ARTEMIS: estudio de pacientes con cáncer de páncreas en estadio temprano que se han sometido a pruebas genéticas (ARTEMIS)
ARTEMIS: un estudio prospectivo de pacientes con cáncer de páncreas en estadio temprano que se han sometido a pruebas genéticas
Este estudio incluye participantes con cáncer de páncreas que se someten a pruebas genéticas en Invitae relacionadas con su diagnóstico de cáncer de páncreas.
Nuestro objetivo en este estudio es doble. En primer lugar, nos gustaría investigar si algún cambio genético heredado puede estar asociado con el cáncer de páncreas. En segundo lugar, nos gustaría obtener más información sobre las experiencias de los pacientes con las pruebas genéticas, como la comprensión de las pruebas por parte del paciente, las acciones relacionadas con la salud tomadas (o planeadas) como resultado de las pruebas, la comunicación y la acción de los miembros de la familia en función de los resultados de las pruebas. y el impacto psicológico de las pruebas.
Este estudio de investigación implica permitir la recolección de tejido tumoral (de una biopsia o cirugía previa), una muestra de sangre y el envío de encuestas a los participantes para conocer su opinión sobre el impacto de las pruebas genéticas, así como a los médicos para obtener información relevante de antecedentes médicos y de referencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los pacientes para completar la encuesta de resultados del paciente en los meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60. También se contactará a los pacientes para la recolección de supervivencia cada 6 meses durante los años 3-5 posteriores a la prueba de la línea germinal.
Se contactará a los médicos para obtener el historial médico relevante, el tratamiento y los datos de supervivencia en los mismos puntos de tiempo.
Al inicio, se recolectarán 3 tipos de muestras: 1. Tubo EDTA para pruebas genéticas de línea germinal. 2. Tubos Streck para la secuenciación del genoma completo y otros análisis. 3. Bloqueo tumoral por resección quirúrgica. Si el bloque no está disponible, 10 portaobjetos sin teñir son un sustituto aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Invitae SF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento para las pruebas genéticas de línea germinal
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de páncreas
- El paciente se ha sometido o está previsto que se someta a una resección quirúrgica con intención curativa
- El paciente está dispuesto a permitir la recolección de una muestra de tejido de la resección quirúrgica.
- El paciente está dispuesto a proporcionar muestras de sangre para investigación (cada 6 meses durante 2 años)
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de cáncer de páncreas metastásico o recurrente en el momento del consentimiento
- El paciente no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Variante patogénica de la línea germinal en el gen no BRCA/PALB2
Los pacientes recibirán pruebas de línea germinal y proporcionarán muestras de sangre de tubo streck y muestras de tejido de archivo al inicio del estudio.
Después de generar y publicar los resultados de las pruebas de línea germinal, se contactará a los pacientes y médicos para completar la encuesta en los meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y recolección de supervivencia cada 6 meses durante los años 3-10 después de la prueba de la línea germinal.
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Se proporcionarán pruebas genéticas de línea germinal a cada paciente.
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Fuerte historia familiar de cáncer de páncreas pero sin variante patógena de línea germinal identificable
Los pacientes recibirán pruebas de línea germinal y proporcionarán muestras de sangre de tubo streck y muestras de tejido de archivo al inicio del estudio.
Después de generar y publicar los resultados de las pruebas de línea germinal, se contactará a los pacientes y médicos para completar la encuesta en los meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y recolección de supervivencia cada 6 meses durante los años 3-10 después de la prueba de la línea germinal.
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Se proporcionarán pruebas genéticas de línea germinal a cada paciente.
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Pruebas de línea germinal negativas y ausencia de antecedentes familiares sólidos
Los pacientes recibirán pruebas de línea germinal y proporcionarán muestras de sangre de tubo streck y muestras de tejido de archivo al inicio del estudio.
Después de generar y publicar los resultados de las pruebas de línea germinal, se contactará a los pacientes y médicos para completar la encuesta en los meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y recolección de supervivencia cada 6 meses durante los años 3-10 después de la prueba de la línea germinal.
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Se proporcionarán pruebas genéticas de línea germinal a cada paciente.
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Variante patógena en BRCA1/2 o PALB2
A los pacientes se les ofrecerá la inscripción en el ensayo hermano, APOLLO (NCT04858334).
Se contactará a los pacientes y médicos para completar la encuesta en los meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y la recolección de supervivencia cada 6 meses durante los años 3-5.
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Se proporcionarán pruebas genéticas de línea germinal a cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variantes patogénicas de la línea germinal identificadas en el panel Multi Cancer de 84 genes de Invitae
Periodo de tiempo: Se evaluará únicamente al inicio del estudio.
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Se evaluará únicamente al inicio del estudio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se evaluará en encuestas de pacientes y médicos distribuidas cada 4 meses durante el primer año posterior a la prueba de la línea germinal.
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Se evaluará en encuestas de pacientes y médicos distribuidas cada 4 meses durante el primer año posterior a la prueba de la línea germinal.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se evaluará cada 6 meses durante los años 2 a 10 posteriores a la prueba de la línea germinal
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Se evaluará cada 6 meses durante los años 2 a 10 posteriores a la prueba de la línea germinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-001-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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