Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena okresu ciszy skórnej w pierwotnym zespole Sjögrena

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Porównanie parametrów skórnego okresu ciszy u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena ze zdrową populacją i określenie ich związku z parametrami klinicznymi

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się głównie zajęciem gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Poza szeroką heterogenicznością obrazu klinicznego, objawy neurologiczne są jednym z ważnych ogólnoustrojowych objawów pSS. Częstość występowania zajęcia neurologicznego waha się w szerokim zakresie od 10% do 60% w różnych seriach.

Neuropatia małych włókien (SFN), jako jednostka kliniczna popularna w ostatnich latach, dotyczy nocyceptywnych, cienko mielinowanych nerwów A-delta i niezmielinizowanych włókien C i często wiąże się z pieczeniem i bólem alodynicznym. Wcześniejsze badania wykazały, że SFN jest często obserwowany u pacjentów z pSS i ma ważne znaczenie kliniczne, ponieważ nie można go wykryć w rutynowych badaniach elektrofizjologicznych. W wykrywaniu SFN można stosować różne metody, a pomiar okresu ciszy skórnej (CSP) zyskuje ostatnio na popularności ze względu na swoją nieinwazyjność i praktyczność.

W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie parametrów CSP jako wskaźnika SFN u pacjentów z pSS iw populacji zdrowej oraz ujawnienie ich związku z parametrami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z dwóch grup: grupy pacjentów obejmującej uczestników, u których zdiagnozowano pSS zgodnie z kryteriami klasyfikacji pierwotnego zespołu Sjögrena ACR/EULAR z 2016 r. oraz grupy kontrolnej obejmującej zdrowych uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • W przypadku grupy pacjentów pacjenci obserwowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji pierwotnego zespołu Sjögrena ACR/EULAR z 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby współistniejące, które mogą powodować neuropatię
  • Wszelkie leki, które mogą powodować neuropatię
  • Chroniczne spożywanie alkoholu
  • Historia choroby, która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena
Pomiar okresu ciszy skórnej wykonano u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2016 roku.
Test diagnostyczny: pomiar okresu ciszy skórnej (CSP).
Rejestracje CSP są wykonywane w kończynach górnych przy użyciu tych samych elektrod rejestrujących z prętów powierzchniowych. Filtry są ustawione na 2 Hertz (Hz) do 10 kiloHz, czułość na 200 mikrowoltów (µV), a szybkość przemiatania na 200 milisekund (ms). Elektrodę stymulującą umieszcza się na palcu wskazującym, a rejestrującą elektrodę prętową na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka (APB). Podczas stałego, submaksymalnego (50% maksymalnego skurczu) odwodzenia kciuka, do palca wskazującego przykłada się 10 kolejnych bolesnych bodźców elektrycznych o standardowym natężeniu 80 miliamperów (mA) i czasie trwania 0,5 ms, a odpowiedzi nakładają się. Opóźnienie i czas trwania CSP są obliczane i rejestrowane. Latencja CSP jest definiowana jako czas między stymulacją a początkiem okresu ciszy. Czas trwania CSP jest obliczany jako odstęp czasu między początkiem a końcem CSP.
Zdrowa populacja
Pomiar okresu ciszy skórnej wykonano również w populacji zdrowej.
Test diagnostyczny: pomiar okresu ciszy skórnej (CSP).
Rejestracje CSP są wykonywane w kończynach górnych przy użyciu tych samych elektrod rejestrujących z prętów powierzchniowych. Filtry są ustawione na 2 Hertz (Hz) do 10 kiloHz, czułość na 200 mikrowoltów (µV), a szybkość przemiatania na 200 milisekund (ms). Elektrodę stymulującą umieszcza się na palcu wskazującym, a rejestrującą elektrodę prętową na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka (APB). Podczas stałego, submaksymalnego (50% maksymalnego skurczu) odwodzenia kciuka, do palca wskazującego przykłada się 10 kolejnych bolesnych bodźców elektrycznych o standardowym natężeniu 80 miliamperów (mA) i czasie trwania 0,5 ms, a odpowiedzi nakładają się. Opóźnienie i czas trwania CSP są obliczane i rejestrowane. Latencja CSP jest definiowana jako czas między stymulacją a początkiem okresu ciszy. Czas trwania CSP jest obliczany jako odstęp czasu między początkiem a końcem CSP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania neuropatii małych włókien w obu grupach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W obu grupach wykonano pomiary okresu ciszy skórnej w celu wykrycia neuropatii małych włókien. Rejestruje się opóźnienie i czas trwania CSP.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą pacjentów z neuropatią małych włókien a oceną ciężkości klinicznej choroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny klinicznej ciężkości choroby stosuje się EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Zbadano korelację między wynikami ESSPRI a parametrami CSP. Ta ocena jest wykonywana tylko dla grupy pSS.
Na linii bazowej
Korelacja między liczbą pacjentów z neuropatią cienkich włókien a wynikami oceny jakości życia.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny jakości życia stosuje się Short Form-36 (SF-36). Badana jest korelacja między wynikami SF-36 a parametrami CSP. Ta ocena jest wykonywana tylko dla grupy pSS.
Na linii bazowej
Korelacja między liczbą pacjentów z neuropatią małych włókien a wynikami ocen nastroju.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny nastroju stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Badana jest korelacja między wynikami HADS a parametrami CSP. Ta ocena jest wykonywana tylko dla grupy pSS.
Na linii bazowej
Korelacja między liczbą pacjentów z neuropatią małych włókien a liczbą pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny bólu neuropatycznego stosuje się Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS). Porównuje się parametry CSP pomiędzy pacjentami z bólem neuropatycznym według skali LANSS i pacjentami bez bólu neuropatycznego. Ta ocena jest wykonywana tylko dla grupy pSS.
Na linii bazowej
Korelacja między liczbą pacjentów z neuropatią małych włókien a liczbą pacjentów z sensytyzacją ośrodkową
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny sensytyzacji ośrodkowej stosuje się Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI). Porównuje się parametry CSP między pacjentami z sensytyzacją ośrodkową według CSI i pacjentami bez sensytyzacji ośrodkowej. Ta ocena jest wykonywana tylko dla grupy pSS.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj