ARTEMIS: исследование пациентов с раком поджелудочной железы на ранней стадии, прошедших генетическое тестирование (ARTEMIS)
ARTEMIS: проспективное исследование пациентов с раком поджелудочной железы на ранней стадии, прошедших генетическое тестирование
В этом исследовании участвуют участники с раком поджелудочной железы, которые проходят генетическое тестирование в Invitae в связи с диагнозом рака поджелудочной железы.
Наша цель в этом исследовании двояка. Во-первых, мы хотели бы исследовать, могут ли какие-либо унаследованные изменения в генах быть связаны с раком поджелудочной железы. Во-вторых, мы хотели бы узнать больше об опыте пациентов с генетическим тестированием, например, о понимании пациентом тестирования, действиях, связанных со здоровьем, предпринятых (или запланированных) в результате тестирования, общении и действиях членов семьи на основе результатов тестирования. и психологическое воздействие тестирования.
Это научное исследование включает в себя разрешение на сбор опухолевой ткани (из предыдущей биопсии и / или хирургического вмешательства), образец крови и отправку опросов участникам для получения их мнения о влиянии генетического тестирования, а также клиницистов для соответствующей исходной информации и истории болезни. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С пациентами свяжутся для завершения опроса результатов лечения через месяцы: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60. С пациентами также будут связываться для сбора данных о выживаемости каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет после тестирования зародышевой линии.
С клиницистами свяжутся для получения соответствующих данных истории болезни, лечения и выживаемости в те же моменты времени.
На исходном уровне будет собрано 3 типа образцов: 1. Пробирка с ЭДТА для генетического тестирования зародышевой линии. 2. Пробирки Streck для полногеномного секвенирования и других анализов. 3. Блок опухоли после хирургической резекции. Если блок недоступен, 10 неокрашенных предметных стекол являются приемлемой заменой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Invitae SF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал согласие на генетическое тестирование зародышевой линии
- У пациента гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы
- Пациент перенес или планирует хирургическую резекцию с лечебной целью
- Пациент согласен на забор образца ткани после хирургической резекции.
- Пациент готов предоставить образцы крови для исследований (каждые 6 месяцев в течение 2 лет)
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
- У пациента есть признаки метастатического или рецидивирующего рака поджелудочной железы на момент согласия
- Пациент не может дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патогенный вариант зародышевой линии в гене, отличном от BRCA/PALB2
Пациенты будут проходить тестирование на зародышевую линию и сдавать образцы крови из пробирки для стриктуры и архивный образец ткани на исходном уровне.
После того, как результаты тестирования зародышевой линии будут получены и опубликованы, пациенты и врачи свяжутся для завершения опроса через месяцы: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 и сбор данных о выживаемости каждые 6 месяцев. месяцев в течение 3-10 лет после тестирования зародышевой линии.
|
Генетическое тестирование зародышевой линии будет предоставлено каждому пациенту
|
|
Сильный семейный анамнез рака поджелудочной железы, но без идентифицируемого зародышевого патогенного варианта
Пациенты будут проходить тестирование на зародышевую линию и сдавать образцы крови из пробирки для стриктуры и архивный образец ткани на исходном уровне.
После того, как результаты тестирования зародышевой линии будут получены и опубликованы, пациенты и врачи свяжутся для завершения опроса через месяцы: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 и сбор данных о выживаемости каждые 6 месяцев. месяцев в течение 3-10 лет после тестирования зародышевой линии.
|
Генетическое тестирование зародышевой линии будет предоставлено каждому пациенту
|
|
Отрицательный тест на зародышевую линию и отсутствие сильного семейного анамнеза
Пациенты будут проходить тестирование на зародышевую линию и сдавать образцы крови из пробирки для стриктуры и архивный образец ткани на исходном уровне.
После того, как результаты тестирования зародышевой линии будут получены и опубликованы, пациенты и врачи свяжутся для завершения опроса через месяцы: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 и сбор данных о выживаемости каждые 6 месяцев. месяцев в течение 3-10 лет после тестирования зародышевой линии.
|
Генетическое тестирование зародышевой линии будет предоставлено каждому пациенту
|
|
Патогенный вариант в BRCA1/2 или PALB2
Пациентам будет предложено зарегистрироваться в сестринском исследовании APOLLO (NCT04858334).
С пациентами и клиницистами будут связываться для завершения опроса через месяцы: 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 и сбор данных о выживаемости каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
|
Генетическое тестирование зародышевой линии будет предоставлено каждому пациенту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патогенные варианты зародышевой линии, идентифицированные на панели Invitae из 84 генов Multi Cancer
Временное ограничение: Будет оцениваться только на исходном уровне.
|
Будет оцениваться только на исходном уровне.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Будет оцениваться в опросах пациентов и врачей, проводимых каждые 4 месяца в течение первого года после тестирования зародышевой линии.
|
Будет оцениваться в опросах пациентов и врачей, проводимых каждые 4 месяца в течение первого года после тестирования зародышевой линии.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение 2–10 лет после тестирования зародышевой линии.
|
Будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение 2–10 лет после тестирования зародышевой линии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-001-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Invitae может передавать деидентифицированную информацию и данные, полученные в ходе исследования, третьим сторонам, включая биофармацевтические компании и биомедицинских исследователей (например, академический), для клинических испытаний, разработки лекарств и других исследовательских целей, связанных с заболеваниями.
Только часть сотрудников Invitae будет иметь доступ к PHI. PHI будет храниться в безопасном месте и будет доступна только персоналу Invitae, участвующему в исследовании. Любая академическая публикация анализа данных из этого Исследования будет использовать только обезличенную информацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генетическое тестирование зародышевой линии
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты