Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ARTEMIS: Estudo de pacientes com câncer de pâncreas em estágio inicial que foram submetidos a testes genéticos (ARTEMIS)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Invitae Corporation

ARTEMIS: um estudo prospectivo de pacientes com câncer de pâncreas em estágio inicial que foram submetidos a testes genéticos

Este estudo inclui participantes com câncer de pâncreas que estão passando por testes genéticos no Invitae relacionados ao diagnóstico de câncer de pâncreas.

Nosso objetivo neste estudo é duplo. Em primeiro lugar, gostaríamos de pesquisar se quaisquer alterações hereditárias nos genes podem estar associadas ao câncer pancreático. Em segundo lugar, gostaríamos de saber mais sobre as experiências do paciente com o teste genético, como a compreensão do paciente sobre o teste, as ações relacionadas à saúde tomadas (ou planejadas para serem tomadas) como resultado do teste, comunicação e ação dos membros da família com base nos resultados do teste , e impacto psicológico do teste.

Este estudo de pesquisa envolve permitir a coleta de tecido tumoral (de uma biópsia e/ou cirurgia anterior), uma amostra de sangue e o envio de pesquisas aos participantes para obter sua opinião sobre o impacto do teste genético, bem como aos médicos para informações relevantes de linha de base e histórico médico .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão contatados para a conclusão da pesquisa de resultados do paciente nos meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60. Os pacientes também serão contatados para coleta de sobrevivência a cada 6 meses durante os anos 3-5 após o teste de linha germinativa.

Os médicos serão contatados para o histórico médico relevante, tratamento e dados de sobrevivência nos mesmos pontos de tempo.

Na linha de base, serão coletados 3 tipos de amostras: 1. Tubo EDTA para testes genéticos germinativos. 2. Tubos Streck para sequenciamento de todo o genoma e outras análises. 3. Bloqueio tumoral da ressecção cirúrgica. Se o bloco não estiver disponível, 10 lâminas não coradas são um substituto aceitável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Invitae SF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com câncer pancreático ressecável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente consentiu com o teste genético germinativo
  • Paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pâncreas
  • O paciente foi submetido ou planeja se submeter à ressecção cirúrgica com intenção curativa
  • O paciente está disposto a permitir a coleta de uma amostra de tecido da ressecção cirúrgica
  • O paciente está disposto a fornecer amostras de sangue para pesquisa (a cada 6 meses por 2 anos)
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O paciente tem evidência de câncer pancreático metastático ou recorrente no momento do consentimento
  • O paciente é incapaz de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Variante patogênica de linhagem germinativa em gene não BRCA/PALB2
Os pacientes receberão testes de linhagem germinativa e fornecerão amostras de sangue de tubo streck e amostra de tecido de arquivo na linha de base. Depois que os resultados dos testes germinativos forem gerados e divulgados, os pacientes e médicos serão contatados para conclusão da pesquisa nos meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e coleta de sobrevivência a cada 6 meses durante os anos 3-10 após o teste germinativo.
Teste de diagnostico: Teste genético germinativo
Testes genéticos germinativos serão fornecidos a cada paciente
Forte história familiar de câncer pancreático, mas nenhuma variante patogênica germinativa identificável
Os pacientes receberão testes de linhagem germinativa e fornecerão amostras de sangue de tubo streck e amostra de tecido de arquivo na linha de base. Depois que os resultados dos testes germinativos forem gerados e divulgados, os pacientes e médicos serão contatados para conclusão da pesquisa nos meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e coleta de sobrevivência a cada 6 meses durante os anos 3-10 após o teste germinativo.
Teste de diagnostico: Teste genético germinativo
Testes genéticos germinativos serão fornecidos a cada paciente
Teste de linha germinativa negativo e ausência de história familiar forte
Os pacientes receberão testes de linhagem germinativa e fornecerão amostras de sangue de tubo streck e amostra de tecido de arquivo na linha de base. Depois que os resultados dos testes germinativos forem gerados e divulgados, os pacientes e médicos serão contatados para conclusão da pesquisa nos meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e coleta de sobrevivência a cada 6 meses durante os anos 3-10 após o teste germinativo.
Teste de diagnostico: Teste genético germinativo
Testes genéticos germinativos serão fornecidos a cada paciente
Variante patogênica em BRCA1/2 ou PALB2
Os pacientes receberão inscrição no estudo irmão, APOLLO (NCT04858334). Pacientes e médicos serão contatados para conclusão da pesquisa nos meses: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e coleta de sobrevivência a cada 6 meses durante os anos 3-5.
Teste de diagnostico: Teste genético germinativo
Testes genéticos germinativos serão fornecidos a cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variantes patogênicas germinativas identificadas no painel Multi Cancer de 84 genes da Invitae
Prazo: Será avaliado apenas na linha de base.
Será avaliado apenas na linha de base.
Sobrevida geral
Prazo: Será avaliado em pesquisas de pacientes e médicos distribuídas a cada 4 meses durante o primeiro ano após o teste de linha germinativa
Será avaliado em pesquisas de pacientes e médicos distribuídas a cada 4 meses durante o primeiro ano após o teste de linha germinativa
Sobrevida geral
Prazo: Será avaliado a cada 6 meses para os anos 2 - 10 após o teste de linha germinativa
Será avaliado a cada 6 meses para os anos 2 - 10 após o teste de linha germinativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Invitae Corporation

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-001-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Invitae pode compartilhar informações não identificadas e dados gerados por meio do estudo com terceiros, incluindo empresas biofarmacêuticas e pesquisadores biomédicos (por exemplo, acadêmico), para ensaios clínicos, desenvolvimento de medicamentos e outros fins de pesquisa relacionados a doenças.

Apenas um subconjunto do pessoal da Invitae terá acesso ao PHI. O PHI será armazenado em um local seguro e estará disponível apenas para o pessoal da Invitae envolvido no Estudo. Qualquer publicação acadêmica de análise de dados deste estudo usará apenas informações não identificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Teste genético germinativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever