Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon hiljaisen ajanjakson arviointi primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden ihon hiljaisten jaksojen parametrien vertailu terveen väestön kanssa ja sen suhteen kliinisiin parametreihin määrittäminen

Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on krooninen, immuunivälitteinen tulehdussairaus, jolle on ominaista pääasiassa eksokriiniset rauhaset. Kliinisen esityksen laajan heterogeenisyyden lisäksi neurologinen ilmentymä on yksi pSS:n tärkeimmistä systeemisistä vaikutuksista. Neurologisten häiriöiden esiintyvyys vaihtelee suuresti 10 prosentista 60 prosenttiin eri sarjoissa.

Pienkuituneuropatia (SFN) on suosittu kliininen kokonaisuus viime vuosina, ja se kohdistuu nosiseptiivisiin ohuesti myelinisoituneisiin A-delta- ja myelinisoimattomiin C-kuituhermoihin, ja se liittyy usein polttavaan ja allodyniseen kipuun. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SFN nähdään usein potilailla, joilla on pSS, ja sillä on tärkeä kliininen merkitys, koska sitä ei voida havaita rutiininomaisilla elektrofysiologisilla tutkimuksilla. SFN:n havaitsemisessa voidaan käyttää erilaisia ​​menetelmiä, ja CSP-mittaus on viime aikoina yleistynyt sen ei-invasiivisuuden ja käytännöllisen muodin vuoksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan CSP-parametreja SFN-indikaattorina pSS-potilailla ja terveellä väestöllä sekä paljastamaan sen suhdetta kliinisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui kahdesta ryhmästä: potilasryhmästä, johon kuuluivat osallistujat, joilla oli diagnosoitu pSS vuoden 2016 ACR/EULARin primaarisen Sjögrenin oireyhtymän luokituskriteerien mukaisesti, ja kontrolliryhmästä, johon kuuluvat terveet osallistujat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-65
  • Potilasryhmässä potilaat seurattiin vuoden 2016 ACR/EULAR primaarisen Sjögrenin oireyhtymän luokituskriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki liitännäissairaudet, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa
  • Krooninen alkoholinkäyttö
  • Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Ihon hiljaisen ajanjakson mittaus suoritettiin potilaille, joilla oli primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, joka on luokiteltu 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) -kriteerien mukaan.
Diagnostinen testi: ihon hiljaisen ajanjakson (CSP) mittaus
CSP-tallenteet suoritetaan yläraajoissa käyttämällä samoja pintapalkin tallennuselektrodeja. Suodattimet on asetettu taajuudelle 2 Hz (Hz) 10 kiloHz, herkkyys on 200 mikrovolttia (µV) ja pyyhkäisynopeus on asetettu 200 millisekuntiin (ms). Stimuloiva elektrodi asetetaan etusormeen ja tallennustankoelektrodi asetetaan abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen. Tasaisen submaksimaalisen (50 % maksimaalisesta supistuksesta) peukalon sieppauksen aikana etusormeen kohdistetaan 10 peräkkäistä kivuliasta sähköistä ärsytystä, joiden voimakkuus on 80 milliampeeria (mA) ja kesto 0,5 ms, ja vasteet asetetaan päällekkäin. CSP-viive ja kesto lasketaan ja tallennetaan. CSP-latenssi määritellään ajaksi stimulaation ja hiljaisen jakson alkamisen välillä. CSP:n kesto lasketaan aikavälinä CSP:n alun ja lopun välillä.
Terve väestö
Ihon hiljaisen ajanjakson mittaus suoritettiin myös terveellä väestöllä.
Diagnostinen testi: ihon hiljaisen ajanjakson (CSP) mittaus
CSP-tallenteet suoritetaan yläraajoissa käyttämällä samoja pintapalkin tallennuselektrodeja. Suodattimet on asetettu taajuudelle 2 Hz (Hz) 10 kiloHz, herkkyys on 200 mikrovolttia (µV) ja pyyhkäisynopeus on asetettu 200 millisekuntiin (ms). Stimuloiva elektrodi asetetaan etusormeen ja tallennustankoelektrodi asetetaan abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen. Tasaisen submaksimaalisen (50 % maksimaalisesta supistuksesta) peukalon sieppauksen aikana etusormeen kohdistetaan 10 peräkkäistä kivuliasta sähköistä ärsytystä, joiden voimakkuus on 80 milliampeeria (mA) ja kesto 0,5 ms, ja vasteet asetetaan päällekkäin. CSP-viive ja kesto lasketaan ja tallennetaan. CSP-latenssi määritellään ajaksi stimulaation ja hiljaisen jakson alkamisen välillä. CSP:n kesto lasketaan aikavälinä CSP:n alun ja lopun välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla pienkuituneuropatian esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ihon hiljaisen ajanjakson mittaukset tehdään pienkuituisen neuropatian havaitsemiseksi molemmissa ryhmissä. CSP:n latenssi ja kesto tallennetaan.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio niiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on pienikuituinen neuropatia ja kliinisen sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kliinisen sairauden vakavuuden arvioinnissa käytetään EULAR Sjögrenin syndroomapotilasindeksiä (ESSPRI). ESSPRI-pisteiden ja CSP-parametrien välistä korrelaatiota tutkitaan. Tämä arviointi tehdään vain pSS-ryhmälle.
Lähtötilanteessa
Korrelaatio pienkuitu neuropatiaa sairastavien potilaiden määrän ja elämänlaadun arvioinnin pisteiden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Short Form-36:ta (SF-36). SF-36-pisteiden ja CSP-parametrien välistä korrelaatiota tutkitaan. Tämä arviointi tehdään vain pSS-ryhmälle.
Lähtötilanteessa
Korrelaatio pienkuitu neuropatiaa sairastavien potilaiden lukumäärän ja mielialaarviointipisteiden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mielialan arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). HADS-pisteiden ja CSP-parametrien välistä korrelaatiota tutkitaan. Tämä arviointi tehdään vain pSS-ryhmälle.
Lähtötilanteessa
Korrelaatio niiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on pienikuituinen neuropatia ja potilaiden lukumäärä, joilla on neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Neuropaattisen kivun arvioimiseen käytetään Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia (LANSS). CSP-parametreja verrataan potilaiden, joilla on neuropaattista kipua LANSS:n mukaan, ja potilaiden välillä, joilla ei ole neuropaattista kipua. Tämä arviointi tehdään vain pSS-ryhmälle.
Lähtötilanteessa
Korrelaatio niiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on pienikuituinen neuropatia, ja potilaiden, joilla on keskusherkistyneisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskusherkistymisen arvioimiseen käytetään Central Sensitization Inventory (CSI) -kartoitusta. CSP-parametreja verrataan potilaiden, joilla on keskusherkistys CSI:n mukaan, ja potilaiden välillä, joilla ei ole keskusherkistystä. Tämä arviointi tehdään vain pSS-ryhmälle.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2021.111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa