Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTEMIS: Studie av pasienter med tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft som har gjennomgått genetisk testing (ARTEMIS)

5. desember 2022 oppdatert av: Invitae Corporation

ARTEMIS: En prospektiv studie av pasienter med tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft som har gjennomgått genetisk testing

Denne studien inkluderer deltakere med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår genetisk testing på Invitae relatert til deres diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.

Målet vårt i denne studien er todelt. Først vil vi forske på om noen arvelige endringer i gener kan være assosiert med kreft i bukspyttkjertelen. For det andre vil vi gjerne lære mer om pasienterfaringer med genetisk testing, for eksempel pasientforståelse av testingen, helserelaterte handlinger utført (eller planlagt å ta) som et resultat av testing, kommunikasjon og handling fra familiemedlemmer basert på testresultater , og psykologisk effekt av testing.

Denne forskningsstudien innebærer å tillate innsamling av svulstvev (fra en tidligere biopsi og/eller kirurgi), en blodprøve og sende undersøkelser til deltakerne for deres mening om virkningen av den genetiske testingen, så vel som klinikere for relevant baseline- og medisinsk historieinformasjon .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli kontaktet for fullføring av pasientutfallsundersøkelse etter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60. Pasienter vil også bli kontaktet for overlevelsesinnsamling hver 6. måned i år 3-5 etter kimlinjetesting.

Klinikere vil bli kontaktet for relevant sykehistorie, behandling og overlevelsesdata på samme tidspunkt.

Ved baseline vil 3 prøvetyper bli samlet inn: 1. EDTA-rør for genetisk testing av kimlinje. 2. Streckrør for helgenomsekvensering og andre analyser. 3. Tumorblokkering fra kirurgisk reseksjon. Hvis blokken ikke er tilgjengelig, er 10 ufargede objektglass en akseptabel erstatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Invitae SF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har samtykket til genetisk testing av kimlinje
  • Pasienten har en histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienten har gjennomgått eller planlegges å gjennomgå kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Pasienten er villig til å tillate innsamling av en vevsprøve fra kirurgisk reseksjon
  • Pasienten er villig til å gi forskningsblodprøver (hver 6. måned i 2 år)
  • Pasienten må være minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten kan ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kimlinjepatogen variant i ikke-BRCA/PALB2-gen
Pasienter vil motta kimlinjetesting og gi blodprøver av strekrør og arkivvevsprøve ved baseline. Etter at resultater fra kimlinjetesting er generert og frigitt, vil pasienter og klinikere bli kontaktet for fullføring av undersøkelsen etter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesinnsamling hver 6. måneder i løpet av årene 3-10 etter kimlinjetesting.
Diagnostisk test: Germline genetisk testing
Germline genetisk testing vil bli gitt til hver pasient
Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen, men ingen identifiserbar kimlinjepatogen variant
Pasienter vil motta kimlinjetesting og gi blodprøver av strekrør og arkivvevsprøve ved baseline. Etter at resultater fra kimlinjetesting er generert og frigitt, vil pasienter og klinikere bli kontaktet for fullføring av undersøkelsen etter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesinnsamling hver 6. måneder i løpet av årene 3-10 etter kimlinjetesting.
Diagnostisk test: Germline genetisk testing
Germline genetisk testing vil bli gitt til hver pasient
Negativ kimlinjetesting og fravær av sterk familiehistorie
Pasienter vil motta kimlinjetesting og gi blodprøver av strekrør og arkivvevsprøve ved baseline. Etter at resultater fra kimlinjetesting er generert og frigitt, vil pasienter og klinikere bli kontaktet for fullføring av undersøkelsen etter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesinnsamling hver 6. måneder i løpet av årene 3-10 etter kimlinjetesting.
Diagnostisk test: Germline genetisk testing
Germline genetisk testing vil bli gitt til hver pasient
Patogen variant i BRCA1/2 eller PALB2
Pasienter vil bli tilbudt å melde seg inn i søsterstudien, APOLLO (NCT04858334). Pasienter og klinikere vil bli kontaktet for fullføring av undersøkelsen etter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesinnhenting hver 6. måned i år 3-5.
Diagnostisk test: Germline genetisk testing
Germline genetisk testing vil bli gitt til hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kimlinjepatogene varianter identifisert på Invitaes 84-gen Multi Cancer-panel
Tidsramme: Vil kun bli vurdert ved baseline.
Vil kun bli vurdert ved baseline.
Total overlevelse
Tidsramme: Vil bli vurdert i pasient- og klinikerundersøkelser fordelt hver 4. måned for det første året etter kimlinjetesting
Vil bli vurdert i pasient- og klinikerundersøkelser fordelt hver 4. måned for det første året etter kimlinjetesting
Total overlevelse
Tidsramme: Vil bli vurdert hver 6. måned i år 2 - 10 etter kimlinjetesting
Vil bli vurdert hver 6. måned i år 2 - 10 etter kimlinjetesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invitae Corporation

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-001-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Invitae kan dele avidentifisert informasjon og data generert gjennom studien med tredjeparter, inkludert biofarmasøytiske selskaper og biomedisinske forskere (f.eks. akademisk), for kliniske studier, medikamentutvikling og andre sykdomsrelaterte forskningsformål.

Bare en undergruppe av Invitae-personell vil ha tilgang til PHI. PHI vil bli lagret på et sikkert sted og vil kun gjøres tilgjengelig for Invitae-personell som er involvert i studien. Enhver akademisk publisering av dataanalyse fra denne studien vil kun bruke avidentifisert informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Germline genetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere