Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del período de silencio cutáneo en el síndrome de Sjögren primario

16 de mayo de 2022 actualizado por: Marmara University

Comparación de los parámetros del período de silencio cutáneo en pacientes con síndrome de Sjögren primario con la población sana y determinación de su relación con parámetros clínicos

El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada que se caracteriza principalmente por la afectación de las glándulas exocrinas. Más allá de la amplia heterogeneidad en la presentación clínica, la manifestación neurológica es una de las importantes implicaciones sistémicas del SSp. La prevalencia de afectación neurológica varía ampliamente, del 10 al 60% en diferentes series.

La neuropatía de fibras pequeñas (SFN, por sus siglas en inglés) como entidad clínica popular en los últimos años se dirige a los nervios nociceptivos de fibra A-delta finamente mielinizada y C-no mielinizada y se asocia con frecuencia con ardor y dolor alodínico. Estudios previos han demostrado que la SFN se observa con frecuencia en pacientes con SSp y tiene una importancia clínica importante porque no puede detectarse mediante estudios electrofisiológicos de rutina. Se pueden usar varios métodos en la detección de SFN, y la medición del período de silencio cutáneo (CSP) está ganando popularidad recientemente debido a su forma práctica y no invasiva.

En este estudio, los investigadores intentaron comparar los parámetros de CSP como un indicador de SFN en pacientes con SSp y en la población sana y revelar su relación con los parámetros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se componía de dos grupos: el grupo de pacientes que incluía a los participantes diagnosticados con SSp de acuerdo con los criterios de clasificación del síndrome de Sjögren primario ACR/EULAR de 2016 y el grupo de control que incluía a los participantes sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Para el grupo de pacientes, pacientes seguidos de acuerdo con los criterios de clasificación del síndrome de Sjögren primario ACR/EULAR 2016

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad que pueda causar neuropatía.
  • Cualquier medicamento que pueda causar neuropatía.
  • Consumo crónico de alcohol
  • Una historia de enfermedad que puede afectar el sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome de Sjögren primario
La medición del período de silencio cutáneo se realizó en pacientes con síndrome de Sjögren primario clasificados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2016.
Prueba de diagnóstico: medición del período de silencio cutáneo (CSP)
Los registros de CSP se realizan en las extremidades superiores utilizando los mismos electrodos de registro de barra de superficie. Los filtros se establecen en 2 Hertz (Hz) a 10 kilo Hz, la sensibilidad es de 200 microvoltios (µV) y la velocidad de barrido se establece en 200 milisegundos (ms). El electrodo de estimulación se coloca en el dedo índice y el electrodo de barra de registro se coloca en el músculo abductor corto del pulgar (APB). Durante la abducción submáxima constante (50% de la contracción máxima) del pulgar, se aplican 10 estímulos eléctricos dolorosos consecutivos de intensidad estándar de 80 miliamperios (mA) y 0,5 ms de duración al dedo índice y las respuestas se superponen. La latencia y la duración de CSP se calculan y registran. La latencia de CSP se define como el tiempo entre la estimulación y el inicio del período de silencio. La duración del CSP se calcula como el intervalo de tiempo entre el comienzo y el final del CSP.
Población sana
La medición del período de silencio cutáneo también se realizó en población sana.
Prueba de diagnóstico: medición del período de silencio cutáneo (CSP)
Los registros de CSP se realizan en las extremidades superiores utilizando los mismos electrodos de registro de barra de superficie. Los filtros se establecen en 2 Hertz (Hz) a 10 kilo Hz, la sensibilidad es de 200 microvoltios (µV) y la velocidad de barrido se establece en 200 milisegundos (ms). El electrodo de estimulación se coloca en el dedo índice y el electrodo de barra de registro se coloca en el músculo abductor corto del pulgar (APB). Durante la abducción submáxima constante (50% de la contracción máxima) del pulgar, se aplican 10 estímulos eléctricos dolorosos consecutivos de intensidad estándar de 80 miliamperios (mA) y 0,5 ms de duración al dedo índice y las respuestas se superponen. La latencia y la duración de CSP se calculan y registran. La latencia de CSP se define como el tiempo entre la estimulación y el inicio del período de silencio. La duración del CSP se calcula como el intervalo de tiempo entre el comienzo y el final del CSP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la prevalencia de la neuropatía de fibras pequeñas en ambos grupos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se realizan mediciones del período de silencio cutáneo para detectar neuropatía de fibras pequeñas en ambos grupos. Se registran la latencia y la duración de CSP.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas y la puntuación de la gravedad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar la gravedad clínica de la enfermedad, se utiliza el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) de EULAR. Se investiga la correlación entre las puntuaciones ESSPRI y los parámetros CSP. Esta evaluación se realiza solo para el grupo pSS.
En la línea de base
Correlación entre el número de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas y las puntuaciones de la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar la calidad de vida, se utiliza el Formulario corto-36 (SF-36). Se investiga la correlación entre las puntuaciones de SF-36 y los parámetros de CSP. Esta evaluación se realiza solo para el grupo pSS.
En la línea de base
Correlación entre el número de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas y las puntuaciones de las evaluaciones del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar el estado de ánimo se utiliza la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Se investiga la correlación entre las puntuaciones HADS y los parámetros CSP. Esta evaluación se realiza solo para el grupo pSS.
En la línea de base
Correlación entre el número de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas y el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar el dolor neuropático, se utiliza la Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS). Se comparan los parámetros CSP entre los pacientes con dolor neuropático según LANSS y los pacientes sin dolor neuropático. Esta evaluación se realiza solo para el grupo pSS.
En la línea de base
Correlación entre el número de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas y el número de pacientes con sensibilización central
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar la sensibilización central, se utiliza el Inventario de Sensibilización Central (CSI). Los parámetros CSP se comparan entre los pacientes con sensibilización central según el CSI y los pacientes sin sensibilización central. Esta evaluación se realiza solo para el grupo pSS.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2021.111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir