Wpływ wczesnej mobilizacji pacjentów po udarze mózgu na stan funkcjonalny, stres psychiczny i jakość życia
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
celem tego badania było zbadanie wpływu wczesnej interwencji ruchowej na stan funkcjonalny, stres psychiczny i jakość życia pacjentów po udarze mózgu.
Oczekuje się, że dzięki wczesnej aktywności można zmniejszyć stopień niesprawności pacjentów po ostrym udarze mózgu, przywrócić kończyny z porażeniem połowiczym, poprawić funkcjonowanie codziennych czynności oraz zmniejszyć niepokój i depresję po udarze, a tym samym znacznie poprawiając jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zastosowano projekt eksperymentalny przeprowadzony na pacjentach oddziału udarowego szpitala, którzy ukończyli 20 lat i przeszli udar niedokrwienny lub krwotoczny, ze stabilnymi parametrami życiowymi po udarze, siłą mięśni kończyn większą niż 3 punkty i dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi. w języku chińskim i tajwańskim lub potrafią czytać po chińsku. Kwalifikujący się uczestnicy dzielą się na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy objęci są standardową opieką na oddziale udarowym, natomiast grupa interwencyjna dodatkowo przechodzi 3-dniowy protokół zajęć. Podstawowe wyniki ocenia się na początku badania oraz 1, 4 i 12 tygodni po udarze. Na koniec w pracy przeanalizowano wpływ wczesnej interwencji na poprawę rokowania u pacjentów po udarze mózgu.
Dane zebrane w tym badaniu, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, zostaną udokumentowane na komputerze. Po sporządzeniu raportu z badania wszelkie nagrania i dokumenty papierowe zostaną zniszczone. Po udokumentowaniu danych możliwe do zidentyfikowania informacje o pacjencie zostaną usunięte, a każdemu rekordowi zostanie przypisany unikalny kod, co uniemożliwi identyfikację poszczególnych danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei County, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 20 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem zawału lub udaru krwotocznego od 24 do 72 godzin później. -Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi, skurczowym ciśnieniem krwi 140-220mmHg, biciem serca 40-130bpm, utlenowaniem krwi >92%.
- Siła mięśni kończyn jest większa niż 3 punkty.
- Potrafi porozumiewać się w języku chińskim i tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, krytycznie chorzy i z dysfunkcjami poznawczymi.
- Pacjenci po operacjach, pacjenci z afazją.
- NIHSS większy niż 16 punktów dla ciężkiego udaru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa opieka nad pacjentami po udarze
Uczestnicy będą poddani rutynowej rehabilitacji raz dziennie, składającej się z 20 minut ćwiczeń w łóżku, obejmujących zarówno aktywne, jak i bierne ruchy stawów.
|
|
|
Eksperymentalny: wczesna mobilizacja u pacjentów po udarze
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczęli wczesną mobilizację (EM) w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia udaru.
Strukturyzowany program obejmował postępującą mobilność łóżkową, siadanie, stanie i czynności związane z chodzeniem, przy czym intensywność i czas trwania dostosowywano zgodnie z tolerancją i stabilnością neurologiczną każdego pacjenta.
Każda sesja trwała około 30 minut, była wykonywana raz lub dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu i kontynuowana do momentu wypisu ze szpitala.
Wszystkie sesje były prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanych pielęgniarek rehabilitacyjnych i fizjoterapeutów, a postęp był dozwolony tylko wtedy, gdy parametry życiowe były stabilne i nie zaobserwowano pogorszenia neurologicznego.
|
Pacjenci otrzymają środki wczesnej mobilizacji w ciągu 24 do 48 godzin od wystąpienia udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w stanie funkcjonalnym
Ramy czasowe: Dane zbierano w trzech punktach czasowych pomiaru: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą dziennego wskaźnika aktywności Barthel (BI), a do oceny codziennych czynności pacjentów po udarze mózgu zastosowano zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS).
BI składa się z 10 wspólnych czynności życia codziennego.
Osiem z dziesięciu pozycji reprezentuje czynności związane z higieną osobistą; pozostałe 2 są związane z mobilnością.
Łączny wynik na 100; im wyższy wynik, tym większy stopień niezależności funkcjonalnej.
Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 niepełnosprawność wymagającą stałej opieki we wszystkich potrzebach, a 6 oznacza śmierć.
|
Dane zbierano w trzech punktach czasowych pomiaru: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
|
Oceń zmiany w cierpieniu psychologicznym
Ramy czasowe: Dane zbierano w trzech punktach czasowych pomiaru: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
Stres psychiczny mierzono za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Składa się z 14 pozycji, które można podzielić na dwie podskale po siedem pozycji każda: podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D).
Całkowity wynik HADS wahał się od 0 do 21.
Wynik większy lub równy 11 wskazuje, że pacjent cierpi na stany lękowe lub depresję.
|
Dane zbierano w trzech punktach czasowych pomiaru: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Dane zbierano w trzech punktach pomiarowych: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
Jakość życia oceniano za pomocą Skali Wpływu Udarowego (SIS) w wersji 3.0, która zawiera 59 pozycji obejmujących osiem domen, w tym siłę, pamięć i myślenie, emocje, komunikację, czynności dnia codziennego/instrumentalne czynności dnia codziennego (ADL/IADL), mobilność, funkcję ręki oraz uczestnictwo, plus jeden element dotyczący powrotu do zdrowia.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Dane zbierano w trzech punktach pomiarowych: na początku badania, w czwartym tygodniu i w 12. tygodniu po udarze.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao Lan Wang, University, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202035RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .