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ARTEMIS : étude de patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade précoce qui ont subi des tests génétiques (ARTEMIS)

5 décembre 2022 mis à jour par: Invitae Corporation

ARTEMIS : une étude prospective sur des patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade précoce qui ont subi des tests génétiques

Cette étude comprend des participants atteints d'un cancer du pancréas qui subissent des tests génétiques à Invitae liés à leur diagnostic de cancer du pancréas.

Notre objectif dans cette étude est double. Tout d'abord, nous aimerions rechercher si des modifications génétiques héréditaires peuvent être associées au cancer du pancréas. Deuxièmement, nous aimerions en savoir plus sur les expériences des patients avec les tests génétiques, telles que la compréhension par les patients des tests, les actions liées à la santé prises (ou prévues) à la suite des tests, la communication et l'action des membres de la famille en fonction des résultats des tests. , et l'impact psychologique des tests.

Cette étude de recherche consiste à permettre la collecte de tissus tumoraux (provenant d'une biopsie et / ou d'une chirurgie antérieures), d'un échantillon de sang et d'envoyer des sondages aux participants pour leur avis sur l'impact des tests génétiques ainsi qu'aux cliniciens pour obtenir des informations de base et des antécédents médicaux pertinents. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront contactés pour répondre à l'enquête sur les résultats des patients aux mois : 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les patients seront également contactés pour la collecte de survie tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 après le test de la lignée germinale.

Les cliniciens seront contactés pour les antécédents médicaux pertinents, le traitement et les données de survie aux mêmes moments.

Au départ, 3 types d'échantillons seront collectés : 1. Tube EDTA pour les tests génétiques germinaux. 2. Tubes Streck pour le séquençage du génome entier et d'autres analyses. 3. Bloc tumoral résultant d'une résection chirurgicale. Si le bloc n'est pas disponible, 10 lames non colorées sont un substitut acceptable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Invitae SF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'un cancer du pancréas résécable.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a consenti aux tests génétiques germinaux
  • Le patient a un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas
  • Le patient a subi ou doit subir une résection chirurgicale à visée curative
  • Le patient est disposé à autoriser le prélèvement d'un échantillon de tissu provenant d'une résection chirurgicale
  • Le patient est prêt à fournir des échantillons de sang de recherche (tous les 6 mois pendant 2 ans)
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes de cancer du pancréas métastatique ou récurrent au moment du consentement
  • Le patient est incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Variante pathogène de la lignée germinale dans le gène non BRCA/PALB2
Les patients recevront des tests de lignée germinale et fourniront des échantillons de sang de tube streck et des échantillons de tissus d'archives au départ. Une fois les résultats des tests germinaux générés et publiés, les patients et les cliniciens seront contactés pour la réalisation de l'enquête aux mois : 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 et la collecte de survie tous les 6 mois pendant les années 3 à 10 après le test de la lignée germinale.
Test diagnostique: Test génétique germinal
Des tests génétiques germinaux seront fournis à chaque patient
Antécédents familiaux importants de cancer du pancréas, mais aucune variante pathogène germinale identifiable
Les patients recevront des tests de lignée germinale et fourniront des échantillons de sang de tube streck et des échantillons de tissus d'archives au départ. Une fois les résultats des tests germinaux générés et publiés, les patients et les cliniciens seront contactés pour la réalisation de l'enquête aux mois : 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 et la collecte de survie tous les 6 mois pendant les années 3 à 10 après le test de la lignée germinale.
Test diagnostique: Test génétique germinal
Des tests génétiques germinaux seront fournis à chaque patient
Tests germinaux négatifs et absence d'antécédents familiaux importants
Les patients recevront des tests de lignée germinale et fourniront des échantillons de sang de tube streck et des échantillons de tissus d'archives au départ. Une fois les résultats des tests germinaux générés et publiés, les patients et les cliniciens seront contactés pour la réalisation de l'enquête aux mois : 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 et la collecte de survie tous les 6 mois pendant les années 3 à 10 après le test de la lignée germinale.
Test diagnostique: Test génétique germinal
Des tests génétiques germinaux seront fournis à chaque patient
Variante pathogène dans BRCA1/2 ou PALB2
Les patients se verront proposer de s'inscrire à l'essai partenaire, APOLLO (NCT04858334). Les patients et les cliniciens seront contactés pour la réalisation de l'enquête aux mois : 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 et la collecte de survie tous les 6 mois pendant les années 3 à 5.
Test diagnostique: Test génétique germinal
Des tests génétiques germinaux seront fournis à chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variantes pathogènes germinales identifiées sur le panel Multi Cancer de 84 gènes d'Invitae
Délai: Sera évalué au départ seulement.
Sera évalué au départ seulement.
La survie globale
Délai: Seront évalués dans des sondages auprès des patients et des cliniciens distribués tous les 4 mois pendant la première année après le test de la lignée germinale
Seront évalués dans des sondages auprès des patients et des cliniciens distribués tous les 4 mois pendant la première année après le test de la lignée germinale
La survie globale
Délai: Seront évalués tous les 6 mois pendant les années 2 à 10 après le test de la lignée germinale
Seront évalués tous les 6 mois pendant les années 2 à 10 après le test de la lignée germinale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invitae Corporation

Collaborateurs

Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-001-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Invitae peut partager des informations et des données anonymisées générées par l'étude avec des tiers, y compris des sociétés biopharmaceutiques et des chercheurs biomédicaux (par ex. universitaire), pour les essais cliniques, le développement de médicaments et d'autres fins de recherche liées à la maladie.

Seul un sous-ensemble du personnel d'Invitae aura accès aux PHI. Les PHI seront stockées dans un endroit sûr et ne seront mises à la disposition que du personnel Invitae impliqué dans l'étude. Toute publication académique d'analyse de données de cette étude utilisera uniquement des informations anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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