Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožní tiché periody u primárního Sjögrenova syndromu

16. května 2022 aktualizováno: Marmara University

Srovnání parametrů kožního tichého období u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem se zdravou populací a určení jejího vztahu ke klinickým parametrům

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je chronické, imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění charakterizované především postižením exokrinních žláz. Kromě široké heterogenity klinického obrazu je neurologická manifestace jedním z důležitých systémových postižení pSS. Prevalence neurologického postižení se v různých sériích značně liší od 10 % do 60 %.

Neuropatie malých vláken (SFN) jako populární klinická jednotka v posledních letech se zaměřuje na nociceptivní tence myelinizované A-delta a nemyelinizované nervy C-vlákna a je často spojena s palčivou a alodynickou bolestí. Předchozí studie ukázaly, že SFN je často pozorována u pacientů s pSS a má důležitý klinický význam, protože ji nelze detekovat rutinními elektrofyziologickými studiemi. V detekci SFN lze použít různé metody a měření kožní tiché periody (CSP) získává v poslední době na popularitě díky své neinvazivnosti a praktickému způsobu.

V této studii bylo cílem výzkumníků porovnat parametry CSP jako indikátoru SFN u pacientů s pSS a ve zdravé populaci a odhalit její vztah s klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala ze dvou skupin: skupina pacientů včetně účastníků s diagnózou pSS v souladu s kritérii klasifikace primárního Sjögrenova syndromu 2016 ACR/EULAR a kontrolní skupina zahrnující zdravé účastníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • U skupiny pacientů byli pacienti sledováni v souladu s klasifikačními kritérii primárního Sjögrenova syndromu 2016 ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli komorbidity, které mohou způsobit neuropatii
  • Jakékoli léky, které mohou způsobit neuropatii
  • Chronická konzumace alkoholu
  • Anamnéza onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem
Měření kožní tiché periody bylo provedeno u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem klasifikovaným podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z roku 2016.
Diagnostický test: měření kožní tiché periody (CSP).
Záznamy CSP se provádějí na horních končetinách pomocí stejných povrchových tyčových záznamových elektrod. Filtry jsou nastaveny na 2 Hertz (Hz) až 10 kilo Hz, citlivost je 200 mikroVoltů (µV) a rychlost rozmítání je nastavena na 200 milisekund (ms). Stimulační elektroda se umístí na ukazováček a záznamová tyčová elektroda se umístí na m. abductor pollicis brevis (APB). Během ustálené submaximální (50 % maximální kontrakce) abdukce palce je na ukazováček aplikováno 10 po sobě jdoucích bolestivých elektrických stimulů standardní intenzity 80 miliampér (mA) a trvání 0,5 ms a reakce jsou superponovány. Vypočítá se a zaznamená se latence a trvání CSP. Latence CSP je definována jako doba mezi stimulací a začátkem tiché periody. Doba trvání CSP se vypočítá jako časový interval mezi začátkem a koncem CSP.
Zdravá populace
Měření kožní tiché periody bylo provedeno také u zdravé populace.
Diagnostický test: měření kožní tiché periody (CSP).
Záznamy CSP se provádějí na horních končetinách pomocí stejných povrchových tyčových záznamových elektrod. Filtry jsou nastaveny na 2 Hertz (Hz) až 10 kilo Hz, citlivost je 200 mikroVoltů (µV) a rychlost rozmítání je nastavena na 200 milisekund (ms). Stimulační elektroda se umístí na ukazováček a záznamová tyčová elektroda se umístí na m. abductor pollicis brevis (APB). Během ustálené submaximální (50 % maximální kontrakce) abdukce palce je na ukazováček aplikováno 10 po sobě jdoucích bolestivých elektrických stimulů standardní intenzity 80 miliampér (mA) a trvání 0,5 ms a reakce jsou superponovány. Vypočítá se a zaznamená se latence a trvání CSP. Latence CSP je definována jako doba mezi stimulací a začátkem tiché periody. Doba trvání CSP se vypočítá jako časový interval mezi začátkem a koncem CSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání prevalence neuropatie malých vláken v obou skupinách
Časové okno: Na základní linii
Pro detekci neuropatie malých vláken v obou skupinách se provádějí měření kožní tiché periody. Zaznamenává se latence a trvání CSP.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem pacientů s neuropatií malých vláken a skóre klinické závažnosti onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Pro hodnocení klinické závažnosti onemocnění se používá EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI). Je zkoumána korelace mezi skóre ESSPRI a parametry CSP. Toto hodnocení se provádí pouze pro skupinu pSS.
Na základní linii
Korelace mezi počtem pacientů s neuropatií malých vláken a skórem hodnocení kvality života.
Časové okno: Na základní linii
Pro hodnocení kvality života se používá Short Form-36 (SF-36). Je zkoumána korelace mezi skóre SF-36 a parametry CSP. Toto hodnocení se provádí pouze pro skupinu pSS.
Na základní linii
Korelace mezi počtem pacientů s neuropatií malých vláken a skóre hodnocení nálady.
Časové okno: Na základní linii
Pro hodnocení nálady se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Je zkoumána korelace mezi skóre HADS a parametry CSP. Toto hodnocení se provádí pouze pro skupinu pSS.
Na základní linii
Korelace mezi počtem pacientů s neuropatií malých vláken a počtem pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Na základní linii
Pro hodnocení neuropatické bolesti se používá Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Parametry CSP jsou srovnávány mezi pacienty s neuropatickou bolestí podle LANSS a pacienty bez neuropatické bolesti. Toto hodnocení se provádí pouze pro skupinu pSS.
Na základní linii
Korelace mezi počtem pacientů s neuropatií malých vláken a počtem pacientů s centrální senzibilizací
Časové okno: Na základní linii
Pro hodnocení centrální senzibilizace se používá Centrální senzibilizační inventář (CSI). Parametry CSP jsou srovnávány mezi pacienty s centrální senzibilizací dle CSI a pacienty bez centrální senzibilizace. Toto hodnocení se provádí pouze pro skupinu pSS.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit