Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de cutane stille periode bij het primaire syndroom van Sjögren

16 mei 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Vergelijking van cutane stille periodeparameters bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren met de gezonde populatie en bepaling van de relatie met klinische parameters

Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) is een chronische, immuungemedieerde ontstekingsziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door betrokkenheid van de exocriene klieren. Naast de grote heterogeniteit in klinische presentatie, is neurologische manifestatie een van de belangrijke systemische betrokkenheid van pSS. De prevalentie van neurologische betrokkenheid varieert sterk van 10% tot 60% in verschillende series.

Dunnevezelneuropathie (SFN) als een populaire klinische entiteit in de afgelopen jaren richt zich op nociceptieve dun gemyeliniseerde A-delta en niet-gemyeliniseerde C-vezelzenuwen en wordt vaak geassocieerd met brandende en allodynische pijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat SFN vaak wordt gezien bij patiënten met pSS en een belangrijk klinisch belang heeft omdat het niet kan worden opgespoord door routinematig elektrofysiologisch onderzoek. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt bij de detectie van SFN, en het meten van de cutane stille periode (CSP) wint de laatste tijd aan populariteit vanwege het niet-invasieve karakter en de praktische manier.

In deze studie wilden de onderzoekers CSP-parameters vergelijken als een indicator van SFN bij patiënten met pSS en in de gezonde populatie en de relatie met klinische parameters onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit twee groepen: de patiëntengroep inclusief de deelnemers met de diagnose pSS volgens de 2016 ACR/EULAR primaire classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren en de controlegroep inclusief de gezonde deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Voor de patiëntengroep, patiënten opgevolgd in overeenstemming met de 2016 ACR/EULAR primaire classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren

Uitsluitingscriteria:

  • Alle comorbiditeiten die neuropathie kunnen veroorzaken
  • Alle medicijnen die neuropathie kunnen veroorzaken
  • Chronisch alcoholgebruik
  • Een voorgeschiedenis van ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Meting van de cutane stille periode werd uitgevoerd bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren, geclassificeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) van 2016.
Diagnostische toets: cutane stille periode (CSP) meting
CSP-opnamen worden uitgevoerd in de bovenste extremiteiten met behulp van dezelfde oppervlaktestaafopname-elektroden. Filters zijn ingesteld op 2 Hertz (Hz) tot 10 kilo Hz, de gevoeligheid is 200 microVolt (µV) en de sweepsnelheid is ingesteld op 200 milliseconden (ms). De stimulerende elektrode wordt op de wijsvinger geplaatst en de opnamestaafelektrode wordt op de abductor pollicis brevis (APB)-spier geplaatst. Tijdens gestage submaximale (50% van de maximale samentrekking) duimabductie, worden 10 opeenvolgende pijnlijke elektrische stimuli van standaard 80 milli Ampere (mA) intensiteit en 0,5 ms duur toegepast op de wijsvinger en reacties worden over elkaar heen gelegd. CSP-latentie en -duur worden berekend en vastgelegd. CSP-latentie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de stimulatie en het begin van de stille periode. CSP-duur wordt berekend als het tijdsinterval tussen het begin en het einde van de CSP.
Gezonde bevolking
Cutane meting van de stille periode werd ook uitgevoerd bij een gezonde populatie.
Diagnostische toets: cutane stille periode (CSP) meting
CSP-opnamen worden uitgevoerd in de bovenste extremiteiten met behulp van dezelfde oppervlaktestaafopname-elektroden. Filters zijn ingesteld op 2 Hertz (Hz) tot 10 kilo Hz, de gevoeligheid is 200 microVolt (µV) en de sweepsnelheid is ingesteld op 200 milliseconden (ms). De stimulerende elektrode wordt op de wijsvinger geplaatst en de opnamestaafelektrode wordt op de abductor pollicis brevis (APB)-spier geplaatst. Tijdens gestage submaximale (50% van de maximale samentrekking) duimabductie, worden 10 opeenvolgende pijnlijke elektrische stimuli van standaard 80 milli Ampere (mA) intensiteit en 0,5 ms duur toegepast op de wijsvinger en reacties worden over elkaar heen gelegd. CSP-latentie en -duur worden berekend en vastgelegd. CSP-latentie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de stimulatie en het begin van de stille periode. CSP-duur wordt berekend als het tijdsinterval tussen het begin en het einde van de CSP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de prevalentie van dunnevezelneuropathie in beide groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Cutane stille periodemetingen worden gedaan voor het opsporen van dunnevezelneuropathie in beide groepen. De latentie en duur van CSP worden vastgelegd.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het aantal patiënten met dunnevezelneuropathie en de score van de ernst van de klinische ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen van de ernst van de klinische ziekte wordt de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gebruikt. De correlatie tussen ESSPRI-scores en CSP-parameters wordt onderzocht. Deze beoordeling wordt alleen gedaan voor de pSS-groep.
Bij basislijn
Correlatie tussen het aantal patiënten met dunnevezelneuropathie en scores van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen van de kwaliteit van leven wordt Short Form-36 (SF-36) gebruikt. De correlatie tussen SF-36-scores en CSP-parameters wordt onderzocht. Deze beoordeling wordt alleen gedaan voor de pSS-groep.
Bij basislijn
Correlatie tussen het aantal patiënten met dunnevezelneuropathie en scores van stemmingsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen van de stemming wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt. De correlatie tussen HADS-scores en CSP-parameters wordt onderzocht. Deze beoordeling wordt alleen gedaan voor de pSS-groep.
Bij basislijn
Correlatie tussen het aantal patiënten met dunnevezelneuropathie en het aantal patiënten met neuropathische pijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen van neuropathische pijn wordt Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) gebruikt. CSP-parameters worden vergeleken tussen de patiënten met neuropathische pijn volgens de LANSS en de patiënten zonder neuropathische pijn. Deze beoordeling wordt alleen gedaan voor de pSS-groep.
Bij basislijn
Correlatie tussen het aantal patiënten met dunnevezelneuropathie en het aantal patiënten met centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen van centrale sensitisatie wordt gebruik gemaakt van Central Sensitization Inventory (CSI). CSP-parameters worden vergeleken tussen de patiënten met centrale sensitisatie volgens de CSI en de patiënten zonder centrale sensitisatie. Deze beoordeling wordt alleen gedaan voor de pSS-groep.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2021.111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dunnevezelneuropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren