機能状態、精神的苦痛、および生活の質に対する脳卒中患者の早期動員の影響
2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究の目的は、脳卒中患者の機能状態、心理的苦痛、生活の質に対する早期活動介入の効果を調査することでした。
早期の活動により、急性脳卒中患者の障害の軽減、片麻痺の手足の回復、日常生活動作機能の改善、脳卒中後の不安や抑うつの軽減が期待されます。生活の質を大幅に向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、病院の脳卒中部門の20歳以上で、脳卒中発症後のバイタルサインが安定し、四肢の筋力が3ポイント以上で良好なコミュニケーションスキルを有する虚血性脳卒中または出血性脳卒中の患者を対象に実施された実験デザインを採用しています。中国語と台湾語、または中国語を読める人。 適格な参加者は実験グループと対照グループに分けられます。 すべての参加者は標準的な脳卒中ユニットケアを受けますが、介入グループはさらに 3 日間の活動プロトコルを受けます。 主要アウトカムは、ベースライン時と脳卒中後 1、4、および 12 週間後に評価されます。 最後に、この研究では、脳卒中患者の予後の改善に対する早期介入の効果を分析しています。
この研究で収集されたデータは、紙の形式であろうと電子的な形式であろうと、コンピューター上に文書化されます。 研究報告書の作成後、記録および紙文書は破棄されます。 データが文書化されると、識別可能な患者情報は削除され、各記録には一意のコードが割り当てられるため、個々のデータは識別できなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei County、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上である必要があります。
- 24～72時間後に梗塞または出血性脳卒中と診断された患者。 -バイタルサインが安定しており、収縮期血圧が 140 ～ 220mmHg、心拍数が 40 ～ 130bpm、血中酸素濃度が 92% を超える患者。
- 四肢の筋力は 3 ポイント以上です。
- 中国語と台湾語が話せる。
除外基準:
- 重度の精神疾患、重症患者、認知機能障害のある患者。
- 手術患者、失語症患者。
- -重度の脳卒中のための16ポイント以上のNIHSS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：脳卒中患者の通常のケア
参加者は、能動的および受動的な関節の動きを含む20分間のベッドエクササイズからなる定期的なリハビリテーションを1日1回受けます。
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実験的：脳卒中患者の早期離床
介入群の参加者は脳卒中発症後24〜48時間以内に早期離床（EM）を開始しました。
構造化プログラムには、段階的なベッド上での移動、座位、立位、歩行活動が含まれ、強度と持続時間は各患者の耐容性と神経学的安定性に応じて調整されました。
各セッションは約30分間、1日1〜2回、週5日実施され、退院まで継続しました。
すべてのセッションは訓練を受けたリハビリテーション看護師と理学療法士の監督下で実施され、バイタルサインが安定し神経学的悪化が認められない場合にのみ進行が許可されました。
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患者は脳卒中発症後 24 ～ 48 時間以内に早期動員措置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態の変化を評価する
時間枠：データは、ベースライン、脳卒中後 4 週間目、および 12 週間目の 3 つの測定時点で収集されました。
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機能状態は Barthel Activity Daily Index (BI) によって評価され、修正ランキン スケール (mRS) が脳卒中患者の日常生活活動を評価するために適用されました。
BI は、日常生活活動の 10 の共通アクティビティから構成されます。
10 項目のうち 8 項目はパーソナルケアに関連する活動を表しています。残りの 2 つはモビリティに関連しています。
100 点満点の合計スコア。スコアが高いほど、機能的独立性の度合いが高くなります。
mRS スケールは 0 ～ 6 で実行され、スコア 0 は障害がないこと、5 はすべてのニーズに対して継続的なケアを必要とする障害、6 は死亡です。
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データは、ベースライン、脳卒中後 4 週間目、および 12 週間目の 3 つの測定時点で収集されました。
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心理的苦痛の変化を評価する
時間枠：データは、ベースライン、脳卒中後 4 週間目、および 12 週間目の 3 つの測定時点で収集されました。
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精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スケールを使用して測定されました。
これは 14 の項目で構成され、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケール、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分類できます。
合計 HADS スコアの範囲は 0 ～ 21 でした。
スコアが 11 以上の場合は、患者が不安症またはうつ病を患っていることを示します。
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データは、ベースライン、脳卒中後 4 週間目、および 12 週間目の 3 つの測定時点で収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化を評価する
時間枠：データは、脳卒中発症後のベースライン、4週目、および12週目の3つの測定時点で収集されました。
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生活の質は、脳卒中影響度スケール（SIS）バージョン3.0を使用して評価されました。この尺度は、筋力、記憶力と思考力、感情、コミュニケーション、日常生活動作／手段的日常生活動作（ADL／IADL）、移動能力、手の機能、参加の8つの領域をカバーする59項目に加えて、回復に関する1項目を含んでいます。
各領域は0から100で採点され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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データは、脳卒中発症後のベースライン、4週目、および12週目の3つの測定時点で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsiao Lan Wang, University、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。