Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan Silent Period Assessment in Primär Sjögrens syndrom

16 maj 2022 uppdaterad av: Marmara University

Jämförelse av parametrar för kutan tyst period hos patienter med primärt Sjögrens syndrom med den friska befolkningen och bestämning av dess samband med kliniska parametrar

Primärt Sjögrens syndrom (pSS) är en kronisk, immunmedierad inflammatorisk sjukdom som huvudsakligen kännetecknas av exokrina körtelpåverkan. Utöver den breda heterogeniteten i klinisk presentation är neurologisk manifestation en av de viktiga systemiska involveringarna av pSS. Prevalensen av neurologisk inblandning varierar kraftigt från 10 % till 60 % i olika serier.

Småfiberneuropati (SFN) som en populär klinisk enhet de senaste åren riktar sig mot nociceptiva tunt myeliniserade A-delta och omyeliniserade C-fibernerver och är ofta associerad med brännande och allodynisk smärta. Tidigare studier har visat att SFN ofta ses hos patienter med pSS och har en viktig klinisk betydelse eftersom det inte kan detekteras genom rutinmässiga elektrofysiologiska studier. Olika metoder kan användas för att detektera SFN, och mätning av kutan tyst period (CSP) har blivit populär nyligen på grund av dess icke-invasivitet och praktiska sätt.

I denna studie syftade utredarna till att jämföra CSP-parametrar som en indikator på SFN hos patienter med pSS och i den friska befolkningen och att avslöja dess samband med kliniska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av två grupper: patientgruppen inklusive deltagarna som diagnostiserats med pSS i enlighet med 2016 års klassificeringskriterier för ACR/EULAR primära Sjögrens syndrom och kontrollgruppen inklusive de friska deltagarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-65 år
  • För patientgruppen följs patienter upp i enlighet med 2016 års ACR/EULAR primära Sjögrens syndrom klassificeringskriterier

Exklusions kriterier:

  • Alla samsjukligheter som kan orsaka neuropati
  • Alla läkemedel som kan orsaka neuropati
  • Kronisk alkoholkonsumtion
  • En historia av sjukdom som kan påverka det centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med primärt Sjögrens syndrom
Kutan tyst periodsmätning utfördes hos patienter med primärt Sjögrens syndrom klassificerade enligt 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
Diagnostiskt test: kutan tyst period (CSP) mätning
CSP-inspelningar utförs i de övre extremiteterna med användning av samma inspelningselektroder på ytan. Filter är inställda på 2 Hertz (Hz) till 10 kilo Hz, känsligheten är 200 mikroVolt (µV) och svephastigheten är inställd på 200 millisekunder (ms). Stimulerande elektrod placeras på pekfingret och inspelningsstavselektroden placeras på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under stadig submaximal (50 % av den maximala kontraktionen) tumabduktion appliceras 10 på varandra följande smärtsamma elektriska stimuli av standard 80-milli Ampere (mA) intensitet och 0,5-ms varaktighet på pekfingret och svaren överlagras. CSP-latens och varaktighet beräknas och registreras. CSP-latens definieras som tiden mellan stimuleringen och början av den tysta perioden. CSP-varaktigheten beräknas som tidsintervallet mellan början och slutet av CSP.
Frisk befolkning
Kutan tyst period mätning utfördes också i friska populationer.
Diagnostiskt test: kutan tyst period (CSP) mätning
CSP-inspelningar utförs i de övre extremiteterna med användning av samma inspelningselektroder på ytan. Filter är inställda på 2 Hertz (Hz) till 10 kilo Hz, känsligheten är 200 mikroVolt (µV) och svephastigheten är inställd på 200 millisekunder (ms). Stimulerande elektrod placeras på pekfingret och inspelningsstavselektroden placeras på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under stadig submaximal (50 % av den maximala kontraktionen) tumabduktion appliceras 10 på varandra följande smärtsamma elektriska stimuli av standard 80-milli Ampere (mA) intensitet och 0,5-ms varaktighet på pekfingret och svaren överlagras. CSP-latens och varaktighet beräknas och registreras. CSP-latens definieras som tiden mellan stimuleringen och början av den tysta perioden. CSP-varaktigheten beräknas som tidsintervallet mellan början och slutet av CSP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av småfiberneuropati i båda grupperna
Tidsram: Vid baslinjen
Kutan tyst period mätningar görs för att detektera småfiberneuropati i båda grupperna. Latensen och varaktigheten för CSP registreras.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antalet patienter med småfiberneuropati och poängen för den kliniska sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
För bedömning av den kliniska sjukdomens svårighetsgrad används EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Korrelationen mellan ESSPRI-poäng och CSP-parametrar undersöks. Denna bedömning görs endast för pSS-gruppen.
Vid baslinjen
Korrelation mellan antalet patienter med småfiberneuropati och poäng för livskvalitetsbedömning.
Tidsram: Vid baslinjen
För bedömning av livskvalitet används Short Form-36 (SF-36). Korrelationen mellan SF-36-poäng och CSP-parametrar undersöks. Denna bedömning görs endast för pSS-gruppen.
Vid baslinjen
Korrelation mellan antalet patienter med småfiberneuropati och mängder av humörbedömningar.
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma humör används Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Korrelationen mellan HADS-poäng och CSP-parametrar undersöks. Denna bedömning görs endast för pSS-gruppen.
Vid baslinjen
Korrelation mellan antalet patienter med småfiberneuropati och antalet patienter med neuropatisk smärta
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma neuropatisk smärta används Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). CSP-parametrar jämförs mellan patienterna med neuropatisk smärta enligt LANSS och patienterna utan neuropatisk smärta. Denna bedömning görs endast för pSS-gruppen.
Vid baslinjen
Korrelation mellan antalet patienter med småfiberneuropati och antalet patienter med central sensibilisering
Tidsram: Vid baslinjen
För bedömning av central sensibilisering används Central Sensitization Inventory (CSI). CSP-parametrar jämförs mellan patienterna med central sensibilisering enligt CSI och patienterna utan central sensibilisering. Denna bedömning görs endast för pSS-gruppen.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2021.111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småfiberneuropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera