Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan stille periodevurdering ved primær Sjögrens syndrom

16. maj 2022 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af parametre for kutan stille periode hos patienter med primært Sjögrens syndrom med den sunde befolkning og bestemmelse af dens sammenhæng med kliniske parametre

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk, immunmedieret inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved eksokrin kirtelinvolvering. Ud over den brede heterogenitet i klinisk præsentation er neurologisk manifestation en af ​​de vigtige systemiske involveringer af pSS. Forekomsten af ​​neurologisk involvering varierer meget fra 10 % til 60 % i forskellige serier.

Småfiberneuropati (SFN) som en populær klinisk enhed i de senere år retter sig mod nociceptive tyndt myelinerede A-delta og umyelinerede C-fibernerver og er ofte forbundet med brændende og allodyniske smerter. Tidligere undersøgelser har vist, at SFN ofte ses hos patienter med pSS og har en vigtig klinisk betydning, fordi det ikke kan påvises ved rutinemæssige elektrofysiologiske undersøgelser. Forskellige metoder kan bruges til påvisning af SFN, og måling af kutan stille periode (CSP) vinder popularitet for nylig på grund af dens ikke-invasivitet og praktiske måde.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne CSP-parametre som en indikator for SFN hos patienter med pSS og i den raske befolkning og at afsløre dets forhold til kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var sammensat af to grupper: patientgruppen inklusive deltagerne diagnosticeret med pSS i overensstemmelse med 2016 ACR/EULAR primære Sjögrens syndrom klassifikationskriterier og kontrolgruppen inklusive de raske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • For patientgruppen blev patienter fulgt op i overensstemmelse med 2016 ACR/EULAR primære Sjögrens syndrom klassifikationskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle komorbiditeter, der kan forårsage neuropati
  • Enhver medicin, der kan forårsage neuropati
  • Kronisk alkoholforbrug
  • En historie med sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primært Sjögrens syndrom
Kutan stille periodemåling blev udført hos patienter med det primære Sjögrens syndrom klassificeret i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier.
Diagnostisk test: kutan stille periode (CSP) måling
CSP-optagelser udføres i de øvre ekstremiteter ved hjælp af de samme overfladestang-optagelseselektroder. Filtrene er indstillet til 2 Hertz (Hz) til 10 kilo Hz, følsomheden er 200 mikroVolt (µV) og sweep-hastigheden er indstillet til 200 millisekunder (ms). Stimulerende elektrode placeres på pegefingeren, og optagelsesstangelektroden placeres på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under konstant submaksimal (50 % af den maksimale kontraktion) tommelfingerabduktion påføres 10 på hinanden følgende smertefulde elektriske stimuli af standard 80-milli Ampere (mA) intensitet og 0,5 ms varighed på pegefingeren, og responser overlejres. CSP-latens og varighed beregnes og registreres. CSP-latens er defineret som tiden mellem stimulationen og begyndelsen af ​​den stille periode. CSP-varigheden beregnes som tidsintervallet mellem begyndelsen og slutningen af ​​CSP'en.
Sund befolkning
Måling af kutan stille periode blev også udført i en rask population.
Diagnostisk test: kutan stille periode (CSP) måling
CSP-optagelser udføres i de øvre ekstremiteter ved hjælp af de samme overfladestang-optagelseselektroder. Filtrene er indstillet til 2 Hertz (Hz) til 10 kilo Hz, følsomheden er 200 mikroVolt (µV) og sweep-hastigheden er indstillet til 200 millisekunder (ms). Stimulerende elektrode placeres på pegefingeren, og optagelsesstangelektroden placeres på abductor pollicis brevis (APB) muskel. Under konstant submaksimal (50 % af den maksimale kontraktion) tommelfingerabduktion påføres 10 på hinanden følgende smertefulde elektriske stimuli af standard 80-milli Ampere (mA) intensitet og 0,5 ms varighed på pegefingeren, og responser overlejres. CSP-latens og varighed beregnes og registreres. CSP-latens er defineret som tiden mellem stimulationen og begyndelsen af ​​den stille periode. CSP-varigheden beregnes som tidsintervallet mellem begyndelsen og slutningen af ​​CSP'en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​småfiberneuropati i begge grupper
Tidsramme: Ved baseline
Kutane stille periodemålinger udføres for at påvise småfiberneuropati i begge grupper. Latenstiden og varigheden af ​​CSP registreres.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af patienter med småfiberneuropati og score for den kliniske sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering af den kliniske sygdoms sværhedsgrad anvendes EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Korrelationen mellem ESSPRI-scoringer og CSP-parametre undersøges. Denne vurdering udføres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Korrelation mellem antallet af patienter med småfiberneuropati og score for livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering af livskvalitet anvendes Short Form-36 (SF-36). Korrelationen mellem SF-36-score og CSP-parametre er undersøgt. Denne vurdering udføres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Korrelation mellem antallet af patienter med småfiberneuropati og scores af humørvurderinger.
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering af humør anvendes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Korrelationen mellem HADS-scoringer og CSP-parametre undersøges. Denne vurdering udføres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Sammenhæng mellem antallet af patienter med småfiberneuropati og antallet af patienter med neuropatisk smerte
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering af neuropatiske smerter anvendes Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). CSP-parametre sammenlignes mellem patienterne med neuropatisk smerte i henhold til LANSS og patienterne uden neuropatisk smerte. Denne vurdering udføres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline
Sammenhæng mellem antallet af patienter med småfiberneuropati og antallet af patienter med central sensibilisering
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering af central sensibilisering anvendes Central Sensitization Inventory (CSI). CSP-parametre sammenlignes mellem patienterne med central sensibilisering ifølge CSI og patienterne uden central sensibilisering. Denne vurdering udføres kun for pSS-gruppen.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner