Évaluation pilote d'un système de surveillance continue des paramètres vitaux sans contact Dozee VS
Évaluation clinique pilote de Dozee VS chez des patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée sur 105 sujets du groupe d'âge supérieur à 18 ans, quel que soit leur sexe. Les patients admis à l'hôpital seront informés de l'étude et un formulaire écrit de consentement éclairé sera obtenu de leur part. Dozee sera placé sous le matelas du lit du patient et les données seront collectées via l'appareil chaque fois qu'un patient est sur le lit.
Les membres de l'équipe de recherche responsables de l'analyse des données n'auront accès qu'aux données individuelles entièrement anonymisées et seront ignorés de toute autre donnée patient, ainsi que des composants des scores calculés dans le système d'information hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes Mâle ou femelle. (Plus de 18 ans)
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Poids entre 40 kg/88,18 lb et 120 kg/264,55 lb (au-dessus 40 kg)
- Sont situés dans un hôpital non-USI.
- Accepter de ne pas manger pendant la période de test (2h ou 10h selon le cas)
Critère d'exclusion:
- Sont connectés à un appareil qui peut interférer avec la surveillance de l'appareil dans cette étude.
- Recevez des soins au chevet qui peuvent être incompatibles avec les procédures de l'étude.
- Un besoin probable de recevoir ou de subir une procédure pendant la période de test.
- Ne peut pas accepter une canule nasale ou avoir un fil de moniteur placé sur la poitrine.
- Avoir une condition médicale importante selon le jugement de l'investigateur, ce qui peut compromettre les procédures de test de l'étude.
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude à un seul bras (cohorte)
Tous les participants seront sous surveillance télémétrique standard pour la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire en utilisant l'étalon-or (électrocardiographie et capnographie respectivement). De plus, deux dispositifs de surveillance sans contact seront placés sur le lit du patient pour mesurer les données. Ces dispositifs comprennent EarlySense (dispositif de ballistocardiographie approuvé par l'USFDA) et Dozee VS (dispositif d'investigation). Les données de tous les appareils seront mesurées simultanément. |
Tous les participants seront sous surveillance télémétrique standard pour la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements en utilisant l'étalon-or (électrocardiographie et capnographie respectivement).
EarlySense (appareil de balistocardiographie approuvé par l'USFDA) sera placé sous le matelas du patient pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements
Dozee VS sera placé sous le matelas du patient pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence quadratique moyenne (RMSD) de la fréquence cardiaque de l'appareil expérimental et de la fréquence cardiaque de l'appareil de référence
Délai: 12 mois
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Enregistrez la fréquence cardiaque dans le dispositif expérimental et le moniteur patient en même temps toutes les 60 secondes. Calculez et comparez le RMSD par patient et le tracé de Bland-Alman de la fréquence cardiaque pour le dispositif expérimental et le dispositif de référence. |
12 mois
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RMSD de la fréquence respiratoire du dispositif expérimental et de la fréquence respiratoire du dispositif de référence
Délai: 12 mois
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Enregistrez la fréquence respiratoire dans le dispositif expérimental et le moniteur patient en même temps toutes les 60 secondes. Calculez et comparez le RMSD par patient et le tracé de Bland-Alman de la fréquence respiratoire pour le dispositif expérimental et le dispositif de référence. |
12 mois
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RMSD de la fréquence cardiaque de l'appareil prédicat et de la fréquence cardiaque de l'appareil de référence
Délai: 12 mois
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Enregistrez la fréquence cardiaque dans l'appareil prédicat et le moniteur patient en même temps toutes les 60 secondes. Calculez et comparez le RMSD par patient et le tracé de Bland-Alman de la fréquence cardiaque pour l'appareil prédicat et l'appareil étalon-or. |
12 mois
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RMSD de la fréquence respiratoire de l'appareil prédicat et de la fréquence respiratoire de l'appareil de référence
Délai: 12 mois
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Enregistrez la fréquence respiratoire dans le dispositif expérimental et le moniteur patient en même temps toutes les 60 secondes. Calculez et comparez le RMSD par patient et le tracé de Bland-Alman de la fréquence respiratoire pour le dispositif prédicat et le dispositif étalon-or. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la notification de sortie de lit - DUI (%)
Délai: 12 mois
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Enregistrez l'heure pour chaque sortie de lit instruite de l'observation manuelle et l'heure de notification de sortie de lit enregistrée dans le dispositif expérimental. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision. |
12 mois
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Précision de notification de mouvement - Prédicat (%)
Délai: 12 mois
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Enregistrez le temps pour chaque mouvement instruit à partir de l'observation manuelle et le temps de notification des mouvements enregistrés dans le dispositif prédicat. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision. |
12 mois
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Précision de la notification de sortie de lit - Prédicat (%)
Délai: 12 mois
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Enregistrez l'heure pour chaque sortie de lit instruite de l'observation manuelle et l'heure de la notification de sortie de lit enregistrée dans le dispositif prédicat. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision. |
12 mois
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Précision de la notification de mouvement - Appareil sous enquête (DUI) (%)
Délai: 12 mois
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Enregistrez le temps pour chaque mouvement instruit à partir de l'observation manuelle et le temps de notification des mouvements enregistrés dans le dispositif d'investigation. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des valeurs RMS (Root Mean Square) des deux objectifs principaux
Délai: 12 mois
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour saisir les données démographiques de la population étudiée. Les enquêteurs synchroniseront les horaires sur les trois appareils pour pouvoir cartographier les lectures simultanées et utiliser le débit enregistré le plus long comme étape de limitation du débit. (Si un appareil peut donner 15 secondes de données, les 30 autres et les 60 troisièmes, les enquêteurs utiliseront 60 secondes) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DOZ-22-001
- 20221665 (Autre identifiant: WCG IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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