense Limited fejlesztett ki, és amelyet predikátumeszközként kell használni. A készülék a ballisztokardiográfia koncepcióját is használja, és piezoelektromos érzékelőket alkalmaz egy érintés nélküli, folyamatos monitorozó rendszer létrehozására, amely ugyanazokat a létfontosságú paramétereket figyeli. 2013 óta az Egyesült Államokban több mint 20 kórházban értékesítették, visszahívásokról vagy nemkívánatos eseményekről nem számoltak be. A nyilvánosan elérhető klinikai eredmények szerint ez a rendszer 86%-kal csökkentette a Code Blue események számát, és 45%-kal csökkentette a tartózkodási időt (LoS) az intenzív osztályon (ICU) az orvosi/sebészeti osztályról érkező betegek esetében. Az EarlySense készülék technológiája és használati utasításai nagyon hasonlóak a Dozee VS készülékéhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
        • Eastside Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot 105 alanyon végzik el a 18 év feletti korcsoportban, nemtől függetlenül. A kórházba felvett betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak tőlük. A Dozee-t a páciens ágyának matraca alá helyezik, és az adatokat a készüléken keresztül gyűjtik, amikor a beteg az ágyon fekszik.

Az adatelemzésért felelős kutatócsoport tagjai csak a teljesen anonimizált egyéni szintű adatokhoz férhetnek hozzá, és vakok lesznek minden egyéb betegadatra, valamint a kórházi információs rendszerben a számított pontszámok összetevőire.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek Férfi vagy nőstény. (18 év felett)
  2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  3. Súly 40 kg/88,18 font és 120 kg/264,55 font között (fent 40 kg)
  4. Nem intenzív osztályos kórházi környezetben találhatók.
  5. Fogadja el, hogy nem eszik a tesztidőszak alatt (2 vagy 10 óra ennek megfelelően)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan eszközhöz vannak csatlakoztatva, amely zavarhatja a jelen vizsgálatban szereplő eszközfigyelést.
  2. Bármilyen ágy melletti ápolásban részesülnek, ami esetleg összeegyeztethetetlen a vizsgálati eljárásokkal.
  3. Valószínűleg egy eljárást kell átvenni vagy alá kell vetni a vizsgálati időszak alatt.
  4. Nem fogadható orrkanült, vagy monitor vezetéket nem helyeznek a mellkasra.
  5. Jelentős egészségügyi állapota van a vizsgáló megítélése szerint, ami veszélyeztetheti a vizsgálati vizsgálati eljárásokat.
  6. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú vizsgálat (kohorsz)

Minden résztvevő a pulzusszám és a légzésszám szabványos telemetriás monitorozásán lesz az aranystandard (elektrokardiográfia és kapnográfia) használatával.

Ezen kívül a betegágyon két érintésmentes monitorozó készülék kerül az adatok mérésére. Ezek az eszközök közé tartozik az EarlySense (USFDA által jóváhagyott ballisztokardiográfiai készülék) és a Dozee VS (vizsgáló eszköz). Az összes eszköz adatait egyidejűleg mérik.
Eszköz: Telemetriás megfigyelés
Minden résztvevő a pulzusszám, a légzésszám és a mozgások szabványos telemetriás monitorozásán lesz az aranystandard (elektrokardiográfia és kapnográfia) segítségével.
Eszköz: Folyamatos monitorozás az Earlysense-on keresztül
Az EarlySense (USFDA által jóváhagyott ballisztokardiográfiai készülék) a páciens matraca alá kerül a pulzusszám, a légzésszám és a mozgások mérésére.
Eszköz: Folyamatos felügyelet a Dozee VS-en keresztül
A Dozee VS-t a páciens matraca alá helyezik a pulzusszám, a légzésszám és a mozgások mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálókészülék pulzusszámának és az arany standard készülék pulzusszámának négyzetes különbsége (RMSD)
Időkeret: 12 hónap

Rögzítse a pulzusszámot a vizsgálókészülékben és a betegmonitoron 60 másodpercenként egy időben.

Számítsa ki és hasonlítsa össze a páciensenkénti RMSD-t és a szívfrekvencia Bland-Alman görbéjét a vizsgáló készülék és az arany standard készülék esetében.
12 hónap
A nyomozókészülék légzésszámának RMSD és a Gold Standard Device légzésszámának RMSD
Időkeret: 12 hónap

Rögzítse a légzésszámot a vizsgálókészülékben és a betegmonitoron 60 másodpercenként egyszerre.

Számítsa ki és hasonlítsa össze a páciensenkénti RMSD-t és a légzésszám Bland-Alman görbéjét a vizsgáló készülék és az arany standard készülék esetében.
12 hónap
Az előre jelzett eszköz pulzusszámának RMSD-je és az arany standard eszköz pulzusszáma
Időkeret: 12 hónap

Rögzítse a pulzusszámot a predikátum készülékben és a betegmonitoron 60 másodpercenként egyszerre.

Számítsa ki és hasonlítsa össze a páciensenkénti RMSD-t és a Bland-Alman-diagramot a predikátum eszköz és az arany standard eszköz pulzusszámáról.
12 hónap
A predikátum eszköz légzésszámának RMSD és a Gold Standard Device légzésszámának RMSD
Időkeret: 12 hónap

Rögzítse a légzésszámot a vizsgálókészülékben és a betegmonitoron 60 másodpercenként egyszerre.

Számítsa ki és hasonlítsa össze a páciensenkénti RMSD-t és a Bland-Alman-diagramot a predikátum eszköz és az arany standard eszköz légzési frekvenciájáról.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágykilépési értesítés pontossága – DUI (%)
Időkeret: 12 hónap

Jegyezze fel a vizsgálókészülékben az egyes utasított ágykilépések idejét a kézi megfigyelésből és az ágyból való kilépési értesítés idejét.

Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
12 hónap
Mozgásértesítés pontossága – predikátum (%)
Időkeret: 12 hónap

Jegyezze fel az egyes utasított mozdulatok idejét a kézi megfigyelésből és a mozgásértesítés idejét az predikátum eszközben.

Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
12 hónap
Az ágy kilépéséről szóló értesítés pontossága – predikátum (%)
Időkeret: 12 hónap

Jegyezze fel minden egyes utasított ágykilépés idejét a kézi megfigyelésből és az ágyból való kilépési értesítés idejét a predikátum eszközben.

Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
12 hónap
Mozgásértesítés pontossága – Vizsgált eszköz (DUI) (%)
Időkeret: 12 hónap

Jegyezze fel a kézi megfigyelésből minden egyes utasított mozdulat idejét és a vizsgálókészülékben rögzített mozgásértesítés idejét.

Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két elsődleges cél négyzetgyökér (RMS) értékeinek összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap

Leíró statisztikákat használunk a vizsgált populáció demográfiai adatainak rögzítésére.

A nyomozók szinkronizálják az időzítést a három eszköz között, hogy fel tudják térképezni az egyidejű leolvasásokat, és a leghosszabb rögzített sebességet használják sebességkorlátozó lépésként. (Ha az egyik eszköz 15 másodperces adatot tud adni, a másik 30 másodperc, a harmadik pedig 60 másodperc, a nyomozók 60 másodpercet használnak)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Együttműködők

Eastside Research Associates
HealthMinds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Egyéb azonosító: WCG IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait (IPD) az 1996. évi HIPPA törvény védi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel