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Valutazione del periodo di silenzio cutaneo nella sindrome di Sjögren primaria

16 maggio 2022 aggiornato da: Marmara University

Confronto dei parametri del periodo di silenzio cutaneo nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria con la popolazione sana e determinazione della sua relazione con i parametri clinici

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata principalmente dal coinvolgimento delle ghiandole esocrine. Al di là dell'ampia eterogeneità nella presentazione clinica, la manifestazione neurologica è uno degli importanti coinvolgimenti sistemici della pSS. La prevalenza del coinvolgimento neurologico varia ampiamente dal 10% al 60% in diverse serie.

La neuropatia delle piccole fibre (SFN) come entità clinica popolare negli ultimi anni prende di mira i nervi nocicettivi delta A a mielinizzazione sottile e le fibre C non mielinizzate ed è spesso associata a bruciore e dolore allodinico. Precedenti studi hanno dimostrato che la SFN è frequentemente osservata nei pazienti con pSS e ha un'importante importanza clinica perché non può essere rilevata da studi elettrofisiologici di routine. Vari metodi possono essere utilizzati nel rilevamento di SFN e la misurazione del periodo silenzioso cutaneo (CSP) sta guadagnando popolarità di recente grazie alla sua non invasività e alla sua moda pratica.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i parametri CSP come indicatore di SFN nei pazienti con pSS e nella popolazione sana e a rivelare la sua relazione con i parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da due gruppi: il gruppo di pazienti che includeva i partecipanti con diagnosi di pSS secondo i criteri di classificazione della sindrome di Sjögren primaria ACR/EULAR del 2016 e il gruppo di controllo che includeva i partecipanti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Per il gruppo di pazienti, i pazienti sono stati seguiti in conformità con i criteri di classificazione primaria della sindrome di Sjögren del 2016 ACR/EULAR

Criteri di esclusione:

  • Eventuali comorbilità che possono causare neuropatia
  • Tutti i farmaci che possono causare neuropatia
  • Consumo cronico di alcol
  • Una storia di malattia che può colpire il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Sjögren primaria
La misurazione del periodo silente cutaneo è stata eseguita in pazienti con sindrome di Sjögren primaria classificata secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
Test diagnostico: misurazione del periodo di silenzio cutaneo (CSP).
Le registrazioni CSP vengono eseguite negli arti superiori utilizzando gli stessi elettrodi di registrazione della barra di superficie. I filtri sono impostati da 2 Hertz (Hz) a 10 kilo Hz, la sensibilità è 200 microVolt (µV) e la velocità di scansione è impostata su 200 millisecondi (ms). L'elettrodo di stimolazione viene posizionato sul dito indice e l'elettrodo a barra di registrazione viene posizionato sul muscolo abduttore breve del pollice (APB). Durante l'abduzione costante submassimale (50% della contrazione massimale) del pollice, vengono applicati al dito indice 10 stimoli elettrici dolorosi consecutivi di intensità standard di 80 milli Ampere (mA) e durata di 0,5 ms e le risposte vengono sovrapposte. La latenza e la durata del CSP vengono calcolate e registrate. La latenza CSP è definita come il tempo che intercorre tra la stimolazione e l'inizio del periodo di silenzio. La durata del CSP è calcolata come l'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine del CSP.
Popolazione sana
La misurazione del periodo silente cutaneo è stata eseguita anche nella popolazione sana.
Test diagnostico: misurazione del periodo di silenzio cutaneo (CSP).
Le registrazioni CSP vengono eseguite negli arti superiori utilizzando gli stessi elettrodi di registrazione della barra di superficie. I filtri sono impostati da 2 Hertz (Hz) a 10 kilo Hz, la sensibilità è 200 microVolt (µV) e la velocità di scansione è impostata su 200 millisecondi (ms). L'elettrodo di stimolazione viene posizionato sul dito indice e l'elettrodo a barra di registrazione viene posizionato sul muscolo abduttore breve del pollice (APB). Durante l'abduzione costante submassimale (50% della contrazione massimale) del pollice, vengono applicati al dito indice 10 stimoli elettrici dolorosi consecutivi di intensità standard di 80 milli Ampere (mA) e durata di 0,5 ms e le risposte vengono sovrapposte. La latenza e la durata del CSP vengono calcolate e registrate. La latenza CSP è definita come il tempo che intercorre tra la stimolazione e l'inizio del periodo di silenzio. La durata del CSP è calcolata come l'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine del CSP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la prevalenza della neuropatia delle piccole fibre in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Alla base
Le misurazioni del periodo silente cutaneo vengono eseguite per rilevare la neuropatia delle piccole fibre in entrambi i gruppi. La latenza e la durata del CSP vengono registrate.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di pazienti con neuropatia delle piccole fibre e il punteggio della gravità clinica della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la gravità clinica della malattia, viene utilizzato l'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Viene studiata la correlazione tra punteggi ESSPRI e parametri CSP. Questa valutazione viene effettuata solo per il gruppo pSS.
Alla base
Correlazione tra il numero di pazienti con neuropatia delle piccole fibre e punteggi di valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la qualità della vita, viene utilizzato Short Form-36 (SF-36). Viene studiata la correlazione tra punteggi SF-36 e parametri CSP. Questa valutazione viene effettuata solo per il gruppo pSS.
Alla base
Correlazione tra il numero di pazienti con neuropatia delle piccole fibre e i punteggi delle valutazioni dell'umore.
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare l'umore, viene utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Viene studiata la correlazione tra punteggi HADS e parametri CSP. Questa valutazione viene effettuata solo per il gruppo pSS.
Alla base
Correlazione tra il numero di pazienti con neuropatia delle piccole fibre e il numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Alla base
Per la valutazione del dolore neuropatico viene utilizzato il metodo LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni). I parametri CSP vengono confrontati tra i pazienti con dolore neuropatico secondo il LANSS ei pazienti senza dolore neuropatico. Questa valutazione viene effettuata solo per il gruppo pSS.
Alla base
Correlazione tra il numero di pazienti con neuropatia delle piccole fibre e il numero di pazienti con sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la sensibilizzazione centrale, viene utilizzato il Central Sensitization Inventory (CSI). I parametri CSP vengono confrontati tra i pazienti con sensibilizzazione centrale secondo il CSI ei pazienti senza sensibilizzazione centrale. Questa valutazione viene effettuata solo per il gruppo pSS.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2021.111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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