原発性シェーグレン症候群における皮膚サイレント期間の評価
2022年5月16日 更新者：Marmara University
原発性シェーグレン症候群患者の皮膚サイレント期間パラメーターと健康な集団との比較および臨床パラメーターとの関係の決定
原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、主に外分泌腺の関与を特徴とする慢性の免疫介在性炎症性疾患です。 臨床症状における広範な不均一性を超えて、神経学的症状は pSS の重要な全身的関与の 1 つです。 神経学的関与の有病率は、シリーズによって 10% から 60% と大きく異なります。
近年、一般的な臨床実体としての小繊維神経障害 (SFN) は、侵害受容性の薄い有髄 A デルタおよび無髄 C 線維神経を標的とし、しばしば灼熱痛および異痛性疼痛と関連しています。 以前の研究では、SFN は pSS 患者に頻繁に見られ、通常の電気生理学的研究では検出できないため、重要な臨床的重要性があることが実証されています。 SFN の検出にはさまざまな方法が使用できますが、非侵襲性と実用的な方法により、最近では皮膚サイレント期間 (CSP) 測定が人気を集めています。
この研究では、研究者は、pSS患者と健康な集団のSFNの指標としてCSPパラメーターを比較し、臨床パラメーターとの関係を明らかにすることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pendik
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Istanbul、Pendik、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2016 ACR/EULAR 一次シェーグレン症候群分類基準に従って pSS と診断された参加者を含む患者グループと、健康な参加者を含む対照グループの 2 つのグループで構成されました。
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- 患者グループについては、患者は 2016 ACR/EULAR 一次シェーグレン症候群分類基準に従ってフォローアップされました
除外基準:
- 神経障害を引き起こす可能性のある合併症
- 神経障害を引き起こす可能性のある薬
- 慢性的なアルコール消費
- 中枢神経系に影響を与える可能性のある疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性シェーグレン症候群の患者
2016年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会連合（EULAR）基準に従って分類された原発性シェーグレン症候群の患者で、皮膚の沈黙期間の測定が行われました。
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CSP 記録は、同じ表面バー記録電極を使用して上肢で実行されます。
フィルターは 2 ヘルツ (Hz) ～ 10 キロヘルツに設定され、感度は 200 マイクロボルト (μV) で、掃引速度は 200 ミリ秒 (ms) に設定されています。
刺激電極は人差し指に配置され、記録バー電極は短母指外転筋 (APB) に配置されます。
安定したサブマキシマル (最大収縮の 50%) 親指の外転中に、標準的な 80 ミリ アンペア (mA) 強度と 0.5 ミリ秒の持続時間の 10 回の連続した痛みを伴う電気刺激が人差し指に適用され、応答が重ね合わされます。
CSP の待ち時間と期間が計算され、記録されます。
CSP 潜伏時間は、刺激とサイレント期間の開始の間の時間として定義されます。
CSP 期間は、CSP の開始と終了の間の時間間隔として計算されます。
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健全な人口
皮膚のサイレント期間の測定も、健康な集団で実施されました。
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CSP 記録は、同じ表面バー記録電極を使用して上肢で実行されます。
フィルターは 2 ヘルツ (Hz) ～ 10 キロヘルツに設定され、感度は 200 マイクロボルト (μV) で、掃引速度は 200 ミリ秒 (ms) に設定されています。
刺激電極は人差し指に配置され、記録バー電極は短母指外転筋 (APB) に配置されます。
安定したサブマキシマル (最大収縮の 50%) 親指の外転中に、標準的な 80 ミリ アンペア (mA) 強度と 0.5 ミリ秒の持続時間の 10 回の連続した痛みを伴う電気刺激が人差し指に適用され、応答が重ね合わされます。
CSP の待ち時間と期間が計算され、記録されます。
CSP 潜伏時間は、刺激とサイレント期間の開始の間の時間として定義されます。
CSP 期間は、CSP の開始と終了の間の時間間隔として計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における小繊維神経障害の有病率の比較
時間枠：ベースラインで
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両方のグループで小繊維神経障害を検出するために、皮膚のサイレント期間の測定が行われます。
CSP の待ち時間と期間が記録されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小線維性ニューロパシーの患者数と臨床疾患重症度のスコアとの相関
時間枠：ベースラインで
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臨床疾患の重症度を評価するために、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) が使用されます。
ESSPRI スコアと CSP パラメーター間の相関関係が調査されます。
この評価は、pSS グループに対してのみ行われます。
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ベースラインで
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小繊維性ニューロパシーの患者数と生活の質評価のスコアとの相関。
時間枠：ベースラインで
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生活の質を評価するために、Short Form-36 (SF-36) が使用されます。
SF-36 スコアと CSP パラメーターの相関関係が調査されます。
この評価は、pSS グループに対してのみ行われます。
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ベースラインで
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小繊維性ニューロパシーの患者数と気分評価のスコアとの相関。
時間枠：ベースラインで
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気分の評価には、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されます。
HADS スコアと CSP パラメータの間の相関関係が調査されます。
この評価は、pSS グループに対してのみ行われます。
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ベースラインで
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小繊維性神経障害患者数と神経因性疼痛患者数の相関
時間枠：ベースラインで
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神経因性疼痛の評価には、リーズの神経因性症状および徴候の評価 (LANSS) が使用されます。
CSP パラメータは、LANSS による神経因性疼痛のある患者と神経因性疼痛のない患者の間で比較されます。
この評価は、pSS グループに対してのみ行われます。
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ベースラインで
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小繊維神経障害患者数と中枢性感作患者数の相関
時間枠：ベースラインで
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中枢性感作の評価には、Central Sensitization Inventory (CSI) が使用されます。
ＣＳＰパラメータは、ＣＳＩによる中枢性感作のある患者と中枢性感作のない患者との間で比較される。
この評価は、pSS グループに対してのみ行われます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ozge Kenis-Coskun, MD、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。