Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan stille periodevurdering ved primær Sjögrens syndrom

16. mai 2022 oppdatert av: Marmara University

Sammenligning av kutan stille periodeparametere hos pasienter med primært Sjögrens syndrom med den friske befolkningen og bestemmelse av dens forhold til kliniske parametere

Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk, immunmediert betennelsessykdom hovedsakelig preget av eksokrin kjertelpåvirkning. Utover den brede heterogeniteten i klinisk presentasjon, er nevrologisk manifestasjon en av de viktige systemiske involveringene til pSS. Prevalensen av nevrologisk involvering varierer mye fra 10 % til 60 % i ulike serier.

Småfibernevropati (SFN) som en populær klinisk enhet de siste årene retter seg mot nociceptive tynt myeliniserte A-delta og umyeliniserte C-fibernerver og er ofte assosiert med brennende og allodynisk smerte. Tidligere studier har vist at SFN ofte sees hos pasienter med pSS og har en viktig klinisk betydning fordi det ikke kan påvises ved rutinemessige elektrofysiologiske studier. Ulike metoder kan brukes til påvisning av SFN, og måling av kutan stille periode (CSP) har blitt populært nylig på grunn av dens ikke-invasivitet og praktiske måte.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne CSP-parametere som en indikator på SFN hos pasienter med pSS og i den friske befolkningen og å avsløre forholdet til kliniske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av to grupper: pasientgruppen inkludert deltakerne diagnostisert med pSS i henhold til 2016 ACR/EULAR primære Sjögrens syndrom klassifiseringskriterier og kontrollgruppen inkludert de friske deltakerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • For pasientgruppen ble pasienter fulgt opp i henhold til klassifiseringskriteriene for 2016 ACR/EULAR primære Sjögrens syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle komorbiditeter som kan forårsake nevropati
  • Alle legemidler som kan forårsake nevropati
  • Kronisk alkoholforbruk
  • En historie med sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med primært Sjögrens syndrom
Kutan stille periodemåling ble utført hos pasienter med primært Sjögrens syndrom klassifisert i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier.
Diagnostisk test: kutan stille periode (CSP) måling
CSP-opptak utføres i de øvre ekstremiteter ved å bruke de samme opptakselektrodene på overflaten. Filtrene er satt til 2 Hertz (Hz) til 10 kilo Hz, følsomheten er 200 mikrovolt (µV) og sveipehastigheten er satt til 200 millisekunder (ms). Stimulerende elektrode plasseres på pekefingeren og registreringsstangelektroden plasseres på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under jevn submaksimal (50 % av maksimal sammentrekning) tommelabduksjon påføres 10 påfølgende smertefulle elektriske stimuli med standard 80-milli Ampere (mA) intensitet og 0,5 ms varighet på pekefingeren, og responser overlappes. CSP-latens og varighet beregnes og registreres. CSP-latens er definert som tiden mellom stimuleringen og begynnelsen av den stille perioden. CSP-varighet beregnes som tidsintervallet mellom begynnelsen og slutten av CSP.
Frisk befolkning
Kutan stille periodemåling ble også utført i frisk populasjon.
Diagnostisk test: kutan stille periode (CSP) måling
CSP-opptak utføres i de øvre ekstremiteter ved å bruke de samme opptakselektrodene på overflaten. Filtrene er satt til 2 Hertz (Hz) til 10 kilo Hz, følsomheten er 200 mikrovolt (µV) og sveipehastigheten er satt til 200 millisekunder (ms). Stimulerende elektrode plasseres på pekefingeren og registreringsstangelektroden plasseres på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under jevn submaksimal (50 % av maksimal sammentrekning) tommelabduksjon påføres 10 påfølgende smertefulle elektriske stimuli med standard 80-milli Ampere (mA) intensitet og 0,5 ms varighet på pekefingeren, og responser overlappes. CSP-latens og varighet beregnes og registreres. CSP-latens er definert som tiden mellom stimuleringen og begynnelsen av den stille perioden. CSP-varighet beregnes som tidsintervallet mellom begynnelsen og slutten av CSP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utbredelsen av småfibernevropatien i begge grupper
Tidsramme: Ved baseline
Kutane stille periodemålinger gjøres for å oppdage småfibernevropati i begge grupper. Latensen og varigheten av CSP registreres.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall pasienter med småfibernevropati og poengsum for den kliniske sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere alvorlighetsgraden av den kliniske sykdommen brukes EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Korrelasjonen mellom ESSPRI-skåre og CSP-parametere undersøkes. Denne vurderingen gjøres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Sammenheng mellom antall pasienter med småfibernevropati og score for livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline
For vurdering av livskvalitet brukes Short Form-36 (SF-36). Korrelasjonen mellom SF-36-skåre og CSP-parametere undersøkes. Denne vurderingen gjøres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Korrelasjon mellom antall pasienter med småfibernevropati og score på humørvurderinger.
Tidsramme: Ved baseline
For vurdering av humør brukes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Korrelasjonen mellom HADS-skåre og CSP-parametere undersøkes. Denne vurderingen gjøres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Sammenheng mellom antall pasienter med småfibernevropati og antall pasienter med nevropatisk smerte
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere nevropatisk smerte brukes Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). CSP-parametere sammenlignes mellom pasientene med nevropatisk smerte i henhold til LANSS og pasientene uten nevropatisk smerte. Denne vurderingen gjøres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Sammenheng mellom antall pasienter med småfibernevropati og antall pasienter med sentral sensibilisering
Tidsramme: Ved baseline
For vurdering av sentral sensibilisering brukes Central Sensitization Inventory (CSI). CSP-parametere sammenlignes mellom pasientene med sentral sensibilisering i henhold til CSI og pasientene uten sentral sensibilisering. Denne vurderingen gjøres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2021.111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere