Avaliação Cutânea do Período de Silêncio na Síndrome de Sjögren Primária
16 de maio de 2022 atualizado por: Marmara University
Comparação dos Parâmetros Cutâneos do Período Silencioso em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária Com a População Saudável e Determinação de Sua Relação com Parâmetros Clínicos
A síndrome de Sjögren primária (SSp) é uma doença inflamatória crônica, imunomediada, caracterizada principalmente pelo envolvimento das glândulas exócrinas. Além da ampla heterogeneidade na apresentação clínica, a manifestação neurológica é um dos importantes acometimentos sistêmicos da SSp. A prevalência de envolvimento neurológico varia amplamente de 10% a 60% em diferentes séries.
A neuropatia de pequenas fibras (SFN) como uma entidade clínica popular nos últimos anos tem como alvo os nervos nociceptivos A-delta finamente mielinizados e fibras C não mielinizadas e é frequentemente associada a dor em queimação e alodínica. Estudos anteriores demonstraram que o SFN é frequentemente visto em pacientes com SSp e tem uma importância clínica importante porque não pode ser detectado por estudos eletrofisiológicos de rotina. Vários métodos podem ser usados na detecção de SFN, e a medição do período de silêncio cutâneo (CSP) está ganhando popularidade recentemente devido à sua forma não invasiva e prática.
Neste estudo, os investigadores pretenderam comparar os parâmetros do CSP como indicador de SFN em doentes com SSp e na população saudável e revelar a sua relação com os parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por dois grupos: o grupo de pacientes, incluindo os participantes diagnosticados com SSp de acordo com os critérios de classificação primária da Síndrome de Sjögren ACR/EULAR 2016 e o grupo de controle, incluindo os participantes saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Para o grupo de pacientes, pacientes acompanhados de acordo com os critérios de classificação primária da Síndrome de Sjögren 2016 ACR/EULAR
Critério de exclusão:
- Quaisquer comorbidades que possam causar neuropatia
- Quaisquer drogas que possam causar neuropatia
- Consumo crônico de álcool
- Uma história de doença que pode afetar o sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com síndrome de Sjögren primária
A medição do período de silêncio cutâneo foi realizada em pacientes com síndrome de Sjögren primária classificada de acordo com os critérios de 2016 do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
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As gravações CSP são realizadas nas extremidades superiores usando os mesmos eletrodos de gravação da barra de superfície.
Os filtros são definidos em 2 Hertz (Hz) a 10 quilo Hz, a sensibilidade é de 200 microVolts (µV) e a velocidade de varredura é definida em 200 milissegundos (ms).
O eletrodo de estimulação é colocado no dedo indicador e o eletrodo de barra de registro é colocado no músculo abdutor curto do polegar (APB).
Durante a abdução submáxima constante (50% da contração máxima) do polegar, 10 estímulos elétricos dolorosos consecutivos de intensidade padrão de 80 mili Ampères (mA) e duração de 0,5 ms são aplicados ao dedo indicador e as respostas são sobrepostas.
A latência e a duração do CSP são calculadas e registradas.
A latência do CSP é definida como o tempo entre a estimulação e o início do período de silêncio.
A duração do CSP é calculada como o intervalo de tempo entre o início e o fim do CSP.
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População saudável
A medição do período de silêncio cutâneo também foi realizada na população saudável.
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As gravações CSP são realizadas nas extremidades superiores usando os mesmos eletrodos de gravação da barra de superfície.
Os filtros são definidos em 2 Hertz (Hz) a 10 quilo Hz, a sensibilidade é de 200 microVolts (µV) e a velocidade de varredura é definida em 200 milissegundos (ms).
O eletrodo de estimulação é colocado no dedo indicador e o eletrodo de barra de registro é colocado no músculo abdutor curto do polegar (APB).
Durante a abdução submáxima constante (50% da contração máxima) do polegar, 10 estímulos elétricos dolorosos consecutivos de intensidade padrão de 80 mili Ampères (mA) e duração de 0,5 ms são aplicados ao dedo indicador e as respostas são sobrepostas.
A latência e a duração do CSP são calculadas e registradas.
A latência do CSP é definida como o tempo entre a estimulação e o início do período de silêncio.
A duração do CSP é calculada como o intervalo de tempo entre o início e o fim do CSP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a prevalência da neuropatia de fibras pequenas em ambos os grupos
Prazo: Na linha de base
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Medições do período de silêncio cutâneo são feitas para detectar neuropatia de fibras pequenas em ambos os grupos.
A latência e a duração do CSP são registradas.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o número de pacientes com neuropatia por fibras finas e o escore da gravidade clínica da doença
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a gravidade clínica da doença, é utilizado o Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI).
A correlação entre os escores ESSPRI e os parâmetros CSP é investigada.
Esta avaliação é feita apenas para o grupo pSS.
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Na linha de base
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Correlação entre o número de pacientes com neuropatia por fibras finas e os escores de avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a qualidade de vida, o Short Form-36 (SF-36) é usado.
A correlação entre os escores do SF-36 e os parâmetros do CSP é investigada.
Esta avaliação é feita apenas para o grupo pSS.
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Na linha de base
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Correlação entre o número de pacientes com neuropatia por fibras pequenas e os escores das avaliações de humor.
Prazo: Na linha de base
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Para avaliação do humor, utiliza-se a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A correlação entre os escores HADS e os parâmetros CSP é investigada.
Esta avaliação é feita apenas para o grupo pSS.
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Na linha de base
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Correlação entre o número de pacientes com neuropatia por fibras finas e o número de pacientes com dor neuropática
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a dor neuropática, é utilizada a Avaliação Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS).
Os parâmetros do CSP são comparados entre os pacientes com dor neuropática de acordo com o LANSS e os pacientes sem dor neuropática.
Esta avaliação é feita apenas para o grupo pSS.
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Na linha de base
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Correlação entre o número de pacientes com neuropatia de fibras finas e o número de pacientes com sensibilização central
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a sensibilização central, é utilizado o Inventário de Sensibilização Central (CSI).
Os parâmetros do CSP são comparados entre os pacientes com sensibilização central de acordo com o CSI e os pacientes sem sensibilização central.
Esta avaliação é feita apenas para o grupo pSS.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Neuropatia de Fibras Pequenas
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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