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ARTEMIS: studio di pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale sottoposti a test genetici (ARTEMIS)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Invitae Corporation

ARTEMIS: uno studio prospettico su pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale sottoposti a test genetici

Questo studio include partecipanti con cancro al pancreas sottoposti a test genetici presso Invitae relativi alla loro diagnosi di cancro al pancreas.

Il nostro obiettivo in questo studio è duplice. In primo luogo, vorremmo ricercare se eventuali cambiamenti ereditari nei geni possano essere associati al cancro del pancreas. In secondo luogo, vorremmo saperne di più sulle esperienze dei pazienti con i test genetici, come la comprensione dei test da parte del paziente, le azioni relative alla salute intraprese (o pianificate da intraprendere) a seguito dei test, la comunicazione e l'azione dei membri della famiglia sulla base dei risultati dei test e l'impatto psicologico dei test.

Questo studio di ricerca prevede la raccolta di tessuto tumorale (da una precedente biopsia e/o intervento chirurgico), un campione di sangue e l'invio di sondaggi ai partecipanti per la loro opinione sull'impatto dei test genetici, nonché ai medici per informazioni di base e anamnestiche pertinenti .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno contattati per il completamento del sondaggio sui risultati dei pazienti nei mesi: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60. I pazienti verranno anche contattati per la raccolta della sopravvivenza ogni 6 mesi durante gli anni 3-5 dopo il test della linea germinale.

I medici saranno contattati per i dati relativi alla storia medica, al trattamento e alla sopravvivenza negli stessi punti temporali.

Al basale, verranno raccolti 3 tipi di campioni: 1. Tubo EDTA per test genetici germinali. 2. Provette Streck per il sequenziamento dell'intero genoma e altre analisi. 3. Blocco tumorale da resezione chirurgica. Se il blocco non è disponibile, 10 vetrini non colorati sono un sostituto accettabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Invitae SF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con carcinoma pancreatico resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha acconsentito al test genetico della linea germinale
  • Il paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di cancro al pancreas
  • Il paziente è stato sottoposto o si prevede di sottoporsi a resezione chirurgica con intento curativo
  • Il paziente è disposto a consentire la raccolta di un campione di tessuto dalla resezione chirurgica
  • Il paziente è disposto a fornire campioni di sangue per la ricerca (ogni 6 mesi per 2 anni)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha evidenza di carcinoma pancreatico metastatico o ricorrente al momento del consenso
  • Il paziente non è in grado di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Variante patogena della linea germinale nel gene non BRCA/PALB2
I pazienti riceveranno test della linea germinale e forniranno campioni di sangue in provetta e campione di tessuto d'archivio al basale. Dopo che i risultati dei test della linea germinale sono stati generati e rilasciati, i pazienti e i medici verranno contattati per il completamento del sondaggio nei mesi: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e raccolta di sopravvivenza ogni 6 mesi durante gli anni 3-10 dopo il test della linea germinale.
Test diagnostico: Test genetici della linea germinale
Ad ogni paziente verrà fornito il test genetico della linea germinale
Forte storia familiare di cancro al pancreas ma nessuna variante patogena germinale identificabile
I pazienti riceveranno test della linea germinale e forniranno campioni di sangue in provetta e campione di tessuto d'archivio al basale. Dopo che i risultati dei test della linea germinale sono stati generati e rilasciati, i pazienti e i medici verranno contattati per il completamento del sondaggio nei mesi: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e raccolta di sopravvivenza ogni 6 mesi durante gli anni 3-10 dopo il test della linea germinale.
Test diagnostico: Test genetici della linea germinale
Ad ogni paziente verrà fornito il test genetico della linea germinale
Test della linea germinale negativo e assenza di una forte storia familiare
I pazienti riceveranno test della linea germinale e forniranno campioni di sangue in provetta e campione di tessuto d'archivio al basale. Dopo che i risultati dei test della linea germinale sono stati generati e rilasciati, i pazienti e i medici verranno contattati per il completamento del sondaggio nei mesi: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e raccolta di sopravvivenza ogni 6 mesi durante gli anni 3-10 dopo il test della linea germinale.
Test diagnostico: Test genetici della linea germinale
Ad ogni paziente verrà fornito il test genetico della linea germinale
Variante patogena in BRCA1/2 o PALB2
Ai pazienti verrà offerto l'arruolamento nello studio gemello, APOLLO (NCT04858334). I pazienti e i medici saranno contattati per il completamento del sondaggio ai mesi: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e raccolta di sopravvivenza ogni 6 mesi durante gli anni 3-5.
Test diagnostico: Test genetici della linea germinale
Ad ogni paziente verrà fornito il test genetico della linea germinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Varianti patogene della linea germinale identificate sul pannello Multi Cancer a 84 geni di Invitae
Lasso di tempo: Sarà valutato solo al basale.
Sarà valutato solo al basale.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sarà valutato in sondaggi su pazienti e clinici distribuiti ogni 4 mesi per il primo anno dopo il test della linea germinale
Sarà valutato in sondaggi su pazienti e clinici distribuiti ogni 4 mesi per il primo anno dopo il test della linea germinale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni 6 mesi per gli anni 2-10 dopo il test della linea germinale
Verrà valutato ogni 6 mesi per gli anni 2-10 dopo il test della linea germinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invitae Corporation

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-001-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Invitae può condividere informazioni anonime e dati generati attraverso lo studio con terze parti, comprese aziende biofarmaceutiche e ricercatori biomedici (ad es. accademico), per studi clinici, sviluppo di farmaci e altri scopi di ricerca relativi alle malattie.

Solo un sottoinsieme del personale Invitae avrà accesso alle PHI. I PHI saranno conservati in un luogo sicuro e saranno messi a disposizione solo del personale Invitae coinvolto nello Studio. Qualsiasi pubblicazione accademica di analisi dei dati da questo studio utilizzerà solo informazioni anonime.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Test genetici della linea germinale

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