원발성 쇼그렌 증후군의 피부 무증상 기간 평가
2022년 5월 16일 업데이트: Marmara University
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 피부 무증상 기간 매개변수와 건강한 인구의 비교 및 임상 매개변수와의 관계 결정
원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 주로 외분비샘 침범을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. 임상 프리젠테이션의 광범위한 이질성 외에도 신경학적 징후는 pSS의 중요한 전신 관련 중 하나입니다. 신경학적 침범의 유병률은 시리즈에 따라 10%에서 60%까지 다양합니다.
최근 몇 년 동안 인기 있는 임상적 실체인 소섬유 신경병증(SFN)은 통각수용성 얇은 수초화 A-델타 및 무수초 C-섬유 신경을 표적으로 하며 종종 작열감 및 이질통과 관련이 있습니다. 이전 연구는 SFN이 pSS 환자에서 자주 나타나고 일상적인 전기생리학적 연구로는 검출할 수 없기 때문에 중요한 임상적 중요성을 가지고 있음을 입증했습니다. SFN의 검출에는 다양한 방법이 사용될 수 있으며, 비침습성과 실용성으로 인해 최근 피부 무음 기간(CSP) 측정이 인기를 얻고 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 pSS 환자와 건강한 집단에서 SFN의 지표로서 CSP 매개변수를 비교하고 임상 매개변수와의 관계를 밝히는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2016 ACR/EULAR 1차 쇼그렌 증후군 분류 기준에 따라 pSS 진단을 받은 참가자를 포함하는 환자 그룹과 건강한 참가자를 포함하는 대조군의 두 그룹으로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이에 있음
- 환자 그룹의 경우, 환자는 2016 ACR/EULAR 1차 쇼그렌 증후군 분류 기준에 따라 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 신경병증을 유발할 수 있는 모든 합병증
- 신경병증을 유발할 수 있는 모든 약물
- 만성 알코올 소비
- 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 쇼그렌 증후군 환자
2016 American College of Rheumatology(ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology(EULAR) 기준에 따라 분류된 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 피부 무호흡 기간 측정을 수행했습니다.
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CSP 기록은 동일한 표면 막대 기록 전극을 사용하여 상지에서 수행됩니다.
필터는 2Hz ~ 10킬로 Hz로 설정되고 감도는 200μV(마이크로볼트)이며 스위프 속도는 200밀리초(ms)로 설정됩니다.
자극 전극을 집게 손가락에 놓고 기록 막대 전극을 단무지 벌림근(APB) 근육에 놓습니다.
꾸준한 준최대(최대 수축의 50%) 엄지 외전 동안 표준 80밀리 암페어(mA) 강도 및 0.5ms 지속 시간의 10회 연속 고통스러운 전기 자극이 집게 손가락에 적용되고 반응이 중첩됩니다.
CSP 대기 시간 및 기간이 계산되고 기록됩니다.
CSP 대기 시간은 자극과 침묵 기간의 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
CSP 기간은 CSP의 시작과 끝 사이의 시간 간격으로 계산됩니다.
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건강한 인구
피부 침묵 기간 측정도 건강한 인구에서 수행되었습니다.
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CSP 기록은 동일한 표면 막대 기록 전극을 사용하여 상지에서 수행됩니다.
필터는 2Hz ~ 10킬로 Hz로 설정되고 감도는 200μV(마이크로볼트)이며 스위프 속도는 200밀리초(ms)로 설정됩니다.
자극 전극을 집게 손가락에 놓고 기록 막대 전극을 단무지 벌림근(APB) 근육에 놓습니다.
꾸준한 준최대(최대 수축의 50%) 엄지 외전 동안 표준 80밀리 암페어(mA) 강도 및 0.5ms 지속 시간의 10회 연속 고통스러운 전기 자극이 집게 손가락에 적용되고 반응이 중첩됩니다.
CSP 대기 시간 및 기간이 계산되고 기록됩니다.
CSP 대기 시간은 자극과 침묵 기간의 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
CSP 기간은 CSP의 시작과 끝 사이의 시간 간격으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 소섬유 신경병증의 유병률 비교
기간: 기준선에서
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피부 침묵 기간 측정은 두 그룹 모두에서 소섬유 신경병증을 감지하기 위해 수행됩니다.
CSP의 대기 시간과 기간이 기록됩니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소섬유신경병증 환자수와 임상질환 중증도 점수의 상관관계
기간: 기준선에서
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임상 질병 중증도를 평가하기 위해 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)가 사용됩니다.
ESSPRI 점수와 CSP 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다.
이 평가는 pSS 그룹에 대해서만 수행됩니다.
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기준선에서
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소섬유신경병증 환자 수와 삶의 질 평가 점수의 상관관계.
기간: 기준선에서
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삶의 질을 평가하기 위해 Short Form-36(SF-36)이 사용됩니다.
SF-36 점수와 CSP 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다.
이 평가는 pSS 그룹에 대해서만 수행됩니다.
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기준선에서
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소섬유 신경병증 환자 수와 기분 평가 점수 사이의 상관관계.
기간: 기준선에서
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기분을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 사용됩니다.
HADS 점수와 CSP 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다.
이 평가는 pSS 그룹에 대해서만 수행됩니다.
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기준선에서
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소섬유신경병증 환자 수와 신경병성 통증 환자 수의 상관관계
기간: 기준선에서
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신경병성 통증을 평가하기 위해 신경병성 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS)가 사용됩니다.
LANSS에 따른 신경병성 통증이 있는 환자와 신경병성 통증이 없는 환자 간에 CSP 매개변수를 비교합니다.
이 평가는 pSS 그룹에 대해서만 수행됩니다.
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기준선에서
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소섬유신경병증 환자 수와 중추감작 환자 수의 상관관계
기간: 기준선에서
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중추 감작을 평가하기 위해 중추 감작 지수(CSI)가 사용됩니다.
CSI에 따른 중추감작 환자와 중추감작이 없는 환자 사이에 CSP 매개변수를 비교하였다.
이 평가는 pSS 그룹에 대해서만 수행됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ozge Kenis-Coskun, MD, Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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