ARTEMIS: Tutkimus varhaisen vaiheen haimasyöpäpotilaista, joille on tehty geneettinen testaus (ARTEMIS)
ARTEMIS: Tuleva tutkimus potilaista, joilla on varhaisen vaiheen haimasyöpä ja joille on tehty geneettinen testaus
Tämä tutkimus sisältää haimasyöpää sairastavia osallistujia, joille tehdään Invitaessa haimasyövän diagnoosiin liittyviä geneettisiä testejä.
Tavoitteemme tässä tutkimuksessa on kaksijakoinen. Ensinnäkin haluaisimme tutkia, voivatko perinnölliset muutokset geeneissä liittyä haimasyöpään. Toiseksi haluaisimme oppia lisää potilaiden kokemuksista geenitestauksesta, kuten potilaan ymmärrystä testauksesta, terveyteen liittyvistä toimenpiteistä, jotka on suoritettu (tai aiotaan tehdä) testauksen tuloksena, viestinnästä ja perheenjäsenten toiminnasta testitulosten perusteella. ja testauksen psykologinen vaikutus.
Tässä tutkimustutkimuksessa sallitaan kasvainkudoksen kerääminen (aikaisemmasta biopsiasta ja/tai leikkauksesta), verinäyte ja kyselyjen lähettäminen osallistujille saadakseen heidän mielipiteensä geneettisen testauksen vaikutuksesta sekä lääkäreille asiaankuuluvien lähtötilanteiden ja sairaushistoriatietojen saamiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaisiin otetaan yhteyttä potilastulostutkimuksen suorittamiseksi kuukausina: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä eloonjäämiskeräystä varten 6 kuukauden välein vuosien 3–5 aikana ituradan testauksen jälkeen.
Kliinikoille otetaan yhteyttä asiaankuuluvien sairaushistorian, hoito- ja eloonjäämistietojen saamiseksi samaan aikaan.
Lähtötilanteessa kerätään 3 näytetyyppiä: 1. EDTA-putki ituradan geneettistä testausta varten. 2. Streck-putket koko genomin sekvensointia ja muita analyyseja varten. 3. Kasvainkatkos kirurgisesta resektiosta. Jos lohkoa ei ole saatavilla, 10 värjäämätöntä objektilasia voidaan korvata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Invitae SF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostunut ituradan geneettiseen testaukseen
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi
- Potilaalle on tehty tai aiotaan tehdä kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa
- Potilas on halukas sallimaan kudosnäytteen keräämisen kirurgisesta resektiosta
- Potilas on valmis antamaan tutkimusverinäytteitä (6 kuukauden välein 2 vuoden ajan)
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on suostumushetkellä todisteita metastasoituneesta tai uusiutuvasta haimasyövästä
- Potilas ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukulinjan patogeeninen variantti ei-BRCA/PALB2-geenissä
Potilaat saavat ituratatestauksen, ja he toimittavat alkuvaiheessa verinäytteitä letkuputkista ja arkistoiduista kudosnäyteistä.
Kun ituratatestien tulokset on luotu ja julkaistu, potilaisiin ja kliinikkoihin otetaan yhteyttä kyselyn suorittamiseksi kuukausittain: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja eloonjäämiskeräys joka 6. kuukausia vuosina 3-10 sukusolutestauksen jälkeen.
|
Sukulinjan geneettinen testaus tarjotaan jokaiselle potilaalle
|
|
Vahva suvussa haimasyöpä, mutta ei tunnistettavissa olevaa ituradan patogeenistä varianttia
Potilaat saavat ituratatestauksen, ja he toimittavat alkuvaiheessa verinäytteitä letkuputkista ja arkistoiduista kudosnäyteistä.
Kun ituratatestien tulokset on luotu ja julkaistu, potilaisiin ja kliinikkoihin otetaan yhteyttä kyselyn suorittamiseksi kuukausittain: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja eloonjäämiskeräys joka 6. kuukausia vuosina 3-10 sukusolutestauksen jälkeen.
|
Sukulinjan geneettinen testaus tarjotaan jokaiselle potilaalle
|
|
Negatiivinen ituratatestaus ja vahvan sukuhistorian puuttuminen
Potilaat saavat ituratatestauksen, ja he toimittavat alkuvaiheessa verinäytteitä letkuputkista ja arkistoiduista kudosnäyteistä.
Kun ituratatestien tulokset on luotu ja julkaistu, potilaisiin ja kliinikkoihin otetaan yhteyttä kyselyn suorittamiseksi kuukausittain: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja eloonjäämiskeräys joka 6. kuukausia vuosina 3-10 sukusolutestauksen jälkeen.
|
Sukulinjan geneettinen testaus tarjotaan jokaiselle potilaalle
|
|
Patogeeninen variantti BRCA1/2:ssa tai PALB2:ssa
Potilaille tarjotaan ilmoittautumista sisartutkimukseen APOLLO (NCT04858334).
Potilaisiin ja kliinikkoihin otetaan yhteyttä kyselyn suorittamista varten kuukausina: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja eloonjäämiskeräys 6 kuukauden välein vuosina 3-5.
|
Sukulinjan geneettinen testaus tarjotaan jokaiselle potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukulinjan patogeeniset variantit tunnistettu Invitaen 84 geenin Multi Cancer -paneelista
Aikaikkuna: Arvioidaan vain lähtötilanteessa.
|
Arvioidaan vain lähtötilanteessa.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan potilas- ja kliinikkotutkimuksissa, jotka jaetaan 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ituradan testauksen jälkeen
|
Arvioidaan potilas- ja kliinikkotutkimuksissa, jotka jaetaan 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ituradan testauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein 2-10 vuoden ajan ituradan testauksen jälkeen
|
Arvioidaan 6 kuukauden välein 2-10 vuoden ajan ituradan testauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-001-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Invitae voi jakaa identifioimattomia tietoja ja tutkimuksen aikana syntyneitä tietoja kolmansien osapuolten kanssa, mukaan lukien biolääkeyhtiöt ja biolääketieteen tutkijat (esim. akateeminen), kliinisiin tutkimuksiin, lääkekehitykseen ja muihin sairauksiin liittyviin tutkimustarkoituksiin.
Vain osalla Invitae-henkilöstöä on pääsy PHI:iin. PHI-tiedot säilytetään turvallisessa paikassa, ja ne ovat vain tutkimukseen osallistuvien Invitaen henkilökunnan saatavilla. Kaikki tämän tutkimuksen data-analyysin akateemiset julkaisut käyttävät vain tunnistamattomia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .