ARTEMIS: Undersøgelse af patienter med tidligt stadie af bugspytkirtelkræft, som har gennemgået genetisk testning (ARTEMIS)
ARTEMIS: En prospektiv undersøgelse af patienter med tidligt stadie af kræft i bugspytkirtlen, som har gennemgået genetisk testning
Denne undersøgelse omfatter deltagere med kræft i bugspytkirtlen, som gennemgår genetisk test på Invitae i forbindelse med deres diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
Vores mål i denne undersøgelse er todelt. Først vil vi gerne undersøge, om eventuelle arvelige ændringer i gener kan være forbundet med kræft i bugspytkirtlen. For det andet vil vi gerne lære mere om patienters erfaringer med genetisk testning, såsom patientens forståelse af testen, sundhedsrelaterede handlinger, der er taget (eller planlagt at tage) som et resultat af test, kommunikation og handling fra familiemedlemmer baseret på testresultater og psykologisk effekt af test.
Dette forskningsstudie indebærer at tillade indsamling af tumorvæv (fra en tidligere biopsi og/eller operation), en blodprøve og sende undersøgelser til deltagere for deres mening om virkningen af den genetiske test samt klinikere for relevant baseline og medicinsk historieinformation .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive kontaktet med henblik på udfyldelse af patientresultatundersøgelse efter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60. Patienter vil også blive kontaktet for overlevelsesopsamling hver 6. måned i år 3-5 efter kimlinjetestning.
Klinikere vil blive kontaktet for relevant sygehistorie, behandling og overlevelsesdata på samme tidspunkter.
Ved baseline vil 3 prøvetyper blive indsamlet: 1. EDTA-rør til genetisk testning af kimlinje. 2. Streckrør til helgenomsekventering og andre analyser. 3. Tumorblokering fra kirurgisk resektion. Hvis blokken ikke er tilgængelig, er 10 ufarvede objektglas en acceptabel erstatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Invitae SF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet samtykke til genetisk testning i kimlinien
- Patienten har en histologisk bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen
- Patienten har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion med kurativ hensigt
- Patienten er villig til at tillade indsamling af en vævsprøve fra kirurgisk resektion
- Patienten er villig til at give forskningsblodprøver (hver 6. måned i 2 år)
- Patienten skal være mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tegn på metastatisk eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft på tidspunktet for samtykke
- Patienten kan ikke give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Germline patogen variant i ikke-BRCA/PALB2-gen
Patienterne vil modtage kimlinietest og give streg-rørsblodprøver og arkivvævsprøve ved baseline.
Efter kimlinjetestresultater er blevet genereret og frigivet, vil patienter og klinikere blive kontaktet for at gennemføre undersøgelsen efter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesopsamling hver 6. måneder i år 3-10 efter kimlinjetestning.
|
Germline genetisk testning vil blive leveret til hver patient
|
|
Stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen, men ingen identificerbar kimlinjepatogen variant
Patienterne vil modtage kimlinietest og give streg-rørsblodprøver og arkivvævsprøve ved baseline.
Efter kimlinjetestresultater er blevet genereret og frigivet, vil patienter og klinikere blive kontaktet for at gennemføre undersøgelsen efter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesopsamling hver 6. måneder i år 3-10 efter kimlinjetestning.
|
Germline genetisk testning vil blive leveret til hver patient
|
|
Negativ kimlinjetestning og fravær af stærk familiehistorie
Patienterne vil modtage kimlinietest og give streg-rørsblodprøver og arkivvævsprøve ved baseline.
Efter kimlinjetestresultater er blevet genereret og frigivet, vil patienter og klinikere blive kontaktet for at gennemføre undersøgelsen efter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesopsamling hver 6. måneder i år 3-10 efter kimlinjetestning.
|
Germline genetisk testning vil blive leveret til hver patient
|
|
Patogen variant i BRCA1/2 eller PALB2
Patienter vil blive tilbudt tilmelding til søsterforsøget, APOLLO (NCT04858334).
Patienter og klinikere vil blive kontaktet for at gennemføre undersøgelsen efter måneder: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og overlevelsesopsamling hver 6. måned i år 3-5.
|
Germline genetisk testning vil blive leveret til hver patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Germline patogene varianter identificeret på Invitaes 84 gen Multi Cancer panel
Tidsramme: Vil kun blive vurderet ved baseline.
|
Vil kun blive vurderet ved baseline.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vil blive vurderet i patient- og klinikerundersøgelser fordelt hver 4. måned for det første år efter kimlinjetestning
|
Vil blive vurderet i patient- og klinikerundersøgelser fordelt hver 4. måned for det første år efter kimlinjetestning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vil blive vurderet hver 6. måned i år 2 - 10 efter kimlinjetestning
|
Vil blive vurderet hver 6. måned i år 2 - 10 efter kimlinjetestning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-001-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Invitae kan dele de-identificerede oplysninger og data genereret gennem undersøgelsen med tredjeparter, herunder biofarmaceutiske virksomheder og biomedicinske forskere (f.eks. akademisk), til kliniske forsøg, udvikling af lægemidler og andre sygdomsrelaterede forskningsformål.
Kun en undergruppe af Invitae-personale vil have adgang til PHI. PHI vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil kun blive gjort tilgængeligt for Invitae personale involveret i undersøgelsen. Enhver akademisk udgivelse af dataanalyse fra denne undersøgelse vil kun bruge afidentificerede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .