Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der kutanen Ruhephase beim primären Sjögren-Syndrom

16. Mai 2022 aktualisiert von: Marmara University

Vergleich von Parametern der kutanen Schweigeperiode bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom mit der gesunden Bevölkerung und Bestimmung ihrer Beziehung zu klinischen Parametern

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch eine Beteiligung der exokrinen Drüsen gekennzeichnet ist. Neben der großen Heterogenität in der klinischen Präsentation ist die neurologische Manifestation eine der wichtigen systemischen Beteiligungen des pSS. Die Prävalenz der neurologischen Beteiligung variiert stark zwischen 10 % und 60 % in verschiedenen Serien.

Die Small-Fiber-Neuropathie (SFN) ist in den letzten Jahren eine beliebte klinische Entität und zielt auf nozizeptive, dünn myelinisierte A-Delta- und unmyelinisierte C-Faser-Nerven ab und ist häufig mit brennenden und allodynischen Schmerzen verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass SFN häufig bei Patienten mit pSS auftritt und von großer klinischer Bedeutung ist, da es nicht durch routinemäßige elektrophysiologische Studien nachgewiesen werden kann. Verschiedene Verfahren können beim Nachweis von SFN verwendet werden, und die Messung der kutanen Ruhephase (CSP) gewinnt in letzter Zeit aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und praktischen Art und Weise an Popularität.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, CSP-Parameter als Indikator für SFN bei Patienten mit pSS und in der gesunden Bevölkerung zu vergleichen und ihre Beziehung zu klinischen Parametern aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus zwei Gruppen: der Patientengruppe mit den Teilnehmern, bei denen pSS gemäß den primären Klassifikationskriterien der ACR/EULAR für das Sjögren-Syndrom von 2016 diagnostiziert wurde, und der Kontrollgruppe mit den gesunden Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Für die Patientengruppe wurden die Patienten gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für das primäre Sjögren-Syndrom von 2016 nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Alle Komorbiditäten, die eine Neuropathie verursachen können
  • Alle Medikamente, die eine Neuropathie verursachen können
  • Chronischer Alkoholkonsum
  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/ der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) von 2016, wurde eine Messung der kutanen Schweigeperiode durchgeführt.
Diagnosetest: Messung der kutanen Ruhephase (CSP).
CSP-Aufzeichnungen werden in den oberen Extremitäten unter Verwendung der gleichen Oberflächenstab-Aufzeichnungselektroden durchgeführt. Die Filter sind auf 2 Hertz (Hz) bis 10 Kilo-Hz eingestellt, die Empfindlichkeit beträgt 200 Mikrovolt (µV) und die Sweep-Geschwindigkeit ist auf 200 Millisekunden (ms) eingestellt. Die Stimulationselektrode wird am Zeigefinger und die Aufzeichnungsstabelektrode am Musculus abductor pollicis brevis (APB) platziert. Während einer stetigen submaximalen (50 % der maximalen Kontraktion) Daumenabduktion werden 10 aufeinanderfolgende schmerzhafte elektrische Stimuli mit einer Standardintensität von 80 Milliampere (mA) und einer Dauer von 0,5 ms an den Zeigefinger angelegt und die Reaktionen überlagert. CSP-Latenz und -Dauer werden berechnet und aufgezeichnet. Die CSP-Latenz ist definiert als die Zeit zwischen der Stimulation und dem Beginn der stillen Periode. Die CSP-Dauer wird als das Zeitintervall zwischen Beginn und Ende des CSP berechnet.
Gesunde Bevölkerung
Die Messung der kutanen Schweigeperiode wurde auch bei einer gesunden Bevölkerung durchgeführt.
Diagnosetest: Messung der kutanen Ruhephase (CSP).
CSP-Aufzeichnungen werden in den oberen Extremitäten unter Verwendung der gleichen Oberflächenstab-Aufzeichnungselektroden durchgeführt. Die Filter sind auf 2 Hertz (Hz) bis 10 Kilo-Hz eingestellt, die Empfindlichkeit beträgt 200 Mikrovolt (µV) und die Sweep-Geschwindigkeit ist auf 200 Millisekunden (ms) eingestellt. Die Stimulationselektrode wird am Zeigefinger und die Aufzeichnungsstabelektrode am Musculus abductor pollicis brevis (APB) platziert. Während einer stetigen submaximalen (50 % der maximalen Kontraktion) Daumenabduktion werden 10 aufeinanderfolgende schmerzhafte elektrische Stimuli mit einer Standardintensität von 80 Milliampere (mA) und einer Dauer von 0,5 ms an den Zeigefinger angelegt und die Reaktionen überlagert. CSP-Latenz und -Dauer werden berechnet und aufgezeichnet. Die CSP-Latenz ist definiert als die Zeit zwischen der Stimulation und dem Beginn der stillen Periode. Die CSP-Dauer wird als das Zeitintervall zwischen Beginn und Ende des CSP berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz der Small-Fiber-Neuropathie in beiden Gruppen
Zeitfenster: An der Grundlinie
In beiden Gruppen werden Messungen der kutanen Ruheperiode durchgeführt, um eine Small-Fiber-Neuropathie zu erkennen. Die Latenz und Dauer von CSP werden aufgezeichnet.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie und dem Score der klinischen Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Beurteilung der klinischen Schwere der Erkrankung wird der EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) verwendet. Die Korrelation zwischen ESSPRI-Scores und CSP-Parametern wird untersucht. Diese Bewertung wird nur für die pSS-Gruppe durchgeführt.
An der Grundlinie
Korrelation zwischen der Anzahl der Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie und den Bewertungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird Short Form-36 (SF-36) verwendet. Die Korrelation zwischen SF-36-Scores und CSP-Parametern wird untersucht. Diese Bewertung wird nur für die pSS-Gruppe durchgeführt.
An der Grundlinie
Korrelation zwischen der Anzahl der Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie und zahlreichen Stimmungseinschätzungen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Beurteilung der Stimmung wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Die Korrelation zwischen HADS-Scores und CSP-Parametern wird untersucht. Diese Bewertung wird nur für die pSS-Gruppe durchgeführt.
An der Grundlinie
Korrelation zwischen der Anzahl der Patienten mit Small Fiber Neuropathie und der Anzahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen wird das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) verwendet. CSP-Parameter werden zwischen den Patienten mit neuropathischen Schmerzen gemäß LANSS und den Patienten ohne neuropathischen Schmerz verglichen. Diese Bewertung wird nur für die pSS-Gruppe durchgeführt.
An der Grundlinie
Korrelation zwischen der Anzahl der Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie und der Anzahl der Patienten mit zentraler Sensibilisierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Erfassung der zentralen Sensibilisierung wird das Central Sensitization Inventory (CSI) verwendet. CSP-Parameter werden zwischen den Patienten mit zentraler Sensibilisierung gemäß CSI und den Patienten ohne zentrale Sensibilisierung verglichen. Diese Bewertung wird nur für die pSS-Gruppe durchgeführt.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2021.111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren