ARTEMIS: Studie pacientů s časným stádiem rakoviny pankreatu, kteří prošli genetickým testováním (ARTEMIS)
ARTEMIS: Prospektivní studie pacientů s časným stádiem rakoviny pankreatu, kteří podstoupili genetické testování
Tato studie zahrnuje účastníky s rakovinou slinivky, kteří podstupují genetické testování v Invitae související s jejich diagnózou rakoviny slinivky břišní.
Náš cíl v této studii je dvojí. Nejprve bychom rádi prozkoumali, zda nějaké dědičné změny v genech mohou souviset s rakovinou slinivky. Zadruhé bychom se rádi dozvěděli více o zkušenostech pacientů s genetickým testováním, jako je porozumění pacientům testování, opatření související se zdravím přijatá (nebo plánovaná) jako výsledek testování, komunikace a jednání rodinných příslušníků na základě výsledků testů. a psychologický dopad testování.
Tato výzkumná studie zahrnuje umožnění odběru nádorové tkáně (z předchozí biopsie a/nebo chirurgického zákroku), vzorku krve a zaslání průzkumů účastníkům, aby vyjádřili svůj názor na dopad genetického testování, a také lékařům pro relevantní základní informace a informace o anamnéze. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou kontaktováni za účelem dokončení průzkumu výsledků pacientů v měsících: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Pacienti budou také kontaktováni za účelem shromažďování údajů o přežití každých 6 měsíců během let 3-5 po testování zárodečné linie.
Kliničtí lékaři budou kontaktováni pro relevantní anamnézu, léčbu a údaje o přežití ve stejných časových bodech.
Na začátku budou odebrány 3 typy vzorků: 1. EDTA zkumavka pro zárodečné genetické testování. 2. Streck zkumavky pro sekvenování celého genomu a další analýzy. 3. Blokáda nádoru z chirurgické resekce. Pokud blok není k dispozici, 10 neobarvených sklíček je přijatelnou náhradou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Invitae SF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasil se zárodečným genetickým testováním
- Pacient má histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny slinivky břišní
- Pacient podstoupil nebo plánuje podstoupit chirurgickou resekci s kurativním záměrem
- Pacient je ochoten umožnit odběr vzorku tkáně z chirurgické resekce
- Pacient je ochoten poskytnout výzkumné vzorky krve (každých 6 měsíců po dobu 2 let)
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky metastatického nebo recidivujícího karcinomu pankreatu v době souhlasu
- Pacient nemůže souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patogenní varianta zárodečné linie v genu jiné než BRCA/PALB2
Pacienti budou testováni na zárodečné linii a poskytnou vzorky krve ze zkumavky a archivní vzorek tkáně na začátku.
Po vygenerování a zveřejnění výsledků zárodečných testů budou pacienti a lékaři kontaktováni za účelem dokončení průzkumu v měsících: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 a sběr přežití každých 6 měsíců během let 3-10 po testování zárodečné linie.
|
Každému pacientovi bude poskytnuto genetické vyšetření zárodečné linie
|
|
Silná rodinná anamnéza rakoviny pankreatu, ale žádná identifikovatelná zárodečná patogenní varianta
Pacienti budou testováni na zárodečné linii a poskytnou vzorky krve ze zkumavky a archivní vzorek tkáně na začátku.
Po vygenerování a zveřejnění výsledků zárodečných testů budou pacienti a lékaři kontaktováni za účelem dokončení průzkumu v měsících: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 a sběr přežití každých 6 měsíců během let 3-10 po testování zárodečné linie.
|
Každému pacientovi bude poskytnuto genetické vyšetření zárodečné linie
|
|
Negativní zárodečné testy a absence silné rodinné anamnézy
Pacienti budou testováni na zárodečné linii a poskytnou vzorky krve ze zkumavky a archivní vzorek tkáně na začátku.
Po vygenerování a zveřejnění výsledků zárodečných testů budou pacienti a lékaři kontaktováni za účelem dokončení průzkumu v měsících: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 a sběr přežití každých 6 měsíců během let 3-10 po testování zárodečné linie.
|
Každému pacientovi bude poskytnuto genetické vyšetření zárodečné linie
|
|
Patogenní varianta v BRCA1/2 nebo PALB2
Pacientům bude nabídnuta registrace do sesterské studie APOLLO (NCT04858334).
Pacienti a lékaři budou kontaktováni za účelem dokončení průzkumu v měsících: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 a sběru údajů o přežití každých 6 měsíců během 3-5 let.
|
Každému pacientovi bude poskytnuto genetické vyšetření zárodečné linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patogenní varianty zárodečné linie identifikované na panelu Invitae 84 gen Multi Cancer
Časové okno: Bude posuzováno pouze jako výchozí.
|
Bude posuzováno pouze jako výchozí.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Bude hodnoceno v průzkumech mezi pacienty a kliniky distribuovanými každé 4 měsíce během prvního roku po testování zárodečné linie
|
Bude hodnoceno v průzkumech mezi pacienty a kliniky distribuovanými každé 4 měsíce během prvního roku po testování zárodečné linie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Bude hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 2 až 10 let po testování zárodečné linie
|
Bude hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 2 až 10 let po testování zárodečné linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-001-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Invitae může sdílet neidentifikovatelné informace a data vytvořená prostřednictvím studie s třetími stranami, včetně biofarmaceutických společností a biomedicínských výzkumníků (např. akademický), pro klinické studie, vývoj léků a další výzkumné účely související s nemocemi.
Přístup k PHI bude mít pouze podskupina zaměstnanců Invitae. PHI bude uložen na bezpečném místě a bude zpřístupněn pouze zaměstnancům Invitae zapojeným do studie. Jakákoli akademická publikace analýzy dat z této studie bude používat pouze neidentifikovatelné informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .