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Pilotbewertung eines kontinuierlichen kontaktlosen Vitalparameter-Überwachungssystems Dozee VS

19. Juli 2022 aktualisiert von: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Klinische Pilotbewertung von Dozee VS bei Patienten in Krankenhausbetten

Das von Turtle Shell Technologies Pvt. entwickelte Dozee VS-Gerät. Ltd. ist ein kontaktloses, kontinuierliches Überwachungssystem für Vitalparameter. Es ist für die kontinuierliche und berührungslose Messung der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) konzipiert. Das Gerät nutzt das Konzept der Ballistokardiographie und nutzt piezoelektrische Sensoren, um die Mikrovibrationen zu erfassen, die durch Herzkontraktionen, Aktivität der oberen Atemwege und Körperbewegungen entstehen. Diese Daten werden dann von einem proprietären Algorithmus analysiert und die Werte der Vitalparameter Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) werden generiert. Auf die erfassten Vitalparameter kann über ein Dashboard, das über jeden Webbrowser und eine Smartphone-Anwendung aufgerufen werden kann, aus der Ferne zugegriffen werden. Das Sensorblatt wird unter der Matratze platziert und erfasst Daten, während der Benutzer ruht oder schläft. Es ist nicht erforderlich, dass ein Sensor am Körper befestigt wird. Es besteht aus den folgenden Untereinheiten: Kontaktloses Sensorblatt, Dozee Pod mit Netzkabel, 5-Volt-USB-Netzteil (Universal Serial Bus), Gesundheitsdaten-Berechnungsserver und Web-Dashboard/mobile App. Dies bietet eine komfortablere Lösung für die langfristige kontinuierliche Patientenüberwachung. Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen von Menschen, insbesondere der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR), kann einen Mechanismus darstellen, um Ärzte oder Pflegepersonal auf eine klinische Verschlechterung aufmerksam zu machen. Die Überwachung der Vitalfunktionen von Menschen außerhalb einer Intensivstation erfordert oft, dass das Pflegepersonal in festgelegten Abständen Kontrollen durchführt. Das Gerät kann die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf Nicht-Intensivstationen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Dozee VS-Gerät dient der kontaktlosen kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger Parameter (Herzfrequenz und Atemfrequenz) und dem Screening auf abnormale Veränderungen dieser Parameter. Das Gerät ist für die Überwachung von Personen/Patienten über achtzehn (18) Jahren (40 kg ≤ Gewicht ≤ 120 kg) vorgesehen und kann deren Vitalfunktionen im Schlaf und im Ruhezustand messen. Die Daten können im Dashboard eingesehen, exportiert und sogar direkt in die hauseigene Krankenhausverwaltungssoftware übertragen werden. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts in einer klinischen Umgebung der allgemeinen Pflege zu überprüfen. Ein ähnliches Prädikat findet sich im von der FDA zugelassenen EarlySense 2.0 (K131379), das von EarlySense Limited entwickelt wurde und als Prädikatgerät verwendet werden soll. Das Gerät nutzt auch das Konzept der Ballistokardiographie und nutzt piezoelektrische Sensoren, um ein berührungsloses kontinuierliches Überwachungssystem zu schaffen, das dieselben Vitalparameter überwacht. Es wurde seit 2013 in über 20 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten verkauft, ohne dass Rückrufe oder unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Öffentlich verfügbaren klinischen Ergebnissen zufolge hat dieses System eine Reduzierung der Code-Blue-Ereignisse um 86 % und eine Reduzierung der Verweildauer (LoS) auf der Intensivstation (ICU) für Patienten, die von der medizinischen/chirurgischen Abteilung kommen, um 45 % gezeigt. Die verwendete Technologie und die Anwendungshinweise für das EarlySense-Gerät sind denen des Dozee VS-Geräts sehr ähnlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an 105 Probanden in der Altersgruppe über 18 Jahren unabhängig vom Geschlecht durchgeführt. Die im Krankenhaus aufgenommenen Patienten werden über die Studie informiert und erhalten von ihnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Dozee wird unter der Matratze des Patientenbetts platziert und die Daten werden über das Gerät erfasst, wann immer sich ein Patient auf dem Bett befindet.

Die für die Datenanalyse verantwortlichen Mitglieder des Forschungsteams haben nur Zugriff auf die vollständig anonymisierten Daten auf individueller Ebene und sind für alle anderen Patientendaten sowie für die Komponenten der berechneten Scores im Krankenhausinformationssystem blind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männlich oder weiblich. (Über 18 Jahre alt)
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht zwischen 40 kg/88,18 lbs und 120 kg/264,55 lbs (oben). 40 kg)
  4. Befinden sich in einem Krankenhaus außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums (entsprechend 2 Stunden bzw. 10 Stunden) nichts zu essen.

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Sie erhalten eine Pflege am Krankenbett, die möglicherweise nicht mit den Studienabläufen vereinbar ist.
  3. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, sich während des Testzeitraums einem Eingriff zu unterziehen oder sich ihm zu unterziehen.
  4. Es ist nicht möglich, eine Nasenkanüle zu tragen oder ein Monitorkabel an der Brust zu befestigen.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, die die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie (Kohorte)

Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz und Atemfrequenz unter Verwendung des Goldstandards (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie).

Darüber hinaus werden zwei berührungslose Überwachungsgeräte auf dem Patientenbett platziert, um Daten zu messen. Zu diesen Geräten gehören EarlySense (USFDA-zugelassenes Ballistokardiographiegerät) und Dozee VS (Investigational Device). Die Daten aller Geräte werden gleichzeitig gemessen.
Gerät: Telemetrieüberwachung
Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen unter Verwendung des Goldstandards (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie).
Gerät: Kontinuierliche Überwachung durch Earlysense
EarlySense (von der USFDA zugelassenes Ballistokardiographiegerät) wird unter der Matratze des Patienten platziert, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen zu messen
Gerät: Kontinuierliche Überwachung durch Dozee VS
Dozee VS wird unter der Matratze des Patienten platziert, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelmittlere quadratische Differenz (RMSD) der Herzfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Herzfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie alle 60 Sekunden gleichzeitig die Herzfrequenz im Prüfgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie den RMSD pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Herzfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Atemfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Atemfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie alle 60 Sekunden gleichzeitig die Atemfrequenz im Untersuchungsgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie den RMSD pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Atemfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Herzfrequenz des Prädikatgeräts und der Herzfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie alle 60 Sekunden gleichzeitig die Herzfrequenz im Prädikatgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie den RMSD pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Herzfrequenz für das Prädikatgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Atemfrequenz des Prädikatgeräts und der Atemfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie alle 60 Sekunden gleichzeitig die Atemfrequenz im Untersuchungsgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie den RMSD pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Atemfrequenz für das Prädikatgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung - DUI (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prüfgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung - Prädikat (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung auf, die im Prädikatgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung - Prädikat (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prädikatgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung – untersuchtes Gerät (DUI) (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Untersuchungsgerät aufgezeichnet wird.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der RMS-Werte (Root Mean Square) der beiden Hauptziele
Zeitfenster: 12 Monate

Beschreibende Statistiken werden zur Erfassung der demografischen Daten der Studienpopulation verwendet.

Die Ermittler werden die Zeitmessungen auf den drei Geräten synchronisieren, um gleichzeitige Messwerte abbilden und die längste aufgezeichnete Rate als ratenbegrenzenden Schritt verwenden zu können. (Wenn ein Gerät 15 Sekunden lang Daten liefern kann, das andere 30 Sekunden und das dritte 60 Sekunden, verwenden die Forscher 60 Sekunden.)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Eastside Research Associates
HealthMinds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind durch den HIPPA Act von 1996 geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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