ARTEMIS: 유전자 검사를 받은 초기 췌장암 환자에 대한 연구 (ARTEMIS)
ARTEMIS: 유전자 검사를 받은 초기 췌장암 환자에 대한 전향적 연구
이 연구에는 췌장암 진단과 관련하여 Invitae에서 유전자 검사를 받고 있는 췌장암 참가자가 포함됩니다.
이 연구의 목표는 두 가지입니다. 첫째, 유전자의 유전적 변화가 췌장암과 관련이 있는지 알아보고자 합니다. 둘째, 검사에 대한 환자의 이해도, 검사 결과에 따른 건강 관련 조치, 검사 결과에 따른 가족의 의사소통 및 조치 등 유전자 검사에 대한 환자의 경험에 대해 더 알고 싶습니다. , 테스트의 심리적 영향.
이 연구 연구에는 종양 조직(이전 생검 및/또는 수술에서 얻은), 혈액 샘플 수집을 허용하고 참가자에게 유전자 검사의 영향에 대한 의견을 묻는 설문 조사를 보내는 것과 관련 기준선 및 병력 정보에 대한 임상의를 포함합니다. .
연구 개요
상세 설명
환자는 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 환자 결과 설문 조사 완료를 위해 연락을 받습니다. 생식계열 검사 후 3-5년 동안 6개월마다 생존 수집을 위해 환자에게 연락할 것입니다.
임상의는 관련 병력, 치료 및 생존 데이터를 동시에 얻기 위해 연락을 취할 것입니다.
기준선에서 3가지 샘플 유형이 수집됩니다. 1. 생식계열 유전자 검사용 EDTA 튜브. 2. 전체 게놈 시퀀싱 및 기타 분석을 위한 Streck 튜브. 3. 외과적 절제로 인한 종양 차단. 블록을 사용할 수 없는 경우 10개의 염색되지 않은 슬라이드가 허용되는 대체물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94103
- Invitae SF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 생식계열 유전자 검사에 동의했습니다.
- 환자는 조직학적으로 췌장암 진단을 받았습니다.
- 환자가 치료 목적으로 외과적 절제술을 받았거나 받을 계획인 경우
- 환자는 수술 절제에서 조직 샘플 수집을 기꺼이 허용합니다.
- 환자는 연구 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다(2년 동안 6개월마다).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 동의 시점에 전이성 또는 재발성 췌장암의 증거가 있는 경우
- 환자는 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Non-BRCA/PALB2 유전자의 생식계열 병원성 변이체
환자는 생식계열 검사를 받고 기저선에서 줄기관 혈액 샘플 및 보관 조직 샘플을 제공합니다.
생식계열 검사 결과가 생성 및 공개된 후, 환자와 임상의는 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 조사 완료를 위해 연락을 취하고 매 6년마다 생존 수집을 할 것입니다. 생식계열 테스트 후 3-10년 동안 몇 달.
|
생식계열 유전자 검사는 각 환자에게 제공됩니다.
|
|
췌장암의 강력한 가족력이 있지만 확인 가능한 생식계열 병원성 변이체 없음
환자는 생식계열 검사를 받고 기저선에서 줄기관 혈액 샘플 및 보관 조직 샘플을 제공합니다.
생식계열 검사 결과가 생성 및 공개된 후, 환자와 임상의는 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 조사 완료를 위해 연락을 취하고 매 6년마다 생존 수집을 할 것입니다. 생식계열 테스트 후 3-10년 동안 몇 달.
|
생식계열 유전자 검사는 각 환자에게 제공됩니다.
|
|
음성 생식계열 검사 및 강력한 가족력 부재
환자는 생식계열 검사를 받고 기저선에서 줄기관 혈액 샘플 및 보관 조직 샘플을 제공합니다.
생식계열 검사 결과가 생성 및 공개된 후, 환자와 임상의는 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 조사 완료를 위해 연락을 취하고 매 6년마다 생존 수집을 할 것입니다. 생식계열 테스트 후 3-10년 동안 몇 달.
|
생식계열 유전자 검사는 각 환자에게 제공됩니다.
|
|
BRCA1/2 또는 PALB2의 병원성 변이체
환자들은 자매 시험인 APOLLO(NCT04858334)에 등록할 것을 제안받을 것입니다.
환자와 임상의는 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 조사 완료를 위해 연락을 취하고 3-5년 동안 6개월마다 생존 수집을 합니다.
|
생식계열 유전자 검사는 각 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Invitae의 84개 유전자 Multi Cancer 패널에서 확인된 생식계열 병원성 변이체
기간: 기준선에서만 평가됩니다.
|
기준선에서만 평가됩니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 생식계열 테스트 후 첫 해에 대해 4개월마다 배포되는 환자 및 임상의 설문조사에서 평가됩니다.
|
생식계열 테스트 후 첫 해에 대해 4개월마다 배포되는 환자 및 임상의 설문조사에서 평가됩니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 생식계열 테스트 후 2-10년 동안 6개월마다 평가됩니다.
|
생식계열 테스트 후 2-10년 동안 6개월마다 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-001-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Invitae는 연구를 통해 생성된 비식별 정보 및 데이터를 바이오 제약 회사 및 바이오 의학 연구원을 포함한 제3자와 공유할 수 있습니다(예: 학술), 임상 시험, 약물 개발 및 기타 질병 관련 연구 목적.
Invitae 직원 중 일부만 PHI에 액세스할 수 있습니다. PHI는 안전한 위치에 저장되며 연구에 참여하는 Invitae 직원만 사용할 수 있습니다. 이 연구의 데이터 분석에 대한 모든 학술 간행물은 비식별 정보만 사용합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .