ARTEMIS: 遺伝子検査を受けた早期膵臓がん患者の研究 (ARTEMIS)
ARTEMIS: 遺伝子検査を受けた早期膵臓がん患者の前向き研究
この研究には、膵臓がんの診断に関連して Invitae で遺伝子検査を受けている膵臓がんの参加者が含まれます。
この研究の目的は 2 つあります。 まず、遺伝子の遺伝的変化が膵臓がんに関連している可能性があるかどうかを調査したいと思います。 第二に、検査に対する患者の理解、検査の結果として取られた（または取る予定の）健康関連の行動、検査結果に基づく家族のコミュニケーションと行動など、遺伝子検査に関する患者の経験についてもっと学びたいと思います。 、およびテストの心理的影響。
この調査研究では、腫瘍組織 (以前の生検および/または手術から) の収集、血液サンプルを許可し、遺伝子検査の影響に関する意見を求める参加者と、関連するベースラインおよび病歴情報について臨床医に調査を送信することが含まれます。 .
調査の概要
詳細な説明
患者は、1、4、8、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月の患者転帰調査の完了について連絡を受けます。 患者はまた、生殖細胞検査後3〜5年の間、6か月ごとに生存収集のために連絡を受けます。
臨床医は、関連する病歴、治療、および生存データについて、同じ時点で連絡を受けます。
ベースラインでは、3 種類のサンプルが収集されます。 1. 生殖細胞遺伝子検査用の EDTA チューブ。 2. 全ゲノムシーケンシングおよびその他の分析用の Streck チューブ。 3. 外科的切除による腫瘍ブロック。 ブロックが利用できない場合は、染色されていない 10 枚のスライドで代用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- Invitae SF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は生殖細胞系遺伝子検査に同意している
- -患者は膵臓癌の組織学的に確認された診断を受けています
- -患者は治癒目的で外科的切除を受けたか、受ける予定です
- -患者は外科的切除からの組織サンプルの収集を喜んで許可します
- -患者は研究用血液サンプルを喜んで提供します（2年間6か月ごと）
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
除外基準:
- -患者は同意時に転移性または再発性膵臓癌の証拠を持っています
- 患者が同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非BRCA/PALB2遺伝子における生殖細胞病原性多様体
患者は生殖細胞系検査を受け、ベースラインでストレッチチューブの血液サンプルとアーカイブ組織サンプルを提供します。
生殖細胞系検査の結果が生成されて公開された後、患者と臨床医は、1、4、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月ごとに調査を完了するために連絡を受け、6 月ごとに生存率が収集されます。生殖細胞検査後3〜10年間の数か月。
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生殖細胞遺伝子検査は各患者に提供されます
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膵臓がんの強い家族歴があるが、同定可能な生殖細胞病原性多様体がない
患者は生殖細胞系検査を受け、ベースラインでストレッチチューブの血液サンプルとアーカイブ組織サンプルを提供します。
生殖細胞系検査の結果が生成されて公開された後、患者と臨床医は、1、4、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月ごとに調査を完了するために連絡を受け、6 月ごとに生存率が収集されます。生殖細胞検査後3〜10年間の数か月。
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生殖細胞遺伝子検査は各患者に提供されます
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生殖細胞系検査が陰性で、強い家族歴がない
患者は生殖細胞系検査を受け、ベースラインでストレッチチューブの血液サンプルとアーカイブ組織サンプルを提供します。
生殖細胞系検査の結果が生成されて公開された後、患者と臨床医は、1、4、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月ごとに調査を完了するために連絡を受け、6 月ごとに生存率が収集されます。生殖細胞検査後3〜10年間の数か月。
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生殖細胞遺伝子検査は各患者に提供されます
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BRCA1/2またはPALB2の病的バリアント
患者には、姉妹試験である APOLLO (NCT04858334) への登録が提案されます。
患者および臨床医は、調査の完了について月 1、4、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 3 ～ 5 年の 6 か月ごとの生存収集について連絡を受けます。
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生殖細胞遺伝子検査は各患者に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Invitaeの84遺伝子マルチがんパネルで同定された生殖細胞病原性多様体
時間枠：ベースラインのみで評価されます。
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ベースラインのみで評価されます。
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全生存
時間枠：生殖細胞検査後の最初の1年間、4か月ごとに配布される患者および臨床医の調査で評価されます
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生殖細胞検査後の最初の1年間、4か月ごとに配布される患者および臨床医の調査で評価されます
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全生存
時間枠：生殖細胞検査後2〜10年間、6か月ごとに評価されます
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生殖細胞検査後2〜10年間、6か月ごとに評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-001-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Invitae は、研究を通じて生成された匿名化された情報とデータを、バイオ医薬品企業や生物医学研究者 (例: 学術）、臨床試験、医薬品開発、およびその他の疾患関連の研究目的で使用されます。
Invitae 担当者のサブセットのみが PHI にアクセスできます。 PHI は安全な場所に保管され、研究に関与する Invitae の担当者のみが利用できるようになります。 この研究からのデータ分析の学術出版物は、匿名化された情報のみを使用します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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