ARTEMIS: Studie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium, die genetischen Tests unterzogen wurden (ARTEMIS)
ARTEMIS: Eine prospektive Studie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium, die sich einem Gentest unterzogen haben
Diese Studie umfasst Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich bei Invitae Gentests im Zusammenhang mit ihrer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.
Unser Ziel in dieser Studie ist zweifach. Zunächst möchten wir untersuchen, ob vererbte Genveränderungen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung gebracht werden können. Zweitens möchten wir mehr über die Erfahrungen der Patienten mit Gentests erfahren, wie z. B. das Verständnis der Patienten für die Tests, die aufgrund der Tests ergriffenen (oder geplanten) gesundheitsbezogenen Maßnahmen, die Kommunikation und die Maßnahmen von Familienmitgliedern auf der Grundlage der Testergebnisse , und psychologische Auswirkungen des Testens.
Diese Forschungsstudie umfasst die Entnahme von Tumorgewebe (aus einer früheren Biopsie und/oder Operation), eine Blutprobe und das Versenden von Umfragen an die Teilnehmer nach ihrer Meinung zu den Auswirkungen des Gentests sowie an Kliniker für relevante Ausgangs- und Anamneseinformationen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in den Monaten 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 kontaktiert, um die Umfrage zu den Patientenergebnissen abzuschließen. Die Patienten werden auch alle 6 Monate in den Jahren 3-5 nach dem Keimbahntest kontaktiert, um Überlebensdaten zu sammeln.
Kliniker werden zu denselben Zeitpunkten für relevante Anamnese-, Behandlungs- und Überlebensdaten kontaktiert.
Zu Studienbeginn werden 3 Arten von Proben entnommen: 1. EDTA-Röhrchen für Keimbahn-Gentests. 2. Streck-Röhrchen für die Gesamtgenomsequenzierung und andere Analysen. 3. Blockierung des Tumors durch chirurgische Resektion. Wenn Block nicht verfügbar ist, sind 10 ungefärbte Objektträger ein akzeptabler Ersatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Invitae SF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einem genetischen Keimbahntest zugestimmt
- Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Der Patient hat sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen oder es ist geplant, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen
- Der Patient ist bereit, die Entnahme einer Gewebeprobe aus der chirurgischen Resektion zuzulassen
- Patient ist bereit, Forschungsblutproben abzugeben (alle 6 Monate für 2 Jahre)
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einwilligung Hinweise auf metastasierten oder rezidivierenden Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Der Patient kann nicht einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Keimbahnpathogene Variante im Nicht-BRCA/PALB2-Gen
Die Patienten erhalten Keimbahntests und stellen Blutproben aus Streckröhrchen und Archivgewebeproben zu Studienbeginn zur Verfügung.
Nachdem die Ergebnisse der Keimbahntests erstellt und veröffentlicht wurden, werden Patienten und Kliniker in den Monaten 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 zum Abschluss der Umfrage kontaktiert und alle 6 werden Überlebensdaten erhoben Monate während der Jahre 3–10 nach dem Keimbahntest.
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Keimbahn-Gentests werden jedem Patienten zur Verfügung gestellt
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Starke Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber keine identifizierbare keimbahnpathogene Variante
Die Patienten erhalten Keimbahntests und stellen Blutproben aus Streckröhrchen und Archivgewebeproben zu Studienbeginn zur Verfügung.
Nachdem die Ergebnisse der Keimbahntests erstellt und veröffentlicht wurden, werden Patienten und Kliniker in den Monaten 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 zum Abschluss der Umfrage kontaktiert und alle 6 werden Überlebensdaten erhoben Monate während der Jahre 3–10 nach dem Keimbahntest.
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Keimbahn-Gentests werden jedem Patienten zur Verfügung gestellt
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Negativer Keimbahntest und Fehlen einer starken Familienanamnese
Die Patienten erhalten Keimbahntests und stellen Blutproben aus Streckröhrchen und Archivgewebeproben zu Studienbeginn zur Verfügung.
Nachdem die Ergebnisse der Keimbahntests erstellt und veröffentlicht wurden, werden Patienten und Kliniker in den Monaten 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 zum Abschluss der Umfrage kontaktiert und alle 6 werden Überlebensdaten erhoben Monate während der Jahre 3–10 nach dem Keimbahntest.
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Keimbahn-Gentests werden jedem Patienten zur Verfügung gestellt
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Pathogene Variante in BRCA1/2 oder PALB2
Den Patienten wird die Aufnahme in die Schwesterstudie APOLLO (NCT04858334) angeboten.
Patienten und Ärzte werden in den Monaten 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kontaktiert, um die Umfrage abzuschließen, und alle 6 Monate während der Jahre 3-5 eine Überlebenserfassung.
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Keimbahn-Gentests werden jedem Patienten zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Keimbahnpathogene Varianten, die auf dem Multi-Cancer-Panel von Invitae mit 84 Genen identifiziert wurden
Zeitfenster: Wird nur zu Beginn bewertet.
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Wird nur zu Beginn bewertet.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wird im ersten Jahr nach dem Keimbahntest alle 4 Monate in Patienten- und Klinikumfragen bewertet
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Wird im ersten Jahr nach dem Keimbahntest alle 4 Monate in Patienten- und Klinikumfragen bewertet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wird alle 6 Monate für die Jahre 2 - 10 nach Keimbahntests bewertet
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Wird alle 6 Monate für die Jahre 2 - 10 nach Keimbahntests bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-001-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Invitae kann anonymisierte Informationen und Daten, die durch die Studie generiert wurden, an Dritte weitergeben, darunter biopharmazeutische Unternehmen und biomedizinische Forscher (z. akademisch), für klinische Studien, Arzneimittelentwicklung und andere krankheitsbezogene Forschungszwecke.
Nur eine Teilmenge des Invitae-Personals hat Zugriff auf PHI. Die PHI werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und nur den an der Studie beteiligten Mitarbeitern von Invitae zur Verfügung gestellt. Jede akademische Veröffentlichung von Datenanalysen aus dieser Studie verwendet nur anonymisierte Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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