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连续非接触式生命体征参数监测系统 Dozee VS 的试点评估

2022年7月19日 更新者：Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Dozee VS 在医院病床患者中的试验性临床评估

由 Turtle Shell Technologies Pvt. 开发的 Dozee VS 设备。 Ltd.，是一种非接触式连续生命参数监测系统。 它专为心率 (HR) 和呼吸率 (RR) 的连续和非接触式测量而设计。 该设备使用心冲击描记术的概念，并部署压电传感器来捕捉源自心脏收缩、上呼吸道活动和身体运动的微振动。 然后通过专有算法分析该数据，并生成重要参数值 - 心率 (HR) 和呼吸率 (RR)。 可以通过仪表板远程访问捕获的重要参数，仪表板可以在任何网络浏览器和智能手机应用程序上访问。 传感器片放置在床垫下方，并在用户休息或睡觉时捕获数据，不需要将传感器固定在身体上。 它由以下子单元组成：非接触式传感器片、带电源线的 Dozee Pod、5 伏通用串行总线 (USB) 电源适配器、健康数据计算服务器和 Web 仪表板/移动应用程序。 这为长期持续的患者监测提供了更舒适的解决方案。 持续监测人们的生命体征，尤其是心率 (HR) 和呼吸率 (RR)，可以提供一种机制来提醒医生或护士临床恶化。 在 ICU 外监测人们的生命体征通常依赖于护理人员按设定的时间间隔进行检查。 该设备可以减轻非ICU病房护理人员的工作量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Dozee VS 设备用于非接触式连续监测生命参数（心率和呼吸率），并筛查这些参数的异常变化。 该设备旨在用于监测年龄超过十八 (18) 岁（40 公斤 ≤ 体重 ≤ 120 公斤）的个人/患者，并且可以测量他们在睡眠和休息状态下的生命体征。 数据可以在仪表板上查看、导出，甚至可以直接传输到内部医院管理软件。 该协议旨在验证研究设备在一般护理临床环境中的安全性和有效性。 在 EarlySense Limited 开发的 FDA 批准的 EarlySense 2.0 (K131379) 中可以找到类似的谓词，它将用作谓词设备。 该设备还使用心冲击描记术的概念，并采用压电传感器创建一个非接触式连续监测系统，监测相同的重要参数。 自 2013 年以来，它已在美国 20 多家医院销售，没有召回或不良事件报告。 根据公开的临床结果，该系统显示来自内科/外科病房的患者的 Code Blue 事件减少了 86%，重症监护室 (ICU) 的住院时间 (LoS) 减少了 45%。 EarlySense 设备采用的技术和使用适应症与 Dozee VS 设备非常相似。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Redmond、Washington、美国、98052
        • Eastside Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将对 18 岁以上年龄组的 105 名受试者进行，不分性别。 住院患者将被告知该研究，并从他们那里获得书面知情同意书。 Dozee 将被放置在患者床的床垫下，只要患者在床上，数据就会通过该设备收集。

负责数据分析的研究团队成员将只能访问完全匿名的个人级数据，并且对任何其他患者数据以及医院信息系统中计算分数的组成部分不知情。

描述

纳入标准：

  1. 成年男性或女性。 (18岁以上)
  2. 提供书面知情同意书。
  3. 重量介于 40 公斤/88.18 磅和 120 公斤/264.55 磅之间（以上 40公斤）
  4. 位于非 ICU 医院环境中。
  5. 同意在测试期间不进食（相应的 2 小时或 10 小时）

排除标准：

  1. 连接到可能干扰本研究中设备监控的设备。
  2. 正在接受任何可能与研究程序不相容的床边护理。
  3. 在测试期间可能需要接受或接受程序。
  4. 不能接受鼻插管，或将监护仪导线放在胸部。
  5. 在研究者的判断中有严重的健康状况，这可能会影响研究测试程序。
  6. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂研究（队列）

所有参与者都将使用金标准（分别为心电图和二氧化碳图）对心率和呼吸率进行标准遥测监测。

此外，还将在病床上放置两个非接触式监测设备以测量数据。 这些设备包括 EarlySense（美国食品和药物管理局批准的心冲击描记术设备）和 Dozee VS（调查设备）。 来自所有设备的数据将被同时测量。
设备：遥测监控
所有参与者都将使用金标准（分别为心电图和二氧化碳图）对心率、呼吸率和运动进行标准遥测监测。
设备：通过 Earlysense 进行持续监控
EarlySense（美国食品和药物管理局批准的心冲击描记术设备）将被放置在患者床垫下以测量心率、呼吸率和运动
设备：通过 Dozee VS 持续监控
Dozee VS 将放置在患者床垫下以测量心率、呼吸率和运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究设备心率和金标准设备心率的均方根差 (RMSD)
大体时间：12个月

每 60 秒同时在研究设备和患者监护仪中记录心率。

计算并比较研究设备和黄金标准设备的每位患者的 RMSD 和心率的 Bland-Alman 图。
12个月
研究设备呼吸率和金标准设备呼吸率的 RMSD
大体时间：12个月

每 60 秒同时记录研究设备和患者监护仪中的呼吸频率。

计算并比较研究设备和黄金标准设备的每位患者的 RMSD 和呼吸频率的 Bland-Alman 图。
12个月
预测设备心率和金标准设备心率的 RMSD
大体时间：12个月

每 60 秒同时在谓词设备和患者监视器中记录心率。

计算并比较谓词设备和黄金标准设备的每位患者的 RMSD 和心率的 Bland-Alman 图。
12个月
预测设备呼吸率和金标准设备呼吸率的 RMSD
大体时间：12个月

每 60 秒同时记录研究设备和患者监护仪中的呼吸频率。

计算并比较谓词设备和黄金标准设备的每位患者的 RMSD 和呼吸频率的 Bland-Alman 图。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
离床通知准确度 - DUI (%)
大体时间：12个月

记录人工观察的每次指示离床时间和研究设备中记录的离床通知时间。

计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
12个月
运动通知准确度 - 谓词 (%)
大体时间：12个月

记录手动观察的每个指示动作的时间和谓词设备中记录的动作通知的时间。

计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
12个月
离床通知准确率 - 谓词 (%)
大体时间：12个月

记录人工观察中每次指示离床的时间和谓词设备中记录的离床通知时间。

计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
12个月
运动通知准确度 - 被调查设备 (DUI) (%)
大体时间：12个月

记录手动观察的每个指示动作的时间和调查设备中记录的动作通知的时间。

计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
两个主要目标的均方根 (RMS) 值的比较
大体时间：12个月

描述性统计数据将用于捕获研究人口统计数据。

调查人员将同步三个设备的时间，以便能够映射并发读数，并使用最长记录速率作为速率限制步骤。 （如果一个设备可以提供 15 秒的数据，其他 30 秒和第三个 60 秒，调查人员将使用 60 秒）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

合作者

Eastside Research Associates
HealthMinds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DOZ-22-001
  • 20221665 (其他标识符：WCG IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 受 1996 年 HIPPA 法案的保护。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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