Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS: Badanie pacjentów z wczesnym stadium raka trzustki, którzy przeszli testy genetyczne (ARTEMIS)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Invitae Corporation

ARTEMIS: Prospektywne badanie pacjentów z wczesnym stadium raka trzustki, którzy przeszli testy genetyczne

To badanie obejmuje uczestników z rakiem trzustki, którzy przechodzą testy genetyczne w Invitae związane z diagnozą raka trzustki.

Nasz cel w tym badaniu jest dwojaki. Po pierwsze, chcielibyśmy zbadać, czy jakiekolwiek odziedziczone zmiany w genach mogą być związane z rakiem trzustki. Po drugie, chcielibyśmy dowiedzieć się więcej o doświadczeniach pacjentów z badaniami genetycznymi, takich jak zrozumienie przez pacjenta badania, działania zdrowotne podjęte (lub planowane do podjęcia) w wyniku badania, komunikacja i działania członków rodziny na podstawie wyników badań i psychologiczny wpływ testów.

To badanie obejmuje umożliwienie pobrania tkanki nowotworowej (z wcześniejszej biopsji i/lub operacji), próbki krwi i wysłanie ankiet do uczestników w celu uzyskania opinii na temat wpływu testów genetycznych, a także do klinicystów w celu uzyskania odpowiednich informacji wyjściowych i historii medycznej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kontaktowani w celu wypełnienia ankiety wyników pacjentów w miesiącach: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. Pacjenci będą również kontaktowani w celu zebrania informacji o przeżywalności co 6 miesięcy w latach 3-5 po badaniu linii zarodkowej.

W tych samych punktach czasowych skontaktujemy się z klinicystami w celu uzyskania odpowiedniej historii medycznej, leczenia i danych dotyczących przeżycia.

Na początku zostaną pobrane 3 rodzaje próbek: 1. Probówka z EDTA do badań genetycznych linii zarodkowej. 2. Probówki Strecka do sekwencjonowania całego genomu i innych analiz. 3. Blokada guza po resekcji chirurgicznej. Jeśli blok jest niedostępny, akceptowalnym zamiennikiem jest 10 niezabarwionych szkiełek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Invitae SF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z resekcyjnym rakiem trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka wyraziła zgodę na wykonanie badań genetycznych linii zarodkowej
  • Pacjent ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki
  • Pacjent przeszedł lub planuje poddać się resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Pacjent wyraża zgodę na pobranie wycinka tkanki z resekcji chirurgicznej
  • Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi na badania (co 6 miesięcy przez 2 lata)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie wyrażenia zgody u pacjenta stwierdzono raka trzustki z przerzutami lub nawrotem
  • Pacjent nie może wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wariant chorobotwórczy linii zarodkowej w genie innym niż BRCA/PALB2
Pacjenci otrzymają testy linii zarodkowej i dostarczą próbki krwi z probówki oraz archiwalną próbkę tkanki na początku badania. Po wygenerowaniu i opublikowaniu wyników badań linii zarodkowej skontaktujemy się z pacjentami i klinicystami w celu wypełnienia ankiety w miesiącach: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i zbierania informacji o przeżywalności co 6 miesięcy w latach 3-10 po wykonaniu testu linii zarodkowej.
Test diagnostyczny: Testy genetyczne linii płciowej
Każdemu pacjentowi zostanie zapewnione badanie genetyczne linii płciowej
Silny wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki, ale brak możliwego do zidentyfikowania wariantu patogennego linii zarodkowej
Pacjenci otrzymają testy linii zarodkowej i dostarczą próbki krwi z probówki oraz archiwalną próbkę tkanki na początku badania. Po wygenerowaniu i opublikowaniu wyników badań linii zarodkowej skontaktujemy się z pacjentami i klinicystami w celu wypełnienia ankiety w miesiącach: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i zbierania informacji o przeżywalności co 6 miesięcy w latach 3-10 po wykonaniu testu linii zarodkowej.
Test diagnostyczny: Testy genetyczne linii płciowej
Każdemu pacjentowi zostanie zapewnione badanie genetyczne linii płciowej
Negatywne testy linii zarodkowej i brak silnego wywiadu rodzinnego
Pacjenci otrzymają testy linii zarodkowej i dostarczą próbki krwi z probówki oraz archiwalną próbkę tkanki na początku badania. Po wygenerowaniu i opublikowaniu wyników badań linii zarodkowej skontaktujemy się z pacjentami i klinicystami w celu wypełnienia ankiety w miesiącach: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i zbierania informacji o przeżywalności co 6 miesięcy w latach 3-10 po wykonaniu testu linii zarodkowej.
Test diagnostyczny: Testy genetyczne linii płciowej
Każdemu pacjentowi zostanie zapewnione badanie genetyczne linii płciowej
Wariant chorobotwórczy w BRCA1/2 lub PALB2
Pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja do siostrzanego badania APOLLO (NCT04858334). Skontaktujemy się z pacjentami i klinicystami w celu wypełnienia ankiety w miesiącach: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i zbierania informacji o przeżyciach co 6 miesięcy w latach 3-5.
Test diagnostyczny: Testy genetyczne linii płciowej
Każdemu pacjentowi zostanie zapewnione badanie genetyczne linii płciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Warianty patogenne linii zarodkowej zidentyfikowane na panelu 84 genów Multi Cancer firmy Invitae
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tylko na poziomie podstawowym.
Zostanie oceniony tylko na poziomie podstawowym.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ankietach pacjentów i klinicystów przeprowadzanych co 4 miesiące przez pierwszy rok po wykonaniu testu linii zarodkowej
Zostanie oceniony w ankietach pacjentów i klinicystów przeprowadzanych co 4 miesiące przez pierwszy rok po wykonaniu testu linii zarodkowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Będzie oceniany co 6 miesięcy przez lata 2 - 10 po badaniu linii zarodkowej
Będzie oceniany co 6 miesięcy przez lata 2 - 10 po badaniu linii zarodkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invitae Corporation

Współpracownicy

Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-001-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Invitae może udostępniać zanonimizowane informacje i dane wygenerowane w ramach badania stronom trzecim, w tym firmom biofarmaceutycznym i badaczom biomedycznym (np. akademickie), do badań klinicznych, opracowywania leków i innych celów badawczych związanych z chorobami.

Tylko część personelu Invitae będzie miała dostęp do PHI. PHI będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i będą udostępniane wyłącznie personelowi Invitae zaangażowanemu w Badanie. Wszelkie akademickie publikacje analizy danych z tego Badania będą wykorzystywać wyłącznie informacje zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Testy genetyczne linii płciowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj