Effekten af tidlig mobilisering hos patienter med slagtilfælde på funktionel status, psykologisk lidelse og livskvalitet
16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tidlig aktivitetsintervention på apopleksipatienters funktionelle status, psykiske lidelser og livskvalitet.
Det forventes, at gennem tidlige aktiviteter kan graden af invaliditet hos patienter med akut cerebral slagtilfælde reduceres, de hemiplegiske lemmer kan genoprettes, funktionen af dagligdags aktiviteter kan forbedres, og angst og depression efter slagtilfælde kan reduceres, derved. væsentligt forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt design udført på patienter i apopleksienheden på hospitalet, som er over 20 år gamle og har enten iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med stabile vitale tegn efter slagtilfælde, muskelstyrke i lemmer på mere end 3 point og gode kommunikationsevner på kinesisk og taiwansk, eller de kan læse kinesisk. Berettigede deltagere er opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Alle deltagere modtager standard apopleksienhedspleje, mens interventionsgruppen desuden gennemgår en 3-dages aktivitetsprotokol. De primære resultater vurderes ved baseline og 1, 4 og 12 uger efter et slagtilfælde. Endelig analyserer studiet effekten af tidlig intervention på at forbedre prognosen for apopleksipatienter.
De data, der indsamles i denne undersøgelse, enten i papirform eller elektronisk, vil blive dokumenteret på en computer. Efter udfyldelse af forskningsrapporten vil alle optagelser og papirdokumenter blive destrueret. Når dataene er dokumenteret, vil identificerbare patientoplysninger blive fjernet, og hver post vil blive tildelt en unik kode, hvilket gør individuelle data uidentificerbare.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 20 år.
- Patienter diagnosticeret med infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde 24 til 72 timer senere. -Patienter med stabile vitale tegn, systolisk blodtryk mellem 140- 220mmHg, hjerteslag 40-130bpm, blodilt >92%.
- Lemmernes muskelstyrke er større end 3 point.
- Kan kommunikere på kinesisk og taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær psykisk sygdom, kritisk syge patienter og kognitiv dysfunktion.
- Operationspatienter, afasipatienter.
- NIHSS større end 16 point for alvorligt slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje hos apopleksipatienter
Deltagerne får rutinemæssig genoptræning én gang dagligt, bestående af 20 minutters sengeøvelser, herunder både aktive og passive ledbevægelser.
|
|
|
Eksperimentel: tidlig mobilisering hos patienter med apopleksi
Deltagere i interventionsgruppen påbegyndte tidlig mobilisering (EM) inden for 24-48 timer efter apopleksiens start.
Det strukturrede program omfattede progressive sengeaktiviteter, sidde-, stå- og gangaktiviteter, med intensitet og varighed tilpasset efter hver patients tolerance og neurologiske stabilitet.
Hver session varede cirka 30 minutter, udført en eller to gange dagligt, fem dage om ugen, og fortsatte indtil udskrivelse fra hospitalet.
Alle sessioner blev gennemført under opsyn af uddannede rehabiliteringssygeplejersker og fysioterapeuter, med progression kun tilladt, når vitale tegn var stabile og ingen neurologisk forværring blev observeret.
|
Patienter vil modtage tidlige mobiliseringstiltag inden for 24 til 48 timer efter starten af slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i funktionel status
Tidsramme: Data blev indsamlet på tre måletidspunkter: baseline, den fjerde uge og den 12. uge efter slagtilfælde.
|
Funktionel status blev vurderet af Barthel Activity Daily Index (BI), og modificeret Rankin-skala (mRS) blev anvendt til at vurdere aktiviteter i dagligdagen med patienter med slagtilfælde.
BI består af 10 almindelige aktiviteter i dagligdagens aktiviteter.
Otte af de ti punkter repræsenterer aktiviteter relateret til personlig pleje; de resterende 2 er relateret til mobilitet.
En samlet score ud af 100; jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed.
mRS-skalaen går fra 0-6, scoren 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov, og 6 er død.
|
Data blev indsamlet på tre måletidspunkter: baseline, den fjerde uge og den 12. uge efter slagtilfælde.
|
|
Vurder ændringer i sykologisk nød
Tidsramme: Data blev indsamlet på tre måletidspunkter: baseline, den fjerde uge og den 12. uge efter slagtilfælde.
|
Psykisk lidelse blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skalaen.
Den består af 14 punkter, som kan opdeles i to underskalaer med hver syv punkter: angstunderskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D).
Den samlede HADS-score var varieret fra 0 til 21.
En score større end eller lig med 11 indikerer, at patienten har angst eller depression.
|
Data blev indsamlet på tre måletidspunkter: baseline, den fjerde uge og den 12. uge efter slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Data blev indsamlet ved tre måletidspunkter: udgangspunktet, den fjerde uge og den 12. uge efter et slagtilfælde.
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS) version 3.0, som indeholder 59 punkter, der dækker otte domæner, herunder styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, daglige aktiviteter/instrumentelle daglige aktiviteter (ADL/IADL), mobilitet, håndfunktion og deltagelse, plus et genopretningspunkt.
Hvert domæne scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Data blev indsamlet ved tre måletidspunkter: udgangspunktet, den fjerde uge og den 12. uge efter et slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao Lan Wang, University, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202035RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .